- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04131361
Prueba con coloides dependiente del diámetro de la vena cava inferior versus estrategia con cristaloides de rutina Resección transuretral de próstata
8 de junio de 2023 actualizado por: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University
Reemplazo de fluidos en la resección transuretral de próstata (RTUP) bajo anestesia espinal; Un estudio controlado aleatorizado prospectivo.
Antecedentes: el reemplazo de líquidos por vía intravenosa durante la resección transuretral de la próstata aún no está claro.
La ecografía de la vena cava inferior (IVC) se ha utilizado recientemente para evaluar el estado del volumen y predecir la respuesta a los líquidos.
En este estudio controlado aleatorizado, doble ciego, evaluaremos la IVC al inicio y en puntos de tiempo posteriores después de la anestesia espinal, y de acuerdo con el diámetro de la IVC, administraremos el coloide de desafío de reemplazo.
Los problemas potenciales durante la RTUP se deben principalmente a la sobrecarga de líquidos o al sangrado: síndrome de RTUP intraoperatorio, hemorragia, isquemia miocárdica, hipotermia, perforación de la cápsula prostática, perforación de la vejiga o la uretra.
Síndrome de RTUP posoperatorio, isquemia/infarto de miocardio, deterioro cognitivo posoperatorio.
Hipótesis del estudio: Optimización estricta del volumen coloidal mediante el cálculo del diámetro de la VCI guiado por ecografía con el objetivo de disminuir el volumen total de líquido IV y adaptarse a la inevitable absorción transuretral del líquido cristaloide de irrigación utilizado actualmente (Nacl0,9 %).
que se absorbe accidentalmente y lo cambia de una sobrecarga circulatoria a una parte complementaria de los fluidos intravenosos de reemplazo que previenen la sobrecarga de fluidos y el síndrome de RTUP.
Objetivo del trabajo: Reducir la sobrecarga de líquidos intraoperatoria y posoperatoria durante la cirugía RTUP con la estabilidad hemodinámica basada en la optimización del volumen de reemplazo de coloide intravenoso estricto dependiente del diámetro de la VCI guiada por ecografía.
Métodos: Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en paciente masculino ASAI-III de 40-80 años de edad sometido a cirugía de resección endoscópica transuretral de próstata (RTUP).
Luego, los pacientes se dividirán en 2 grupos de acuerdo con el tipo de líquido de infusión IV de la siguiente manera: Cristaloide - grupo de control: (precarga más infusión continua de la regla 4/2/1 de acetato de Ringer IO cristaloide) de acuerdo con la regla habitual 4/2/1.
No se guía por el diámetro de la VCI, pero el diámetro de la VCI se calculará mediante ecografía y se registrará al inicio justo después de la anestesia espinal y luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
El diurético de asa (furosemida) se administrará de acuerdo con el diámetro máximo de la IVC de la siguiente manera; 10mg si CIV>2,5Cm.
Grupo de estudio con coloides: (solo precarga más provocación con coloides); Bolos de provocación de fluidos de 250 ml (durante 5 minutos usando un presurizador) hidroxietil almidón al 6 % 130/0,4 en cloruro de sodio al 0,9 % (voluven®) si la IVC <1,7 (mayor
límite de lo normal) se administrará guiado por el diámetro de la IVC al inicio del estudio justo después de la anestesia espinal y luego cada 30 minutos hasta el final de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed Ghanem
- Número de teléfono: 00201067883998
- Correo electrónico: mohamed.abdel_latif@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35931
- Anesthesia Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección transuretral de RTUP de próstata.
- ASA I y III.
- Edad 40-80 años.
- Procedimiento quirúrgico: láser y RTUP bipolar mediante irrigación con solución salina al 0,9%.
Criterio de exclusión:
- Altura <150cm.
- Peso <60 kg.
- Índice de masa corporal ≥45 kg/m2.
- Contraindicaciones de la raquianestesia (aumento de la presión intracraneal o infección local de la piel).
- Sin control; Diabetes mellitus, insuficiencia cardiovascular, déficit cerebrovascular no controlado u otra enfermedad renal.
- Hemoglobina <10 g/dL.
- Razón Internacional Normalizada >1.4
- Recuento de plaquetas <100.000 /mm3.
- Creatinina sérica preoperatoria > 1,5 mg/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cristaloide -grupo de control:
|
Los diámetros mayor y menor de la vena cava inferior se medirán proximales a la abertura de las venas hepáticas en el eje longitudinal con el modo M usando una sonda de ultrasonido de matriz curva de 8-2 MHz colocada longitudinalmente en la región subcostal.
|
Experimental: Grupo de estudio de coloides:
|
Los diámetros mayor y menor de la vena cava inferior se medirán proximales a la abertura de las venas hepáticas en el eje longitudinal con el modo M usando una sonda de ultrasonido de matriz curva de 8-2 MHz colocada longitudinalmente en la región subcostal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
fluidos iv totales
Periodo de tiempo: justo después del final de la cirugía
|
justo después del final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Na sérico al final de la cirugía
Periodo de tiempo: justo después del final de la cirugía
|
justo después del final de la cirugía
|
K sérico al final de la cirugía
Periodo de tiempo: justo después del final de la cirugía
|
justo después del final de la cirugía
|
Diámetro máximo y mínimo de IVC
Periodo de tiempo: serie durante la cirugía
|
serie durante la cirugía
|
CIV-CI
Periodo de tiempo: serie durante la cirugía
|
serie durante la cirugía
|
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: serie durante la cirugía
|
serie durante la cirugía
|
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: serie durante la cirugía
|
serie durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R.19.10.644
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .