Hodnocení kombinované intervence suplementace výživy (remuance) a cvičení u pacientů s rakovinou kachexií
11. srpna 2023 aktualizováno: Richard Dunne, University of Rochester
Hodnocení účinků suplementace stravy s odvahou na hmotnost a ztrátu svalové hmoty související s rakovinou s cvičením a bez cvičení: Randomizovaná pilotní studie proveditelnosti.
Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání doplňku výživy a cvičení zlepšuje nebo zhoršuje kachexii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii by výzkumník chtěl lépe porozumět tomu, jak se kachexie může zlepšit nebo zhoršit a jak cvičení a doplňky výživy mohou ovlivnit tento proces.
Výzkumník by rád viděl, zda výživový doplněk (Remune) s nebo bez programu chůze a progresivního rezistentního cvičení (EXCAP©®, cvičení pro pacienty s rakovinou) může zlepšit symptomy u pacientů s rakovinou plic nebo gastrointestinálního traktu se ztrátou hmotnosti a kachexií.
Výzkumník by také rád zjistil, zda tento výživový doplněk a pohybová intervence zlepšují fyzickou výkonnost, každodenní funkce, kvalitu života a jak může doplněk a/nebo cvičení ovlivňovat různé markery v krvi v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let a mít primární diagnózu kolorektálního karcinomu, rakoviny jícnu, žaludku, slinivky břišní, žlučových cest (zahrnuje cholangiokarcinom, rakovinu žlučníku a ampulární rakoviny) nebo nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s plány zahájit systémovou chemoterapií, cílenou terapií nebo imunoterapií během následujících 4 týdnů po zařazení.
- Byla u nich diagnostikována neresekovatelná rakovina bez plánů na chirurgický zákrok během aktivního období studie (12 týdnů).
- Mít výkonnostní skóre ECOG 0 nebo 1.
- Mají očekávanou délku života > 3 měsíce, jak určil jejich primární onkolog.
- Zaznamenali alespoň 2% úbytek hmotnosti předchozího hlášeného pacienta během 6 měsíců před zařazením.
- Mít povolení od primárního onkologa zapojit se do cvičebního režimu nízké až střední intenzity.
- Umět číst anglicky (protože materiály k hodnocení jsou v tištěné podobě).
- Umět dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte některé z následujících omezení: nemůžete provádět cvičební režim nízké až střední intenzity.
- V posledních 4 týdnech jste podstoupil(a) velkou operaci (kromě diagnostických procedur, jako je laparoskopie, EGD/EUS, zavedení jícnového stentu).
- Trpět dysfagií, která vyžaduje enterální nebo parenterální krmení pro výživu.
- Být zapsán do hospice v době souhlasu.
- Zapojte se do aktivní cvičební rutiny tím, že budete identifikováni jako v aktivní nebo udržovací fázi cvičebního chování, jak je hodnoceno 1-položkovým krátkým formulářem cvičebních fází změny (67).
- Užívání doplňků výživy obsahujících EPA/DHA do 2 týdnů před screeningem
- Současné užívání suplementace vitaminu D nebo třezalky tečkované, které může ovlivnit parametry účinnosti a bezpečnosti. Chronická léčba (>12 týdnů před screeningem) multivitaminovými tabletami je povolena (vitamínové tablety nesmí obsahovat více vitaminu D než 150 % doporučené dietní dávky [RDA]).
- Známá přecitlivělost nebo alergie na některý z produktů studie. Konkrétně budou vyloučeni pacienti alergičtí na mléko, ryby nebo měkkýše.
- mít AST/ALT >3x horní hranici normy (ULN) nebo >5xULN u pacientů s metastázami v játrech, sérový kreatinin >2x ULN, absolutní počet neutrofilů <1 500/ul, hemoglobin <9, počet krevních destiček <75 000/ul v době výchozí odběr krve nebo jakékoli jiné abnormality v chemické nebo hematologické laboratoři, které by je vylučovaly z možnosti podstoupit standardní chemoterapii nebo intervenční klinickou studii.
- Mít nekontrolovaný diabetes mellitus, jak určil primární onkolog nebo PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remune se podává dvakrát denně
Výživový doplněk užívaný dvakrát denně každý den a standardní péče o vaši rakovinu podle předpisu vašeho onkologa
|
Remune je určen k dietní léčbě podvýživy související s onemocněním, zejména u pacientů s prekachexií nebo kachexií v důsledku rakoviny nebo CHOPN
|
|
Experimentální: Remune dávkovaný dvakrát denně a každodenní cvičení s EXCAP
Výživový doplněk užívaný dvakrát denně každý den a domácí cvičení, stejně jako standardní péče o vaši rakovinu podle předpisu vašeho onkologa
|
Remune je určen k dietní léčbě podvýživy související s onemocněním, zejména u pacientů s prekachexií nebo kachexií v důsledku rakoviny nebo CHOPN
EXCAP©® je domácí program s nízkou až střední intenzitou, který využívá přizpůsobený recept na chůzi a cvičení celkového odporu těla
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá standardní péče předepsaná vaším onkologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno závažností a množstvím nežádoucích příhod
|
3 měsíce
|
|
Adherence
Časové okno: 3 měsíce
|
Konzumovalo 70 % subjektů v rameni suplementace 60 % suplementového večera.
Pacienti jsou požádáni, aby nahlásili počet kartonů Remune spotřebovaných každý den a množství, které zkonzumovali
|
3 měsíce
|
|
Nábor a udržení
Časové okno: 3 měsíce
|
Nábor 45 pacientů (15 na rameno) a alespoň 10 hodnotitelných pacientů v každém rameni pro retenci 66 %
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které zlepšují fyzické funkce- Chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze; Účastníci dostanou krátký protokol o chůzi na zahřátí a zchlazení v testovací procházkové oblasti na univerzitě.
Během 6minutové chůze budou účastníci požádáni, aby nosili senzor, který bude měřit schopnost pohybu.
Senzor je zajištěn ergonomickým pásem kolem pasu účastníka a umožňuje volný pohyb těla a pohodlí.
Účastníci jdou celkem 6 minut a během této doby urazí co největší vzdálenost.
Po dokončení testu se celková ušlá vzdálenost použije k měření fyzického výkonu.
|
3 měsíce
|
|
Podíl subjektů, které zlepšují fyzické funkce- Síla
Časové okno: 3 měsíce
|
Výkon bude posuzován testem výkonnosti při stoupání do schodů (SCPT), který se provádí tak, že subjekty bezpečně vystoupí po schodišti (celkem přibližně 10 schodů) tak rychle a bezpečně, jak je to jen možné, pod dohledem.
Subjekt může použít zábradlí jako bezpečnostní opatření, pokud to pacient, lékař, koordinátor nebo fyziolog považuje za nutné.
Výkon se vypočítá jako síla (vypočtená hmotností těla a gravitační zrychlení) vynásobená rychlostí (vzdálenost/čas).
|
3 měsíce
|
|
Podíl subjektů, které zlepšují fyzické funkce- Svalová síla
Časové okno: 3 měsíce
|
Svalová síla bude objektivně hodnocena pomocí testu dynamometru na rukojeti.
Test dynamometru úchopu je test síly úchopu používaný k posouzení maximální dobrovolné kontrakce generované svaly paží.
Test se provádí, když pacient stojí s úhlem loketního kloubu konstantním 180 stupňů a mediálním distálním humerálním epikondylem drženým 2 palce od trupu.
Zkoušky budou prováděny ve střídavém bilaterálním pořadí, celkem šest pokusů (tři s každou paží).
Nejlepší skóre ze tří zkoušek úchopu bude použito pro pravou a levou končetinu k výpočtu statické síly.
|
3 měsíce
|
|
Podíl subjektů se zlepšenými symptomy souvisejícími s kachexií 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Subškála Functional Assessment of Anoreix/cachexia Therapy je dotazník o 39 položkách, který měří obecné aspekty kvality života i specifické obavy související s anorexií/kachexií.
Tyto budou shromažďovány před a po intervenci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMLT19130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .