- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04131361
Untere Hohlvene Durchmesserabhängige Kolloid-Challenge versus routinemäßige Kristalloid-Strategie Transurethrale Resektion Prostata
8. Juni 2023 aktualisiert von: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University
Ultraschallgeführte untere Hohlvene Durchmesserabhängige Kolloidbelastung versus routinemäßige Kristalloidstrategie Flüssigkeitsersatz bei der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unter Spinalanästhesie; Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Hintergrund: Der intravenöse Flüssigkeitsersatz während der transurethralen Resektion der Prostata ist noch unklar.
Die Sonographie der unteren Hohlvene (IVC) wurde kürzlich verwendet, um den Volumenstatus zu beurteilen und die Reaktion auf Flüssigkeiten vorherzusagen.
In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden wir die IVC zu Beginn und zu späteren Zeitpunkten nach der Spinalanästhesie beurteilen und je nach IVC-Durchmesser das Ersatz-Challenge-Kolloid verabreichen.
Mögliche Probleme während der TURP sind meistens auf Flüssigkeitsüberladung oder Blutungen zurückzuführen: Intraoperatives TURP-Syndrom, Blutung, Myokardischämie, Hypothermie, Prostatakapselperforation, Blasen- oder Harnröhrenperforation.
Postoperatives TURP-Syndrom, myokardiale Ischämie/Infarkt, postoperative kognitive Beeinträchtigung.
Studienhypothese: Strikte Optimierung des Kolloidvolumens unter Verwendung einer US-geführten Berechnung des IVC-Durchmessers mit dem Ziel, das gesamte IV-Flüssigkeitsvolumen zu verringern und die transurethrale unvermeidliche Absorption der derzeit verwendeten kristalloiden Spülflüssigkeit (Nacl0,9%) zu berücksichtigen
die versehentlich absorbiert und von einer Kreislaufüberlastung zu einem komplementären Teil der Ersatz-IV-Flüssigkeiten werden, um eine Flüssigkeitsüberlastung und das TURP-Syndrom zu verhindern.
Ziel der Arbeit: Verringerung der intraoperativen und postoperativen Flüssigkeitsüberlastung während der TURP-Operation mit hämodynamischer Stabilität, die auf der US-geführten IVC-Durchmesser-abhängigen Strict IV Colloid-Ersatzvolumenoptimierung beruht.
Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an männlichen ASAI-III-Patienten im Alter von 40-80 Jahren, die sich einer transurethralen endoskopischen Resektion der Prostata (TURP) unterzogen.
Dann werden die Patienten gemäß der IV-Infusionsflüssigkeitsart wie folgt in 2 Gruppen eingeteilt: Kristalloid-Kontrollgruppe: (Vorlast plus kontinuierliche IO-Ringer-Acetat-Kristalloid-4/2/1-Regel-Infusion) gemäß der üblichen 4/2/1-Regel.
Nicht vom IVC-Durchmesser geleitet, aber der IVC-Durchmesser wird anhand der US berechnet und zu Studienbeginn direkt nach der Spinalanästhesie und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Schleifendiuretikum (Furosemid) wird gemäß dem maximalen Durchmesser des IVC wie folgt verabreicht: 10 mg, wenn IVC > 2,5 cm.
Kolloid-Studiengruppe: (nur Vorbelastung plus Kolloidbelastung); Flüssigkeitsprovokationsbolus von 250 ml (über 5 Minuten unter Verwendung eines Druckhalters) 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid (voluven®), wenn der IVC < 1,7 (höher
Limit of Normal) wird direkt nach der Spinalanästhesie und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation anhand des IVC-Durchmessers zu Studienbeginn gegeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35931
- anesthesia department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einer transurethralen Resektion der Prostata-TURP unterzogen wurden.
- ASA I&III.
- Alter 40-80 Jahre alt.
- Chirurgisches Verfahren: Laser und Bipolare TURP mit Spülung mit Kochsalzlösung 0,9 %.
Ausschlusskriterien:
- Höhe <150 cm.
- Gewicht <60 kg.
- Body-Mass-Index ≥45 kg/m2.
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie (erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion).
- Unkontrolliert; Diabetes mellitus, kardiovaskuläres Versagen, zerebrovaskuläres unkontrolliertes Defizit oder andere Nierenerkrankungen.
- Hämoglobin < 10 g/dl.
- International normalisiertes Verhältnis >1,4
- Thrombozytenzahl < 100.000 /mm3.
- Präoperatives Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kristalloid-Kontrollgruppe:
|
Der größte und der kleinste Durchmesser der unteren Hohlvene werden proximal zur Öffnung der Lebervenen in der Längsachse mit dem M-Modus unter Verwendung einer 8-2 MHz Curved-Array-Ultraschallsonde gemessen, die in Längsrichtung in der Subkostalregion platziert wird.
|
|
Experimental: Kolloid-Studiengruppe:
|
Der größte und der kleinste Durchmesser der unteren Hohlvene werden proximal zur Öffnung der Lebervenen in der Längsachse mit dem M-Modus unter Verwendung einer 8-2 MHz Curved-Array-Ultraschallsonde gemessen, die in Längsrichtung in der Subkostalregion platziert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtmenge an intravenöser Flüssigkeit
Zeitfenster: kurz nach Ende der Operation
|
kurz nach Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum-Na am Ende der Operation
Zeitfenster: kurz nach Ende der Operation
|
kurz nach Ende der Operation
|
|
Serum K am Ende der Operation
Zeitfenster: kurz nach Ende der Operation
|
kurz nach Ende der Operation
|
|
Maximaler und minimaler IVC-Durchmesser
Zeitfenster: Seriell während der Operation
|
Seriell während der Operation
|
|
IVC-CI
Zeitfenster: Seriell während der Operation
|
Seriell während der Operation
|
|
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Seriell während der Operation
|
Seriell während der Operation
|
|
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Seriell während der Operation
|
Seriell während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R.19.10.644
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .