Avaliando a Intervenção Combinada de Suplementação Nutricional (Remune) e Exercício em Pacientes com Caquexia por Câncer
11 de agosto de 2023 atualizado por: Richard Dunne, University of Rochester
Avaliando os efeitos da suplementação dietética com Remune no peso associado ao câncer e na perda muscular com e sem exercício: um estudo piloto randomizado de viabilidade.
O principal objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o uso de um suplemento nutricional e exercícios melhoram ou pioram a caquexia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o investigador gostaria de entender melhor como a caquexia pode melhorar ou piorar e como o exercício e os suplementos nutricionais podem afetar esse processo.
O investigador gostaria de ver se um suplemento nutricional (Remune) com ou sem caminhada e programa de exercícios de resistência progressiva (EXCAP©®, Exercício para pacientes com câncer) pode melhorar os sintomas em pacientes com câncer de pulmão ou gastrointestinal com perda de peso e caquexia.
O investigador também gostaria de descobrir se este suplemento nutricional e a intervenção de exercícios melhoram o desempenho físico, a função diária, a qualidade de vida e como o suplemento e/ou exercício podem afetar diferentes marcadores no sangue ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos e ter um diagnóstico primário de câncer colorretal, esofágico, gástrico, pancreático, do trato biliar (inclui colangiocarcinoma, câncer de vesícula biliar e câncer ampular) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com planos de iniciar quimioterapia sistêmica, terapia direcionada ou imunoterapia nas próximas 4 semanas após a inscrição.
- Foram diagnosticados como portadores de câncer irressecável sem planos de intervenção cirúrgica durante o período ativo do estudo (12 semanas).
- Ter uma pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Ter uma expectativa de vida > 3 meses, conforme determinado pelo oncologista primário.
- Ter experimentado pelo menos 2% de perda de peso do peso corporal anterior relatado pelo paciente nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Ter permissão do oncologista primário para praticar exercícios de intensidade baixa a moderada.
- Ser capaz de ler inglês (uma vez que os materiais de avaliação estão em formato impresso).
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tem alguma das seguintes limitações: incapaz de realizar um regime de exercícios de intensidade baixa a moderada.
- Teve cirurgia de grande porte (excluindo procedimentos de diagnóstico como laparoscopia, EGD/EUS, colocação de stent esofágico) nas últimas 4 semanas.
- Estar apresentando disfagia que requer alimentação enteral ou parenteral para nutrição.
- Estar inscrito no hospício no momento do consentimento.
- Estar engajado em uma rotina ativa de exercícios sendo identificado como no Estágio Ativo ou de Manutenção do comportamento do exercício, conforme avaliado pelo Formulário Resumido de Estágios de Exercício de Mudança de 1 item (67).
- Uso de suplementos nutricionais contendo EPA/DHA dentro de 2 semanas antes da triagem
- Uso atual de suplementação de vitamina D ou erva de São João que pode influenciar os parâmetros de eficácia e segurança. O tratamento crônico (>12 semanas antes da triagem) com comprimidos multivitamínicos é permitido (os comprimidos vitamínicos não devem conter mais vitamina D do que 150% da dose diária recomendada [RDA]).
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo. Especificamente, serão excluídos pacientes alérgicos a leite, peixe ou marisco.
- Ter AST/ALT >3x limite superior do normal (LSN) ou >5xLSN naqueles com metástases hepáticas, Creatinina sérica >2x LSN, Contagem absoluta de neutrófilos <1.500/uL, Hemoglobina <9, Contagem de plaquetas <75.000/uL no momento da coleta de sangue de linha de base ou qualquer outra anormalidade de laboratório de química ou hematologia do sangue que os exclua de receber quimioterapia padrão ou ensaio clínico intervencionista.
