Ravintolisän (Remune) ja harjoittelun yhdistetyn intervention arviointi potilailla, joilla on syöpäkakeksia
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Richard Dunne, University of Rochester
Remunella ravintolisien vaikutusten arviointi syöpään liittyvään painon ja lihasten menettämiseen harjoituksen kanssa ja ilman: satunnaistettu pilottitoteutettavuustutkimus.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, parantavatko vai pahentavatko ravintolisän käyttö ja liikunta kakeksiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa ymmärtää paremmin, kuinka kakeksia voi parantaa tai pahentua ja kuinka liikunta ja ravintolisät voivat vaikuttaa tähän prosessiin.
Tutkija haluaisi nähdä, voiko ravintolisä (Remune) joko kävely- ja progressiivisen vastusharjoitusohjelman (EXCAP©®, Exercise for Cancer Patients) kanssa parantaa oireita potilailla, joilla on keuhko- tai maha-suolikanavan syöpiä, joilla on painonpudotus ja kakeksia.
Tutkija haluaa myös selvittää, parantaako tämä ravintolisä ja harjoitusinterventio fyysistä suorituskykyä, päivittäistä toimintaa, elämänlaatua ja kuinka lisä ja/tai liikunta voivat vaikuttaa veren eri markkereihin ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 18-vuotias ja sinulla on ensisijainen diagnoosi paksusuolen-, ruokatorven-, maha-, haima-, sappitiesyöpä (mukaan lukien kolangiokarsinooma, sappirakon syöpä ja ampullaarinen syöpä) tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja suunnitelmia aloittaa systeeminen kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia seuraavien 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Sinulla on diagnosoitu leikkauskelvoton syöpä ilman suunnitelmia leikkaukseen aktiivisen tutkimusjakson aikana (12 viikkoa).
- Sinulla on ECOG-suorituskykypiste 0 tai 1.
- Heidän elinajanodote on yli 3 kuukautta ensisijaisen onkologin määrittämänä.
- ovat kokeneet vähintään 2 %:n painonpudotuksen potilaan ilmoitetusta aikaisemmasta painosta 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Pyydä ensisijaiselta onkologilta lupa harjoittaa matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelua.
- Osaat lukea englantia (koska arviointimateriaalit ovat painetussa muodossa).
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin seuraavista rajoituksista: ei pysty suorittamaan matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelmaa.
- Sinulla on ollut suuri leikkaus (lukuun ottamatta diagnostisia toimenpiteitä, kuten laparoskopia, EGD/EUS, ruokatorven stentin asennus) viimeisen 4 viikon aikana.
- Sinulla on nielemishäiriö, joka vaatii enteraalista tai parenteraalista ruokintaa ravinnoksi.
- Ilmoittaudu saattohoitoon suostumuksen saatuaan.
- Ole mukana aktiivisessa harjoitusrutiinissa tunnistamalla harjoituskäyttäytymisen aktiivisessa tai ylläpitovaiheessa 1 kohdan Harjoitusvaiheet muutosten lyhytlomakkeen (67) arvioiden mukaan.
- EPA/DHA:ta sisältävien ravintolisien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- D-vitamiinilisän tai mäkikuisman nykyinen käyttö, joka voi vaikuttaa tehoon ja turvallisuusparametreihin. Krooninen hoito (> 12 viikkoa ennen seulontaa) monivitamiinitableteilla on sallittu (vitamiinitabletit eivät saa sisältää D-vitamiinia enempää kuin 150 % suositellusta ravinnosta [RDA]).
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle. Erityisesti maidolle, kalalle tai äyriäisille allergiset potilaat suljetaan pois.
- AST/ALT > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai > 5 x ULN niillä, joilla on maksametastaaseja, seerumin kreatiniini > 2 x ULN, absoluuttinen neutrofiilimäärä <1 500/uL, hemoglobiini < 9, verihiutalemäärä < 75 000/uL hoitohetkellä lähtötilanteen verikokeet tai muut veren kemian tai hematologisen laboratorion poikkeavuudet, jotka estävät heiltä tavanomaisen kemoterapian tai interventiotutkimuksen.
