- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131361
Diametro della vena cava inferiore dipendente Sfida colloidale rispetto alla routine Strategia cristalloide Resezione transuretrale Prostata
8 giugno 2023 aggiornato da: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University
Sfida colloidale dipendente dal diametro della vena cava inferiore ecoguidata rispetto alla strategia cristalloide di routine Sostituzione di fluidi nella resezione transuretrale della prostata (TURP) in anestesia spinale; Uno studio prospettico controllato randomizzato.
Sfondo: la sostituzione del fluido endovenoso durante la resezione transuretrale della prostata non è ancora chiara.
L'ecografia della vena cava inferiore (IVC) è stata recentemente utilizzata per valutare lo stato del volume e prevedere la risposta ai fluidi.
In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, valuteremo l'IVC al basale e nei momenti successivi dopo l'anestesia spinale e, in base al diametro dell'IVC, somministreremo il colloide sostitutivo.
I potenziali problemi durante la TURP sono principalmente dovuti a sovraccarico di liquidi o sanguinamento: sindrome da TURP intraoperatoria, emorragia, ischemia miocardica, ipotermia, perforazione della capsula prostatica, perforazione della vescica o dell'uretra.
Sindrome TURP postoperatoria, ischemia/infarto del miocardio, deterioramento cognitivo postoperatorio.
Ipotesi di studio: rigorosa ottimizzazione del volume colloidale utilizzando il calcolo del diametro IVC guidato dagli Stati Uniti con l'obiettivo di ridurre il volume totale del fluido IV e favorire l'inevitabile assorbimento transuretrale del fluido cristalloide di irrigazione attualmente utilizzato (Nacl0,9%)
che lo ha accidentalmente assorbito e lo trasforma da un sovraccarico circolatorio a una parte complementare dei fluidi IV sostitutivi prevenendo il sovraccarico di liquidi e la sindrome TURP.
Scopo del lavoro: ridurre il sovraccarico di fluidi intraoperatorio e postoperatorio durante la chirurgia TURP con stabilità emodinamica che si basa sull'ottimizzazione del volume di sostituzione del colloide Strict IV dipendente dal diametro dell'IVC ecoguidata.
Metodi: Uno studio prospettico randomizzato controllato su paziente maschio ASAI-III di età compresa tra 40 e 80 anni sottoposto a intervento chirurgico di resezione endoscopica transuretrale della prostata (TURP).
Quindi i pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base al tipo di fluido di infusione endovenosa come segue: Cristalloide - gruppo di controllo: (precarico più infusione continua di cristalloidi acetato IO Ringer regola 4/2/1) secondo la consueta regola 4/2/1.
Non guidato dal diametro IVC, ma il diametro IVC sarà calcolato utilizzando gli Stati Uniti e registrato al basale subito dopo l'anestesia spinale e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.
Il diuretico dell'ansa (furosemide) verrà somministrato in base al diametro massimo dell'IVC come segue; 10mg se IVC>2.5Cm.
Gruppo di studio sui colloidi: (solo precarico più sfida colloidale); Boli di prova fluidi da 250 mL (in 5 minuti utilizzando un pressurizzatore) Amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9% (voluven®) se l'IVC<1,7 (superiore
limite del normale) sarà dato guidato dal diametro IVC al basale subito dopo l'anestesia spinale e poi ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35931
- anesthesia department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione transuretrale di TURP prostatica.
- ASA I e III.
- Età 40-80 anni.
- Procedura chirurgica: laser e TURP bipolare con irrigazione salina allo 0,9%.
Criteri di esclusione:
- Altezza <150 cm.
- Peso <60 kg.
- Indice di massa corporea ≥45 kg/m2.
- Controindicazioni all'anestesia spinale (aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale).
- Incontrollato; Diabete mellito, insufficienza cardiovascolare, deficit cerebrovascolare non controllato o altre malattie renali.
- Emoglobina <10 gm/dL.
- Rapporto normalizzato internazionale >1,4
- Conta piastrinica <100.000 /mm3.
- Creatinina sierica preoperatoria > 1,5 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo cristalloide:
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I diametri maggiore e minore della vena cava inferiore saranno misurati prossimalmente all'apertura delle vene epatiche sull'asse longitudinale con la modalità M utilizzando una sonda ecografica curva da 8-2 MHz posizionata longitudinalmente nella regione subcostale.
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Sperimentale: Gruppo di studio sui colloidi:
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I diametri maggiore e minore della vena cava inferiore saranno misurati prossimalmente all'apertura delle vene epatiche sull'asse longitudinale con la modalità M utilizzando una sonda ecografica curva da 8-2 MHz posizionata longitudinalmente nella regione subcostale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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fluidi iv totali
Lasso di tempo: subito dopo la fine dell'intervento
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subito dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Na sierico al termine dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo la fine dell'intervento
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subito dopo la fine dell'intervento
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siero K alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: subito dopo la fine dell'intervento
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subito dopo la fine dell'intervento
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diametro massimo e minimo IVC
Lasso di tempo: seriale durante l'intervento chirurgico
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seriale durante l'intervento chirurgico
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IVC-CI
Lasso di tempo: seriale durante l'intervento chirurgico
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seriale durante l'intervento chirurgico
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Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: seriale durante l'intervento chirurgico
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seriale durante l'intervento chirurgico
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: seriale durante l'intervento chirurgico
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seriale durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.19.10.644
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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