- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04131361
Inferior Vena Cava Diameter avhengig kolloidutfordring versus rutinemessig krystalloid strategi Transurethral reseksjon prostata
8. juni 2023 oppdatert av: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University
Ultralydveiledet Inferior Vena Cava Diameter avhengig kolloidutfordring versus rutinemessig krystalloidstrategi Væskeerstatning i transurethral reseksjon prostata (TURP) under spinalbedøvelse; En prospektiv randomisert kontrollert studie.
Bakgrunn: Intravenøs væskeerstatning ved transuretral reseksjon av prostata er fortsatt uklart.
Ultrasonografi av den nedre vena cava (IVC) har nylig blitt brukt for å vurdere volumstatus og forutsi væskerespons.
I denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil vi vurdere IVC ved baseline og på påfølgende tidspunkt etter spinalbedøvelse, og i henhold til IVC-diameter vil gi erstatningsutfordringskolloidet.
Potensielle problemer under TURP skyldes for det meste enten væskeoverbelastning eller blødning: Intraoperativt TURP-syndrom, blødning, myokardiskemi, hypotermi, prostatisk kapselperforasjon, perforering av blære eller urinrør.
Postoperativt TURP-syndrom, myokardiskemi/infarkt, postoperativ kognitiv svikt.
Studiehypotese: Streng kolloidvolumoptimalisering ved bruk av USA-veiledet IVC-diameterberegning med sikte på å redusere det totale IV-væskevolumet og imøtekomme den transurethrale uunngåelige absorpsjonen av nåværende vanningskrystalloidvæske (Nacl0,9 %)
som ved et uhell absorberte og endret den fra en sirkulasjonsoverbelastning til en komplementær del av erstatnings-IV-væskene som forhindrer væskeoverbelastning og TURP-syndrom.
Målet med arbeidet: Å redusere intraoperativ og postoperativ væskeoverbelastning under TURP-kirurgi med hemodynamisk stabilitet som reléerer opp på US-veiledet IVC-diameteravhengig Strict IV Colloid-erstatningsvolumoptimering.
Metoder: En prospektiv randomisert, kontrollert studie på ASAI-III mannlige pasienter i alderen 40-80 år som ble utsatt for transurethral endoskopisk reseksjon av prostata (TURP).
Deretter vil pasientene deles inn i 2 grupper i henhold til IV infusjonsvæsketype som følger: Krystalloid -kontrollgruppe: (preload pluss kontinuerlig IO Ringer acetat crystalloid 4/2/1 regel infusjon) etter vanlig 4/2/1 regel.
Ikke styrt av IVC-diameteren, men IVC-diameteren vil bli beregnet ved bruk av USA og registrert ved baseline like etter spinalbedøvelse og deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.
Loop-diuretikum (furosemid) vil bli gitt i henhold til maksimal diameter på IVC som følger; 10 mg hvis IVC>2,5 cm.
Kolloid-studiegruppe: (kun forhåndsbelastning pluss kolloidutfordring); Væskeutfordringsboluser på 250 mL (over 5 minutter ved bruk av en trykksatt) 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) hvis IVC<1,7(høyere)
normalgrense) vil bli gitt veiledet av IVC-diameter ved baseline like etter spinalbedøvelse og deretter hvert 30. minutt til slutten av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35931
- anesthesia department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter utsatt for transurethral reseksjon av prostata TURP.
- ASA I&III.
- Alder 40-80 år.
- Kirurgisk prosedyre: laser og bipolar TURP ved bruk av saltvann 0,9% irrigasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Høyde <150 cm.
- Vekt <60 kg.
- Kroppsmasseindeks ≥45 kg/m2.
- Kontraindikasjoner for spinal anestesi (økt intrakranielt trykk eller lokal hudinfeksjon).
- Ukontrollert; Diabetes mellitus, kardiovaskulær svikt, cerebrovaskulært ukontrollert underskudd eller annen nyresykdom.
- Hemoglobin <10 gm/dL.
- Internasjonalt normalisert forhold >1,4
- Blodplateantall <100 000 /mm3.
- Preoperativ serumkreatinin >1,5 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krystalloid-kontrollgruppe:
|
Den inferior vena cava største og minste diametre vil bli målt proksimalt til åpningen av levervenene i lengdeaksen med M-modus ved bruk av en 8-2 MHz buet array ultralydsonde plassert langsgående i subkostalområdet.
|
|
Eksperimentell: Kolloid-studiegruppe:
|
Den inferior vena cava største og minste diametre vil bli målt proksimalt til åpningen av levervenene i lengdeaksen med M-modus ved bruk av en 8-2 MHz buet array ultralydsonde plassert langsgående i subkostalområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total iv væsker
Tidsramme: like etter avsluttet operasjon
|
like etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum Na ved slutten av operasjonen
Tidsramme: like etter avsluttet operasjon
|
like etter avsluttet operasjon
|
|
serum K ved slutten av operasjonen
Tidsramme: like etter avsluttet operasjon
|
like etter avsluttet operasjon
|
|
maksimal og minimum IVC-diameter
Tidsramme: serie under operasjonen
|
serie under operasjonen
|
|
IVC-CI
Tidsramme: serie under operasjonen
|
serie under operasjonen
|
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: serie under operasjonen
|
serie under operasjonen
|
|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: serie under operasjonen
|
serie under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R.19.10.644
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .