- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04131361
Żyła główna dolna Zależna od średnicy prowokacja koloidem a rutynowa strategia dotycząca krystaloidów Przezcewkowa resekcja prostaty
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University
Pod kontrolą ultrasonografii żyła główna dolna prowokacja koloidalna zależna od średnicy w porównaniu z rutynową strategią krystaloidów Wymiana płynów w przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) w znieczuleniu rdzeniowym; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Wstęp: Dożylna wymiana płynów podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego jest nadal niejasna.
Ultrasonografia żyły głównej dolnej (IVC) została ostatnio wykorzystana do oceny stanu objętości i przewidywania reaktywności płynowej.
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym ocenimy IVC na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po znieczuleniu rdzeniowym i zgodnie z średnicą IVC podamy zastępczy koloid do prowokacji.
Potencjalne problemy podczas TURP wynikają głównie z przeciążenia płynami lub krwawienia: śródoperacyjny zespół TURP, krwotok, niedokrwienie mięśnia sercowego, hipotermia, perforacja torebki gruczołu krokowego, perforacja pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
Pooperacyjny zespół TURP, niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych.
Hipoteza badawcza: Ścisła optymalizacja objętości koloidu za pomocą obliczeń średnicy IVC pod kontrolą USG, mająca na celu zmniejszenie całkowitej objętości płynu dożylnego i uwzględnienie nieuniknionej przezcewkowej absorpcji obecnie stosowanego krystaloidalnego płynu do irygacji (Nacl0,9%)
które przypadkowo się wchłonęły i zmieniają go z przeciążenia krążenia w element uzupełniający dożylnych płynów zastępczych, zapobiegając przeciążeniu płynami i zespołowi TURP.
Cel pracy: Zmniejszenie śródoperacyjnego i pooperacyjnego przeciążenia płynami podczas zabiegu TURP z zachowaniem stabilności hemodynamicznej zależnej od średnicy IVC zależnej od średnicy IVC metodą Strict IV Colloid.
Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na mężczyźnie ASAI-III w wieku 40-80 lat poddanym przezcewkowej endoskopowej resekcji gruczołu krokowego (TURP).
Następnie pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy zgodnie z rodzajem płynu infuzyjnego dożylnego w następujący sposób: Grupa krystaloidów - grupa kontrolna: (wstępne obciążenie plus ciągły wlew IO do krystaloidów octanu Ringera 4/2/1) zgodnie ze zwykłą zasadą 4/2/1.
Nie na podstawie średnicy IVC, ale średnica IVC zostanie obliczona za pomocą USG i zarejestrowana na początku badania tuż po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie co 30 minut do końca operacji.
Diuretyk pętlowy (furosemid) będzie podawany zgodnie z maksymalną średnicą IVC w następujący sposób; 10 mg, jeśli IVC > 2,5 cm.
Grupa badana z koloidem: (tylko obciążenie wstępne i prowokacja koloidem); Płynne bolusy prowokacyjne 250 ml (przez 5 minut przy użyciu urządzenia zwiększającego ciśnienie) 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu (voluven®), jeśli IVC<1,7 (wyższe
granica normy) będą podawane na podstawie średnicy IVC na początku badania tuż po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie co 30 minut do końca operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35931
- anesthesia department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego TURP.
- ASA I i III.
- Wiek 40-80 lat.
- Zabieg chirurgiczny: laser i bipolarny TURP z irygacją 0,9% solą fizjologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Wzrost <150 cm.
- Waga <60 kg.
- Wskaźnik masy ciała ≥45 kg/m2.
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miejscowa infekcja skóry).
- niekontrolowany; Cukrzyca, niewydolność sercowo-naczyniowa, niekontrolowany deficyt naczyniowo-mózgowy lub inna choroba nerek.
- Hemoglobina <10 g/dl.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,4
- Liczba płytek krwi <100 000/mm3.
- Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją >1,5 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna krystaloidów:
|
Największa i najmniejsza średnica żyły głównej dolnej zostanie zmierzona proksymalnie do ujścia żył wątrobowych w osi podłużnej w trybie M za pomocą sondy ultradźwiękowej z zakrzywioną matrycą 8-2 MHz, umieszczonej wzdłużnie w okolicy podżebrowej.
|
|
Eksperymentalny: Koloid- grupa badana:
|
Największa i najmniejsza średnica żyły głównej dolnej zostanie zmierzona proksymalnie do ujścia żył wątrobowych w osi podłużnej w trybie M za pomocą sondy ultradźwiękowej z zakrzywioną matrycą 8-2 MHz, umieszczonej wzdłużnie w okolicy podżebrowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowite płyny dożylne
Ramy czasowe: tuż po zakończeniu operacji
|
tuż po zakończeniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
surowica Na pod koniec operacji
Ramy czasowe: tuż po zakończeniu operacji
|
tuż po zakończeniu operacji
|
|
surowica K pod koniec operacji
Ramy czasowe: tuż po zakończeniu operacji
|
tuż po zakończeniu operacji
|
|
maksymalna i minimalna średnica IVC
Ramy czasowe: seryjny podczas zabiegu
|
seryjny podczas zabiegu
|
|
IVC-CI
Ramy czasowe: seryjny podczas zabiegu
|
seryjny podczas zabiegu
|
|
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: seryjny podczas zabiegu
|
seryjny podczas zabiegu
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: seryjny podczas zabiegu
|
seryjny podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.19.10.644
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .