Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inferior Vena Cava Diameter avhengig kolloidutfordring versus rutinemessig krystalloid strategi Transurethral reseksjon prostata

8. juni 2023 oppdatert av: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Ultralydveiledet Inferior Vena Cava Diameter avhengig kolloidutfordring versus rutinemessig krystalloidstrategi Væskeerstatning i transurethral reseksjon prostata (TURP) under spinalbedøvelse; En prospektiv randomisert kontrollert studie.

Bakgrunn: Intravenøs væskeerstatning ved transuretral reseksjon av prostata er fortsatt uklart. Ultrasonografi av den nedre vena cava (IVC) har nylig blitt brukt for å vurdere volumstatus og forutsi væskerespons. I denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil vi vurdere IVC ved baseline og på påfølgende tidspunkt etter spinalbedøvelse, og i henhold til IVC-diameter vil gi erstatningsutfordringskolloidet. Potensielle problemer under TURP skyldes for det meste enten væskeoverbelastning eller blødning: Intraoperativt TURP-syndrom, blødning, myokardiskemi, hypotermi, prostatisk kapselperforasjon, perforering av blære eller urinrør. Postoperativt TURP-syndrom, myokardiskemi/infarkt, postoperativ kognitiv svikt. Studiehypotese: Streng kolloidvolumoptimalisering ved bruk av USA-veiledet IVC-diameterberegning med sikte på å redusere det totale IV-væskevolumet og imøtekomme den transurethrale uunngåelige absorpsjonen av nåværende vanningskrystalloidvæske (Nacl0,9 %) som ved et uhell absorberte og endret den fra en sirkulasjonsoverbelastning til en komplementær del av erstatnings-IV-væskene som forhindrer væskeoverbelastning og TURP-syndrom. Målet med arbeidet: Å redusere intraoperativ og postoperativ væskeoverbelastning under TURP-kirurgi med hemodynamisk stabilitet som reléerer opp på US-veiledet IVC-diameteravhengig Strict IV Colloid-erstatningsvolumoptimering. Metoder: En prospektiv randomisert, kontrollert studie på ASAI-III mannlige pasienter i alderen 40-80 år som ble utsatt for transurethral endoskopisk reseksjon av prostata (TURP). Deretter vil pasientene deles inn i 2 grupper i henhold til IV infusjonsvæsketype som følger: Krystalloid -kontrollgruppe: (preload pluss kontinuerlig IO Ringer acetat crystalloid 4/2/1 regel infusjon) etter vanlig 4/2/1 regel. Ikke styrt av IVC-diameteren, men IVC-diameteren vil bli beregnet ved bruk av USA og registrert ved baseline like etter spinalbedøvelse og deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen. Loop-diuretikum (furosemid) vil bli gitt i henhold til maksimal diameter på IVC som følger; 10 mg hvis IVC>2,5 cm. Kolloid-studiegruppe: (kun forhåndsbelastning pluss kolloidutfordring); Væskeutfordringsboluser på 250 mL (over 5 minutter ved bruk av en trykksatt) 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) hvis IVC<1,7(høyere) normalgrense) vil bli gitt veiledet av IVC-diameter ved baseline like etter spinalbedøvelse og deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35931
        • anesthesia department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    • Pasienter utsatt for transurethral reseksjon av prostata TURP.
    • ASA I&III.
    • Alder 40-80 år.
    • Kirurgisk prosedyre: laser og bipolar TURP ved bruk av saltvann 0,9% irrigasjon.
  • Ekskluderingskriterier:

    • Høyde <150 cm.
    • Vekt <60 kg.
    • Kroppsmasseindeks ≥45 kg/m2.
    • Kontraindikasjoner for spinal anestesi (økt intrakranielt trykk eller lokal hudinfeksjon).
    • Ukontrollert; Diabetes mellitus, kardiovaskulær svikt, cerebrovaskulært ukontrollert underskudd eller annen nyresykdom.
    • Hemoglobin <10 gm/dL.
    • Internasjonalt normalisert forhold >1,4
    • Blodplateantall <100 000 /mm3.
    • Preoperativ serumkreatinin >1,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Krystalloid-kontrollgruppe:
Den inferior vena cava største og minste diametre vil bli målt proksimalt til åpningen av levervenene i lengdeaksen med M-modus ved bruk av en 8-2 MHz buet array ultralydsonde plassert langsgående i subkostalområdet.
Eksperimentell: Kolloid-studiegruppe:
Den inferior vena cava største og minste diametre vil bli målt proksimalt til åpningen av levervenene i lengdeaksen med M-modus ved bruk av en 8-2 MHz buet array ultralydsonde plassert langsgående i subkostalområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total iv væsker
Tidsramme: like etter avsluttet operasjon
like etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum Na ved slutten av operasjonen
Tidsramme: like etter avsluttet operasjon
like etter avsluttet operasjon
serum K ved slutten av operasjonen
Tidsramme: like etter avsluttet operasjon
like etter avsluttet operasjon
maksimal og minimum IVC-diameter
Tidsramme: serie under operasjonen
serie under operasjonen
IVC-CI
Tidsramme: serie under operasjonen
serie under operasjonen
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: serie under operasjonen
serie under operasjonen
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: serie under operasjonen
serie under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R.19.10.644

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere