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がん悪液質患者における栄養補給(Remune)と運動の併用介入の評価

2023年8月11日 更新者:Richard Dunne、University of Rochester

Remune を含む栄養補助食品が、運動の有無にかかわらず癌に関連する体重と筋肉の損失に及ぼす影響の評価: 無作為化パイロット実行可能性研究。

この調査研究の主な目的は、栄養補助食品の使用と運動が悪液質を改善または悪化させるかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者は、悪液質がどのように改善または悪化するか、および運動と栄養補助食品がこのプロセスにどのように影響するかをよりよく理解したいと考えています. 研究者は、栄養補助食品 (Remune) とウォーキングおよび漸進的レジスタンス運動プログラム (EXCAP©®、がん患者のための運動) を併用するか併用しないかで、体重減少と悪液質を伴う肺がんまたは胃腸がんの患者の症状を改善できるかどうかを確認したいと考えています。 研究者はまた、この栄養補助食品と運動介入が身体能力、日常機能、生活の質を改善するかどうか、および栄養補助食品および/または運動が経時的に血液中のさまざまなマーカーにどのように影響するかを調べたいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、大腸がん、食道がん、胃がん、膵臓がん、胆道がん(胆管がん、胆嚢がん、膨大部がんを含む)、または非小細胞肺がん(NSCLC)の初期診断を受けており、開始する計画がある-登録後4週間以内の全身化学療法、標的療法または免疫療法。
  • -切除不能な癌であると診断され、積極的な研究期間中(12週間)に外科的介入の計画がない.
  • ECOG パフォーマンス スコアが 0 または 1 である。
  • -主な腫瘍医によって決定されたように、平均余命が3か月を超えています。
  • -登録前の6か月間に、報告された患者の以前の体重の少なくとも2%の減量を経験した。
  • 主な腫瘍専門医から、低強度から中強度の運動療法に従事する許可を得てください。
  • 英語を読むことができること(評価資料は印刷形式であるため)。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 次のいずれかの制限があります: 低強度から中強度の運動療法を実行できない。
  • -過去4週間以内に大手術(腹腔鏡検査、EGD / EUS、食道ステント留置などの診断手順を除く)を受けた。
  • 栄養のために経腸または非経口栄養を必要とする嚥下障害を経験している。
  • -同意時にホスピスに登録されている。
  • 1 項目の運動段階の変化の短い形式 (67) によって評価されるように、運動行動の活動的または維持段階にあると識別されることによって、積極的な運動ルーチンに従事している。
  • -スクリーニング前の2週間以内のEPA / DHAを含む栄養補助食品の使用
  • 有効性と安全性パラメーターに影響を与える可能性があるビタミン D サプリメントまたはセントジョーンズワートの現在の使用。 マルチビタミン錠剤による慢性治療(スクリーニングの12週間以上前)が許可されています(ビタミン錠剤には、推奨される食事許容量[RDA]の150%を超えるビタミンDが含まれていてはなりません).
  • -研究製品のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー。 具体的には、乳、魚介類にアレルギーのある患者は除外されます。
  • -AST / ALTが正常の上限(ULN)の3倍以上、または肝転移がある場合はULNが5倍以上、血清クレアチニンがULNの2倍以上、絶対好中球数が1,500 / uL未満、ヘモグロビンが9未満、血小板数が75,000 / uL未満ベースラインの採血またはその他の血液化学または血液学検査室の異常により、標準的な化学療法または介入臨床試験を受けることができなくなります。
  • -プライマリ腫瘍医またはPIによって決定された、制御されていない真性糖尿病があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1日2回のレミューン
毎日 1 日 2 回摂取する栄養補助食品と、腫瘍専門医の処方によるがんの標準治療
Remune は、特に癌または COPD による悪液質前または悪液質の患者における、疾患に関連する栄養失調の食事管理を目的としています。
実験的:1日2回のRemune投与とEXCAPによる毎日の運動
1 日 2 回の栄養補助食品、自宅での運動介入、および腫瘍医の処方によるがんの標準治療
Remune は、特に癌または COPD による悪液質前または悪液質の患者における、疾患に関連する栄養失調の食事管理を目的としています。
EXCAP©® は、カスタマイズされたウォーキング処方箋と全身抵抗​​運動を採用した、低強度から中強度の家庭用プログラムです。
他の名前:
  • がん患者のための運動
介入なし:いつものお手入れ
腫瘍専門医によって処方された通常の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:3ヶ月
有害事象の重症度と量で測定
3ヶ月
遵守
時間枠:3ヶ月
サプリメント群の被験者の 70% が夕方にサプリメントの 60% を摂取しましたか。 患者は毎日摂取したレムネのカートン数と摂取量を報告するよう求められます。
3ヶ月
採用と維持
時間枠:3ヶ月
45 人の患者 (各アームあたり 15 人) を採用し、各アームに少なくとも 10 人の評価可能な患者を採用し、維持率を 66% に高めます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能を改善する被験者の割合 - ウォーキング
時間枠:3ヶ月
6 分間の歩行テスト距離。参加者には、大学のテスト ウォーキング エリアで短いウォーム アップとクール ダウンのウォーキング プロトコルが与えられます。 6分間の歩行中、参加者は運動能力を測定するセンサーを装着するよう求められます。 センサーは人間工学に基づいたベルトで参加者の腰に固定され、自由な体の動きと快適さを実現します。 参加者は合計 6 分間歩き、この間にできるだけ多くの距離を歩きます。 テストが完了すると、歩いた合計距離が身体能力の測定に使用されます。
3ヶ月
身体機能を改善する被験者の割合 - パワー
時間枠:3ヶ月
パワーは、監督下で可能な限り迅速かつ安全に、被験者に階段 (合計約 10 階段) を安全に上ってもらうことによって実行される階段上昇性能テスト (SCPT) によって評価されます。 被験者は、患者、医師、コーディネーター、または運動生理学者が必要と判断した場合、安全対策として手すりを使用できます。 パワーは、力 (体重と重力による加速度で計算) に速度 (距離/時間) を掛けて計算されます。
3ヶ月
身体機能を改善する被験者の割合 - 筋力
時間枠:3ヶ月
ハンドグリップ ダイナモメーター テストを使用して、筋力を客観的に評価します。 ハンドグリップ ダイナモメーター テストは、腕の筋肉によって生成される最大随意収縮を評価するために使用される握力テストです。 この試験は、肘関節の角度を 180 度で一定に保ち、上腕骨遠位上顆の内側を胴体から 2 インチ離して立った状態で患者に投与します。 トライアルは、合計 6 回の試行 (各アームで 3 回) のために、交互の両側シーケンスで実行されます。 3 つのハンド グリップ トライアルの最高スコアは、静的強度を計算するために左右の手足に使用されます。
3ヶ月
悪液質関連症状が改善した被験者の割合 3 か月
時間枠:3ヶ月
食欲不振/悪液質療法サブスケールの機能評価は、生活の質の一般的な側面と特定の食欲不振/悪液質関連の懸念を測定する 39 項目のアンケートです。 これは、介入の前後に収集されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Richard Dunne、University of Rochester Wilmot Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月24日

一次修了 (実際)

2021年1月13日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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