- Sinulla on hallitsematon diabetes mellitus ensisijaisen onkologin tai PI:n määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remune annostellaan kahdesti päivässä
Ravintolisä, joka otetaan kahdesti päivässä joka päivä ja syöpälääkärisi määräämä tavallinen hoito
|
Remune on tarkoitettu sairauden aiheuttaman aliravitsemuksen ravitsemushoitoon erityisesti potilailla, joilla on syövän tai keuhkoahtaumataudin aiheuttama preakeksia tai kakeksia
|
|
Kokeellinen: Remune annosteltuna kahdesti päivässä ja päivittäinen harjoittelu EXCAP:lla
Ravintolisä, joka otetaan kahdesti päivässä joka päivä ja kotiharjoitus sekä syöpälääkärisi määräämä tavallinen hoito
|
Remune on tarkoitettu sairauden aiheuttaman aliravitsemuksen ravitsemushoitoon erityisesti potilailla, joilla on syövän tai keuhkoahtaumataudin aiheuttama preakeksia tai kakeksia
EXCAP©® on kotona tehtävä matalan tai kohtalaisen intensiteetin ohjelma, joka käyttää räätälöityjä kävelyreseptejä ja koko kehon vastustusharjoituksia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen tavallinen hoito onkologisi määräämällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna haittatapahtuman vakavuudella ja määrällä
|
3 kuukautta
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Söivätkö 70 % lisäravintohaarassa olevista koehenkilöistä 60 % lisäillasta.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan päivittäin kuluttamiensa Remune-pakkausten määrä ja kulutuksensa määrä
|
3 kuukautta
|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekrytointi 45 potilasta (15 per haara) ja vähintään 10 arvioitavaa potilasta kussakin haarassa 66 %:n pidättymisasteen saavuttamiseksi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysistä toimintaa parantavien aiheiden osuus- Kävely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestimatka; Osallistujille annetaan lyhyt lämmittely- ja jäähdytyskävelyprotokolla yliopiston testikävelyalueella.
6 minuutin kävelyn aikana osallistujia pyydetään käyttämään sensoria, joka mittaa liikekykyä.
Anturi on kiinnitetty ergonomisella vyöllä osallistujan vyötärön ympärille ja se mahdollistaa vapaan kehon liikkeen ja mukavuuden.
Osallistujat kävelevät yhteensä 6 minuuttia ja kulkevat niin paljon kuin pystyvät tänä aikana.
Testin päätyttyä kokonaiskävelymatkaa käytetään fyysisen suorituskyvyn mittaamiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Fyysistä toimintaa parantavien aiheiden osuus- Teho
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Teho arvioidaan SCPT (Stair Climb Performance Test) -testillä, joka suoritetaan nousemalla turvallisesti portaita (yhteensä noin 10 porrasta) mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti valvonnassa.
Tutkittava voi käyttää kaidetta turvatoimena, jos potilas, lääkäri, koordinaattori tai liikuntafysiologi katsoo sen tarpeelliseksi.
Teho lasketaan voimalla (laskettu kehon massan ja painovoiman aiheuttaman kiihtyvyyden perusteella) kerrottuna nopeudella (etäisyys/aika).
|
3 kuukautta
|
|
Fyysistä toimintaa parantavien aiheiden osuus- Lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasvoimaa arvioidaan objektiivisesti Handgrip Dynamometer -testillä.
Handgrip Dynamometer Test on pitovoimatesti, jota käytetään käsivarsilihasten synnyttämän maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen arvioimiseen.
Testi annetaan potilaan seisoessa kyynärpään kulmaa pidetään vakiona 180 asteessa ja olkaluun mediaalista distaalista epikondyyliä 2 tuuman päässä vartalosta.
Kokeet suoritetaan vuorotellen kahdenvälisesti, yhteensä kuusi yritystä (kolme kummallakin kädellä).
Kolmen kädensijakokeen parasta tulosta käytetään oikean ja vasemman raajan osalta staattisen voiman laskemiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Osa koehenkilöistä, joilla on parantuneet kakeksiaan liittyvät oireet 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Anoreix/kakeksiaterapian toiminnallinen arviointi -alaasteikko on 39 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaadun yleisiä näkökohtia sekä erityisiä anoreksiaan/kakeksiaan liittyviä huolenaiheita.
Tämä kerätään ennen ja jälkeen interventiota.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMLT19130
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .