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Untere Hohlvene Durchmesserabhängige Kolloid-Challenge versus routinemäßige Kristalloid-Strategie Transurethrale Resektion Prostata

8. Juni 2023 aktualisiert von: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Ultraschallgeführte untere Hohlvene Durchmesserabhängige Kolloidbelastung versus routinemäßige Kristalloidstrategie Flüssigkeitsersatz bei der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unter Spinalanästhesie; Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Hintergrund: Der intravenöse Flüssigkeitsersatz während der transurethralen Resektion der Prostata ist noch unklar. Die Sonographie der unteren Hohlvene (IVC) wurde kürzlich verwendet, um den Volumenstatus zu beurteilen und die Reaktion auf Flüssigkeiten vorherzusagen. In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden wir die IVC zu Beginn und zu späteren Zeitpunkten nach der Spinalanästhesie beurteilen und je nach IVC-Durchmesser das Ersatz-Challenge-Kolloid verabreichen. Mögliche Probleme während der TURP sind meistens auf Flüssigkeitsüberladung oder Blutungen zurückzuführen: Intraoperatives TURP-Syndrom, Blutung, Myokardischämie, Hypothermie, Prostatakapselperforation, Blasen- oder Harnröhrenperforation. Postoperatives TURP-Syndrom, myokardiale Ischämie/Infarkt, postoperative kognitive Beeinträchtigung. Studienhypothese: Strikte Optimierung des Kolloidvolumens unter Verwendung einer US-geführten Berechnung des IVC-Durchmessers mit dem Ziel, das gesamte IV-Flüssigkeitsvolumen zu verringern und die transurethrale unvermeidliche Absorption der derzeit verwendeten kristalloiden Spülflüssigkeit (Nacl0,9%) zu berücksichtigen die versehentlich absorbiert und von einer Kreislaufüberlastung zu einem komplementären Teil der Ersatz-IV-Flüssigkeiten werden, um eine Flüssigkeitsüberlastung und das TURP-Syndrom zu verhindern. Ziel der Arbeit: Verringerung der intraoperativen und postoperativen Flüssigkeitsüberlastung während der TURP-Operation mit hämodynamischer Stabilität, die auf der US-geführten IVC-Durchmesser-abhängigen Strict IV Colloid-Ersatzvolumenoptimierung beruht. Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an männlichen ASAI-III-Patienten im Alter von 40-80 Jahren, die sich einer transurethralen endoskopischen Resektion der Prostata (TURP) unterzogen. Dann werden die Patienten gemäß der IV-Infusionsflüssigkeitsart wie folgt in 2 Gruppen eingeteilt: Kristalloid-Kontrollgruppe: (Vorlast plus kontinuierliche IO-Ringer-Acetat-Kristalloid-4/2/1-Regel-Infusion) gemäß der üblichen 4/2/1-Regel. Nicht vom IVC-Durchmesser geleitet, aber der IVC-Durchmesser wird anhand der US berechnet und zu Studienbeginn direkt nach der Spinalanästhesie und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Schleifendiuretikum (Furosemid) wird gemäß dem maximalen Durchmesser des IVC wie folgt verabreicht: 10 mg, wenn IVC > 2,5 cm. Kolloid-Studiengruppe: (nur Vorbelastung plus Kolloidbelastung); Flüssigkeitsprovokationsbolus von 250 ml (über 5 Minuten unter Verwendung eines Druckhalters) 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid (voluven®), wenn der IVC < 1,7 (höher Limit of Normal) wird direkt nach der Spinalanästhesie und dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation anhand des IVC-Durchmessers zu Studienbeginn gegeben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35931
        • anesthesia department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Patienten, die einer transurethralen Resektion der Prostata-TURP unterzogen wurden.
    • ASA I&III.
    • Alter 40-80 Jahre alt.
    • Chirurgisches Verfahren: Laser und Bipolare TURP mit Spülung mit Kochsalzlösung 0,9 %.
  • Ausschlusskriterien:

    • Höhe <150 cm.
    • Gewicht <60 kg.
    • Body-Mass-Index ≥45 kg/m2.
    • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie (erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion).
    • Unkontrolliert; Diabetes mellitus, kardiovaskuläres Versagen, zerebrovaskuläres unkontrolliertes Defizit oder andere Nierenerkrankungen.
    • Hämoglobin < 10 g/dl.
    • International normalisiertes Verhältnis >1,4
    • Thrombozytenzahl < 100.000 /mm3.
    • Präoperatives Serumkreatinin > 1,5 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kristalloid-Kontrollgruppe:
Der größte und der kleinste Durchmesser der unteren Hohlvene werden proximal zur Öffnung der Lebervenen in der Längsachse mit dem M-Modus unter Verwendung einer 8-2 MHz Curved-Array-Ultraschallsonde gemessen, die in Längsrichtung in der Subkostalregion platziert wird.
Experimental: Kolloid-Studiengruppe:
Der größte und der kleinste Durchmesser der unteren Hohlvene werden proximal zur Öffnung der Lebervenen in der Längsachse mit dem M-Modus unter Verwendung einer 8-2 MHz Curved-Array-Ultraschallsonde gemessen, die in Längsrichtung in der Subkostalregion platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge an intravenöser Flüssigkeit
Zeitfenster: kurz nach Ende der Operation
kurz nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Na am Ende der Operation
Zeitfenster: kurz nach Ende der Operation
kurz nach Ende der Operation
Serum K am Ende der Operation
Zeitfenster: kurz nach Ende der Operation
kurz nach Ende der Operation
Maximaler und minimaler IVC-Durchmesser
Zeitfenster: Seriell während der Operation
Seriell während der Operation
IVC-CI
Zeitfenster: Seriell während der Operation
Seriell während der Operation
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Seriell während der Operation
Seriell während der Operation
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Seriell während der Operation
Seriell während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.19.10.644

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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