- Ter Diabetes Mellitus não controlado, conforme determinado pelo oncologista primário ou IP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remune administrado duas vezes ao dia
Um suplemento nutricional tomado duas vezes por dia todos os dias e tratamento padrão para o seu câncer, conforme prescrito pelo seu oncologista
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Remune destina-se ao tratamento dietético da desnutrição relacionada à doença, especialmente em pacientes com pré-caquexia ou caquexia devido a câncer ou DPOC
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Experimental: Remune administrado duas vezes ao dia e exercício diário com EXCAP
Um suplemento nutricional tomado duas vezes ao dia todos os dias e uma intervenção de exercícios em casa, bem como o tratamento padrão para o seu câncer, conforme prescrito pelo seu oncologista
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Remune destina-se ao tratamento dietético da desnutrição relacionada à doença, especialmente em pacientes com pré-caquexia ou caquexia devido a câncer ou DPOC
EXCAP©® é um programa de intensidade baixa a moderada baseado em casa que emprega uma prescrição de caminhada personalizada e exercícios de resistência total do corpo
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidado padrão usual conforme prescrito pelo seu oncologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 3 meses
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medida pela gravidade e quantidade do evento adverso
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3 meses
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Adesão
Prazo: 3 meses
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70% dos indivíduos no braço do suplemento consumiram 60% do suplemento à noite.
Os pacientes são solicitados a relatar o número de caixas de Remune consumidas por dia e quanto consumiram
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3 meses
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Recrutamento e Retenção
Prazo: 3 meses
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Recrutamento de 45 pacientes (15 por braço) e pelo menos 10 pacientes avaliáveis em cada braço para taxa de retenção de 66%
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de assuntos que melhoram a função física - Caminhada
Prazo: 3 meses
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Distância do teste de caminhada de 6 minutos; Os participantes recebem um pequeno protocolo de caminhada de aquecimento e relaxamento na área de teste de caminhada da Universidade.
Durante a caminhada de 6 minutos, os participantes serão solicitados a usar um sensor que medirá a capacidade de movimento.
O sensor é preso por um cinto ergonômico ao redor da cintura do participante e permite movimento corporal livre e conforto.
Os participantes caminham por um total de 6 minutos e percorrem a maior distância possível durante esse tempo.
Após a conclusão do teste, a distância total percorrida é usada para medir o desempenho físico.
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3 meses
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Proporção de assuntos que melhoram a função física- Poder
Prazo: 3 meses
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A potência será avaliada pelo Teste de Desempenho de Subida de Escadas (SCPT), que é realizado fazendo com que os sujeitos subam com segurança um lance de escadas (aproximadamente 10 degraus no total) o mais rápido e seguro possível com supervisão.
O indivíduo pode usar o corrimão como precaução de segurança se considerado necessário pelo paciente, médico, coordenador ou fisiologista do exercício.
A potência é calculada pela força (calculada pela massa corporal e aceleração devido à gravidade) multiplicada pela velocidade (distância/tempo).
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3 meses
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Proporção de assuntos que melhoram a função física - Força Muscular
Prazo: 3 meses
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A força muscular será avaliada objetivamente usando o Handgrip Dynamometer Test.
O Handgrip Dynamometer Test é um teste de força de preensão utilizado para avaliar a contração voluntária máxima gerada pelos músculos do braço.
O teste é administrado com o paciente em pé com o ângulo da articulação do cotovelo mantido constante em 180 graus e o epicôndilo umeral distal medial mantido a 2 polegadas do tronco.
As tentativas serão realizadas em sequência bilateral alternada, totalizando seis tentativas (três com cada braço).
A melhor pontuação das três tentativas de preensão manual será utilizada para os membros direito e esquerdo para o cálculo da força estática.
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3 meses
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Porção de indivíduos com melhora dos sintomas relacionados à caquexia 3 meses
Prazo: 3 meses
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A subescala Avaliação Funcional da Terapia Anoreix/Caquexia é um questionário de 39 itens que mede aspectos gerais da qualidade de vida, bem como preocupações específicas relacionadas à anorexia/caquexia.
Isso será coletado no pré e pós-intervenção.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMLT19130
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .