Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żyła główna dolna Zależna od średnicy prowokacja koloidem a rutynowa strategia dotycząca krystaloidów Przezcewkowa resekcja prostaty

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Pod kontrolą ultrasonografii żyła główna dolna prowokacja koloidalna zależna od średnicy w porównaniu z rutynową strategią krystaloidów Wymiana płynów w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) w znieczuleniu rdzeniowym; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.

Wstęp: Dożylna wymiana płynów podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego jest nadal niejasna. Ultrasonografia żyły głównej dolnej (IVC) została ostatnio wykorzystana do oceny stanu objętości i przewidywania reaktywności płynowej. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym ocenimy IVC na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po znieczuleniu rdzeniowym i zgodnie z średnicą IVC podamy zastępczy koloid do prowokacji. Potencjalne problemy podczas TURP wynikają głównie z przeciążenia płynami lub krwawienia: śródoperacyjny zespół TURP, krwotok, niedokrwienie mięśnia sercowego, hipotermia, perforacja torebki gruczołu krokowego, perforacja pęcherza moczowego lub cewki moczowej. Pooperacyjny zespół TURP, niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych. Hipoteza badawcza: Ścisła optymalizacja objętości koloidu za pomocą obliczeń średnicy IVC pod kontrolą USG, mająca na celu zmniejszenie całkowitej objętości płynu dożylnego i uwzględnienie nieuniknionej przezcewkowej absorpcji obecnie stosowanego krystaloidalnego płynu do irygacji (Nacl0,9%) które przypadkowo się wchłonęły i zmieniają go z przeciążenia krążenia w element uzupełniający dożylnych płynów zastępczych, zapobiegając przeciążeniu płynami i zespołowi TURP. Cel pracy: Zmniejszenie śródoperacyjnego i pooperacyjnego przeciążenia płynami podczas zabiegu TURP z zachowaniem stabilności hemodynamicznej zależnej od średnicy IVC zależnej od średnicy IVC metodą Strict IV Colloid. Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na mężczyźnie ASAI-III w wieku 40-80 lat poddanym przezcewkowej endoskopowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). Następnie pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy zgodnie z rodzajem płynu infuzyjnego dożylnego w następujący sposób: Grupa krystaloidów - grupa kontrolna: (wstępne obciążenie plus ciągły wlew IO do krystaloidów octanu Ringera 4/2/1) zgodnie ze zwykłą zasadą 4/2/1. Nie na podstawie średnicy IVC, ale średnica IVC zostanie obliczona za pomocą USG i zarejestrowana na początku badania tuż po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie co 30 minut do końca operacji. Diuretyk pętlowy (furosemid) będzie podawany zgodnie z maksymalną średnicą IVC w następujący sposób; 10 mg, jeśli IVC > 2,5 cm. Grupa badana z koloidem: (tylko obciążenie wstępne i prowokacja koloidem); Płynne bolusy prowokacyjne 250 ml (przez 5 minut przy użyciu urządzenia zwiększającego ciśnienie) 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu (voluven®), jeśli IVC<1,7 (wyższe granica normy) będą podawane na podstawie średnicy IVC na początku badania tuż po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie co 30 minut do końca operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35931
        • anesthesia department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci poddani przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego TURP.
    • ASA I i III.
    • Wiek 40-80 lat.
    • Zabieg chirurgiczny: laser i bipolarny TURP z irygacją 0,9% solą fizjologiczną.
  • Kryteria wyłączenia:

    • Wzrost <150 cm.
    • Waga <60 kg.
    • Wskaźnik masy ciała ≥45 kg/m2.
    • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miejscowa infekcja skóry).
    • niekontrolowany; Cukrzyca, niewydolność sercowo-naczyniowa, niekontrolowany deficyt naczyniowo-mózgowy lub inna choroba nerek.
    • Hemoglobina <10 g/dl.
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,4
    • Liczba płytek krwi <100 000/mm3.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją >1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna krystaloidów:
Największa i najmniejsza średnica żyły głównej dolnej zostanie zmierzona proksymalnie do ujścia żył wątrobowych w osi podłużnej w trybie M za pomocą sondy ultradźwiękowej z zakrzywioną matrycą 8-2 MHz, umieszczonej wzdłużnie w okolicy podżebrowej.
Eksperymentalny: Koloid- grupa badana:
Największa i najmniejsza średnica żyły głównej dolnej zostanie zmierzona proksymalnie do ujścia żył wątrobowych w osi podłużnej w trybie M za pomocą sondy ultradźwiękowej z zakrzywioną matrycą 8-2 MHz, umieszczonej wzdłużnie w okolicy podżebrowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowite płyny dożylne
Ramy czasowe: tuż po zakończeniu operacji
tuż po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
surowica Na pod koniec operacji
Ramy czasowe: tuż po zakończeniu operacji
tuż po zakończeniu operacji
surowica K pod koniec operacji
Ramy czasowe: tuż po zakończeniu operacji
tuż po zakończeniu operacji
maksymalna i minimalna średnica IVC
Ramy czasowe: seryjny podczas zabiegu
seryjny podczas zabiegu
IVC-CI
Ramy czasowe: seryjny podczas zabiegu
seryjny podczas zabiegu
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: seryjny podczas zabiegu
seryjny podczas zabiegu
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: seryjny podczas zabiegu
seryjny podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.19.10.644

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj