- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04131361
Зависимая от диаметра нижней полой вены коллоидная проблема по сравнению с обычной стратегией кристаллоидов Трансуретральная резекция простаты
8 июня 2023 г. обновлено: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University
Коллоидная проблема, зависящая от диаметра нижней полой вены, под контролем УЗИ по сравнению с обычной стратегией замещения жидкости кристаллоидами при трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) под спинальной анестезией; Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Актуальность: внутривенное замещение жидкости при трансуретральной резекции предстательной железы до сих пор неясно.
Ультрасонография нижней полой вены (НПВ) недавно использовалась для оценки состояния объема и прогнозирования жидкостной реакции.
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании мы будем оценивать НПВ на исходном уровне и в последующие моменты времени после спинальной анестезии, и в зависимости от диаметра НПВ введем замещающий коллоид.
Потенциальные проблемы во время ТУР ПЖ в основном связаны либо с перегрузкой жидкостью, либо с кровотечением: синдром интраоперационной ТУРП, кровоизлияние, ишемия миокарда, гипотермия, перфорация капсулы предстательной железы, перфорация мочевого пузыря или уретры.
Послеоперационный ТУРП-синдром, ишемия/инфаркт миокарда, послеоперационные когнитивные нарушения.
Гипотеза исследования: строгая оптимизация объема коллоида с использованием расчета диаметра нижней полой вены под контролем УЗИ с целью уменьшения общего объема внутривенной жидкости и обеспечения трансуретральной неизбежной абсорбции используемой в настоящее время ирригационной кристаллоидной жидкости (Nacl0,9%).
которые случайно поглощают и превращают его из перегрузки кровообращения в дополнительную часть замещающих жидкостей IV, предотвращая перегрузку жидкостью и синдром ТУРП.
Цель работы: Уменьшить интраоперационную и послеоперационную перегрузку жидкостью во время операции ТУР ПЖ с гемодинамической стабильностью, зависящей от диаметра НПВ под контролем УЗИ, строгой оптимизации объема внутривенного замещения коллоидами.
Методы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование на пациентах мужского пола в возрасте 40-80 лет с АСАП-III, перенесших трансуретральную эндоскопическую резекцию простаты (ТУРП).
Затем пациенты будут разделены на 2 группы в соответствии с типом инфузионной жидкости следующим образом: Кристаллоиды - контрольная группа: (предварительная нагрузка плюс непрерывная внутрикостная инфузия кристаллоидов ацетата Рингера по правилу 4/2/1) в соответствии с обычным правилом 4/2/1.
Не ориентируясь на диаметр НПВ, диаметр НПВ будет рассчитываться с использованием УЗИ и регистрироваться на исходном уровне сразу после спинальной анестезии, а затем каждые 30 минут до конца операции.
Петлевой диуретик (фуросемид) будет вводиться в соответствии с максимальным диаметром нижней полой вены следующим образом; 10 мг, если НПВ > 2,5 см.
Коллоидная исследовательская группа: (только предварительная нагрузка плюс проба коллоида); Жидкие болюсы по 250 мл (в течение 5 минут с использованием компрессионного аппарата) 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 в 0,9% хлориде натрия (voluven®), если IVC<1,7 (выше
предел нормы) будет определяться исходя из исходного диаметра НПВ сразу после спинномозговой анестезии, а затем каждые 30 минут до конца операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35931
- anesthesia department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию ТУР простаты.
- АСА I и III.
- Возраст 40-80лет.
- Хирургическая процедура: лазер и биполярная ТУРП с промыванием солевым раствором 0,9%.
Критерий исключения:
- Рост <150 см.
- Вес <60 кг.
- Индекс массы тела ≥45 кг/м2.
- Противопоказания к спинномозговой анестезии (повышенное внутричерепное давление или местная кожная инфекция).
- неконтролируемый; Сахарный диабет, сердечно-сосудистая недостаточность, неконтролируемый цереброваскулярный дефицит или другое заболевание почек.
- Гемоглобин <10 г/дл.
- Международный нормализованный коэффициент >1,4
- Количество тромбоцитов <100 000/мм3.
- Предоперационный креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кристаллоиды - контрольная группа:
|
Наибольший и наименьший диаметры нижней полой вены будут измеряться проксимальнее устья печеночных вен по продольной оси в М-режиме с использованием ультразвукового датчика с изогнутой матрицей 8-2 МГц, размещенного продольно в подреберной области.
|
|
Экспериментальный: Коллоидно-учебная группа:
|
Наибольший и наименьший диаметры нижней полой вены будут измеряться проксимальнее устья печеночных вен по продольной оси в М-режиме с использованием ультразвукового датчика с изогнутой матрицей 8-2 МГц, размещенного продольно в подреберной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее внутривенное введение жидкости
Временное ограничение: сразу после окончания операции
|
сразу после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный Na в конце операции
Временное ограничение: сразу после окончания операции
|
сразу после окончания операции
|
|
сыворотка К в конце операции
Временное ограничение: сразу после окончания операции
|
сразу после окончания операции
|
|
максимальный и минимальный диаметр НПВ
Временное ограничение: сериал во время операции
|
сериал во время операции
|
|
ИВК-КИ
Временное ограничение: сериал во время операции
|
сериал во время операции
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: сериал во время операции
|
сериал во время операции
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: сериал во время операции
|
сериал во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R.19.10.644
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .