- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04131361
Inferieure Vena Cava Diameter Afhankelijke Colloïde Uitdaging Versus Routine Kristalloïde Strategie Transurethrale Resectie Prostaat
8 juni 2023 bijgewerkt door: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University
Echogeleide inferieure vena cava diameter afhankelijke colloïduitdaging versus routinematige kristalloïde strategie Vloeistofvervanging bij transurethrale resectie prostaat (TURP) onder spinale anesthesie; Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Achtergrond: Intraveneuze vloeistofvervanging tijdens transurethrale resectie van de prostaat is nog onduidelijk.
Echografie van de vena cava inferior (IVC) is onlangs gebruikt om de volumestatus te beoordelen en de respons op vloeistof te voorspellen.
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we de IVC beoordelen bij baseline en op daaropvolgende tijdstippen na spinale anesthesie, en volgens de IVC-diameter zullen we de vervangende uitdaging colloïde geven.
Potentiële problemen tijdens TURP zijn meestal te wijten aan vochtophoping of bloeding: intra-operatief TURP-syndroom, bloeding, myocardischemie, hypothermie, prostaatcapsulaire perforatie, blaas- of urethraperforatie.
Postoperatief TURP-syndroom, myocardischemie/infarct, postoperatieve cognitieve stoornissen.
Onderzoekshypothese: Strikte optimalisatie van het colloïdvolume met behulp van door de VS geleide IVC-diameterberekening met als doel het totale IV-vloeistofvolume te verminderen en tegemoet te komen aan de transurethrale onvermijdelijke absorptie van de momenteel gebruikte irrigatiekristalloïde vloeistof (Nacl0,9%)
die per ongeluk worden geabsorbeerd en het veranderen van een overbelasting van de bloedsomloop in een aanvullend deel van de vervangende IV-vloeistoffen, waardoor vloeistofoverbelasting en het TURP-syndroom worden voorkomen.
Doel van het werk: het verminderen van intraoperatieve en postoperatieve vloeistofoverbelasting tijdens TURP-chirurgie met hemodynamische stabiliteit die wordt doorgegeven aan door de VS geleide IVC-diameterafhankelijke Strict IV Colloid-vervangingsvolume-optimalisatie.
METHODEN: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie bij mannelijke ASAI-III-patiënten van 40-80 jaar oud die een transurethrale endoscopische resectie van de prostaat (TURP) hebben ondergaan.
Daarna worden de patiënten verdeeld in 2 groepen volgens het type IV-infusievloeistof, als volgt: Kristalloïd-controlegroep: (preload plus continue IO Ringer-acetaatkristalloïde 4/2/1-regelinfusie) volgens de gebruikelijke 4/2/1-regel.
Niet geleid door de IVC-diameter, maar de IVC-diameter wordt berekend met behulp van de VS en geregistreerd bij baseline net na spinale anesthesie en vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie.
Lisdiureticum (Furosemide) wordt als volgt gegeven volgens de maximale diameter van de IVC; 10 mg als IVC> 2,5 cm.
Colloid-studiegroep: (alleen preload plus colloid challenge); Vloeistofprovocatiebolussen van 250 ml (gedurende 5 minuten met behulp van een drukregelaar) 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride (voluven®) als de IVC<1,7 (hoger
limiet van normaal) zal worden gegeven op basis van de IVC-diameter bij aanvang net na spinale anesthesie en vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35931
- anesthesia department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Patiënten onderworpen aan transurethrale resectie van prostaat TURP.
- ASA I&III.
- Leeftijd 40-80 jaar oud.
- Chirurgische procedure: laser en bipolaire TURP met behulp van zoutoplossing 0,9% irrigatie.
Uitsluitingscriteria:
- Hoogte <150 cm.
- Gewicht <60 kg.
- Lichaamsmassa-index ≥45 kg/m2.
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie (verhoogde intracraniale druk of lokale huidinfectie).
- Ongecontroleerd; Diabetes mellitus, cardiovasculair falen, cerebrovasculair ongecontroleerd tekort of andere nierziekte.
- Hemoglobine <10 g/dL.
- Internationale genormaliseerde ratio >1,4
- Aantal bloedplaatjes <100.000 /mm3.
- Preoperatief serumcreatinine >1,5 mg/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kristalloïde controlegroep:
|
De grootste en kleinste diameters van de onderste vena cava zullen worden gemeten proximaal van de opening van de leveraders in de lengteas met de M-modus met behulp van een 8-2 MHz gebogen ultrasone sonde die longitudinaal in het subcostale gebied is geplaatst.
|
|
Experimenteel: Colloid- studiegroep:
|
De grootste en kleinste diameters van de onderste vena cava zullen worden gemeten proximaal van de opening van de leveraders in de lengteas met de M-modus met behulp van een 8-2 MHz gebogen ultrasone sonde die longitudinaal in het subcostale gebied is geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale iv vloeistoffen
Tijdsspanne: net na het einde van de operatie
|
net na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum Na aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: net na het einde van de operatie
|
net na het einde van de operatie
|
|
serum K aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: net na het einde van de operatie
|
net na het einde van de operatie
|
|
maximale en minimale IVC-diameter
Tijdsspanne: serieel tijdens de operatie
|
serieel tijdens de operatie
|
|
IVC-CI
Tijdsspanne: serieel tijdens de operatie
|
serieel tijdens de operatie
|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: serieel tijdens de operatie
|
serieel tijdens de operatie
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: serieel tijdens de operatie
|
serieel tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R.19.10.644
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .