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Diametro della vena cava inferiore dipendente Sfida colloidale rispetto alla routine Strategia cristalloide Resezione transuretrale Prostata

8 giugno 2023 aggiornato da: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Sfida colloidale dipendente dal diametro della vena cava inferiore ecoguidata rispetto alla strategia cristalloide di routine Sostituzione di fluidi nella resezione transuretrale della prostata (TURP) in anestesia spinale; Uno studio prospettico controllato randomizzato.

Sfondo: la sostituzione del fluido endovenoso durante la resezione transuretrale della prostata non è ancora chiara. L'ecografia della vena cava inferiore (IVC) è stata recentemente utilizzata per valutare lo stato del volume e prevedere la risposta ai fluidi. In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, valuteremo l'IVC al basale e nei momenti successivi dopo l'anestesia spinale e, in base al diametro dell'IVC, somministreremo il colloide sostitutivo. I potenziali problemi durante la TURP sono principalmente dovuti a sovraccarico di liquidi o sanguinamento: sindrome da TURP intraoperatoria, emorragia, ischemia miocardica, ipotermia, perforazione della capsula prostatica, perforazione della vescica o dell'uretra. Sindrome TURP postoperatoria, ischemia/infarto del miocardio, deterioramento cognitivo postoperatorio. Ipotesi di studio: rigorosa ottimizzazione del volume colloidale utilizzando il calcolo del diametro IVC guidato dagli Stati Uniti con l'obiettivo di ridurre il volume totale del fluido IV e favorire l'inevitabile assorbimento transuretrale del fluido cristalloide di irrigazione attualmente utilizzato (Nacl0,9%) che lo ha accidentalmente assorbito e lo trasforma da un sovraccarico circolatorio a una parte complementare dei fluidi IV sostitutivi prevenendo il sovraccarico di liquidi e la sindrome TURP. Scopo del lavoro: ridurre il sovraccarico di fluidi intraoperatorio e postoperatorio durante la chirurgia TURP con stabilità emodinamica che si basa sull'ottimizzazione del volume di sostituzione del colloide Strict IV dipendente dal diametro dell'IVC ecoguidata. Metodi: Uno studio prospettico randomizzato controllato su paziente maschio ASAI-III di età compresa tra 40 e 80 anni sottoposto a intervento chirurgico di resezione endoscopica transuretrale della prostata (TURP). Quindi i pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base al tipo di fluido di infusione endovenosa come segue: Cristalloide - gruppo di controllo: (precarico più infusione continua di cristalloidi acetato IO Ringer regola 4/2/1) secondo la consueta regola 4/2/1. Non guidato dal diametro IVC, ma il diametro IVC sarà calcolato utilizzando gli Stati Uniti e registrato al basale subito dopo l'anestesia spinale e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento. Il diuretico dell'ansa (furosemide) verrà somministrato in base al diametro massimo dell'IVC come segue; 10mg se IVC>2.5Cm. Gruppo di studio sui colloidi: (solo precarico più sfida colloidale); Boli di prova fluidi da 250 mL (in 5 minuti utilizzando un pressurizzatore) Amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9% (voluven®) se l'IVC<1,7 (superiore limite del normale) sarà dato guidato dal diametro IVC al basale subito dopo l'anestesia spinale e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35931
        • anesthesia department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

    • Pazienti sottoposti a resezione transuretrale di TURP prostatica.
    • ASA I e III.
    • Età 40-80 anni.
    • Procedura chirurgica: laser e TURP bipolare con irrigazione salina allo 0,9%.
  • Criteri di esclusione:

    • Altezza <150 cm.
    • Peso <60 kg.
    • Indice di massa corporea ≥45 kg/m2.
    • Controindicazioni all'anestesia spinale (aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale).
    • Incontrollato; Diabete mellito, insufficienza cardiovascolare, deficit cerebrovascolare non controllato o altre malattie renali.
    • Emoglobina <10 gm/dL.
    • Rapporto normalizzato internazionale >1,4
    • Conta piastrinica <100.000 /mm3.
    • Creatinina sierica preoperatoria > 1,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo cristalloide:
I diametri maggiore e minore della vena cava inferiore saranno misurati prossimalmente all'apertura delle vene epatiche sull'asse longitudinale con la modalità M utilizzando una sonda ecografica curva da 8-2 MHz posizionata longitudinalmente nella regione subcostale.
Sperimentale: Gruppo di studio sui colloidi:
I diametri maggiore e minore della vena cava inferiore saranno misurati prossimalmente all'apertura delle vene epatiche sull'asse longitudinale con la modalità M utilizzando una sonda ecografica curva da 8-2 MHz posizionata longitudinalmente nella regione subcostale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fluidi iv totali
Lasso di tempo: subito dopo la fine dell'intervento
subito dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Na sierico al termine dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo la fine dell'intervento
subito dopo la fine dell'intervento
siero K alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo la fine dell'intervento
subito dopo la fine dell'intervento
diametro massimo e minimo IVC
Lasso di tempo: seriale durante l'intervento chirurgico
seriale durante l'intervento chirurgico
IVC-CI
Lasso di tempo: seriale durante l'intervento chirurgico
seriale durante l'intervento chirurgico
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: seriale durante l'intervento chirurgico
seriale durante l'intervento chirurgico
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: seriale durante l'intervento chirurgico
seriale durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.19.10.644

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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