- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04131361
Inferior Vena Cava Diameter afhængig kolloid udfordring versus rutinemæssig krystalloid strategi Transurethral resektion prostata
8. juni 2023 opdateret af: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University
Ultralydsstyret Inferior Vena Cava Diameter afhængig kolloid udfordring versus rutinemæssig krystalloid strategi Væskeerstatning i transurethral resektion prostata (TURP) under spinal anæstesi; En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Baggrund: Intravenøs væskeerstatning under transurethral resektion af prostata er stadig uklar.
Ultralydsografi af den inferior vena cava (IVC) er for nylig blevet brugt til at vurdere volumenstatus og forudsige væskerespons.
I denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil vi vurdere IVC ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter spinal anæstesi, og i henhold til IVC-diameter vil vi give erstatningsudfordringskolloidet.
Potentielle problemer under TURP skyldes for det meste enten væskeoverbelastning eller blødning: Intraoperativt TURP-syndrom, blødning, myokardieiskæmi, hypotermi, prostatakapselperforation, blære- eller urinrørsperforering.
Postoperativt TURP-syndrom, myokardieiskæmi/infarkt, postoperativ kognitiv svækkelse.
Undersøgelseshypotese: Streng kolloidvolumenoptimering ved hjælp af US-guidet IVC-diameterberegning med det formål at reducere det totale IV-væskevolumen og imødekomme den transurethrale uundgåelige absorption af aktuelt brugt irrigationskrystalloidvæske (Nacl0,9 %)
som ved et uheld absorberede og ændrede det fra en kredsløbsoverbelastning til en komplementær del af erstatnings IV-væsken, der forhindrer væskeoverbelastning og TURP-syndrom.
Formålet med arbejdet: At reducere intraoperativ og postoperativ væskeoverbelastning under TURP-kirurgi med hæmodynamisk stabilitet, der relæerer op på US-guidet IVC-diameterafhængig Strict IV Colloid-erstatningsvolumenoptimering.
Metoder: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på ASAI-III mandlig patient i alderen 40-80 år, der blev udsat for transurethral endoskopisk resektion af prostata (TURP) operation.
Derefter opdeles patienter i 2 grupper i henhold til IV-infusionsvæsketypen som følger: Krystalloid-kontrolgruppe: (preload plus kontinuerlig IO Ringer acetat crystalloid 4/2/1 regel infusion) i henhold til den sædvanlige 4/2/1 regel.
Ikke styret af IVC-diameter, men IVC-diameter vil blive beregnet ved hjælp af USA og registreret ved baseline lige efter spinalbedøvelse og derefter hvert 30. minut indtil operationens afslutning.
Loop-diuretikum (furosemid) vil blive givet i henhold til den maksimale diameter af IVC som følger; 10mg hvis IVC>2,5 cm.
Kolloid-undersøgelsesgruppe: (kun preload plus kolloid challenge); Væskeudfordringsbolus på 250 ml (over 5 minutter ved brug af et trykapparat) 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9% natriumchlorid (voluven®), hvis IVC <1,7 (højere)
grænse for normal) vil blive givet styret af IVC-diameter ved baseline lige efter spinalbedøvelse og derefter hvert 30. minut indtil slutningen af operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35931
- anesthesia department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Patienter udsat for transurethral resektion af prostata TURP.
- ASA I&III.
- Alder 40-80 år.
- Kirurgisk procedure: laser og bipolar TURP ved brug af saltvand 0,9% skylning.
Ekskluderingskriterier:
- Højde <150 cm.
- Vægt <60 kg.
- Body mass index ≥45 kg/m2.
- Kontraindikationer til spinal anæstesi (forhøjet intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion).
- Ukontrolleret; Diabetes mellitus, kardiovaskulær svigt, cerebrovaskulært ukontrolleret underskud eller anden nyresygdom.
- Hæmoglobin <10 gm/dL.
- Internationalt normaliseret forhold >1,4
- Blodpladetal <100.000 /mm3.
- Præoperativ serumkreatinin >1,5 mg/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krystalloid kontrolgruppe:
|
Den inferior vena cava største og mindste diametre vil blive målt proksimalt i forhold til åbningen af levervenerne i den langsgående akse med M-mode ved hjælp af en 8-2 MHz buet array ultralydssonde placeret på langs i den subkostale region.
|
|
Eksperimentel: Kolloid-studiegruppe:
|
Den inferior vena cava største og mindste diametre vil blive målt proksimalt i forhold til åbningen af levervenerne i den langsgående akse med M-mode ved hjælp af en 8-2 MHz buet array ultralydssonde placeret på langs i den subkostale region.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total iv væsker
Tidsramme: lige efter operationens afslutning
|
lige efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum Na ved slutningen af operationen
Tidsramme: lige efter operationens afslutning
|
lige efter operationens afslutning
|
|
serum K ved slutningen af operationen
Tidsramme: lige efter operationens afslutning
|
lige efter operationens afslutning
|
|
maksimum og minimum IVC-diameter
Tidsramme: seriel under operationen
|
seriel under operationen
|
|
IVC-CI
Tidsramme: seriel under operationen
|
seriel under operationen
|
|
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: seriel under operationen
|
seriel under operationen
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: seriel under operationen
|
seriel under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R.19.10.644
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .