Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комбинированного вмешательства пищевых добавок (Remune) и физических упражнений у пациентов с раковой кахексией

11 августа 2023 г. обновлено: Richard Dunne, University of Rochester

Оценка влияния пищевых добавок с Remune на связанный с раком вес и потерю мышечной массы с упражнениями и без них: рандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование.

Основная цель этого исследования - определить, улучшают или ухудшают кахексию употребление пищевых добавок и физических упражнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователь хотел бы лучше понять, как кахексия может улучшиться или ухудшиться, и как физические упражнения и пищевые добавки могут повлиять на этот процесс. Исследователь хотел бы увидеть, может ли пищевая добавка (Remune) с ходьбой и программой упражнений с прогрессивным сопротивлением (EXCAP©®, Упражнения для больных раком) или без них улучшить симптомы у пациентов с раком легких или желудочно-кишечного тракта с потерей веса и кахексией. Исследователь также хотел бы выяснить, улучшают ли эти пищевые добавки и упражнения физическую работоспособность, повседневную деятельность, качество жизни и как добавки и/или упражнения могут со временем влиять на различные маркеры в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет и иметь первичный диагноз колоректального рака, рака пищевода, желудка, поджелудочной железы, желчных путей (включая холангиокарциному, рак желчного пузыря и ампулярный рак) или немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с планами инициировать системная химиотерапия, таргетная терапия или иммунотерапия в течение следующих 4 недель после включения.
  • Был диагностирован нерезектабельный рак без планов хирургического вмешательства в течение активного периода исследования (12 недель).
  • Иметь оценку эффективности ECOG 0 или 1.
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни> 3 месяцев, как определено их основным онкологом.
  • Испытывали потерю массы тела не менее чем на 2% от предыдущей массы тела пациента в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Получите разрешение от главного онколога на выполнение упражнений низкой и средней интенсивности.
  • Уметь читать по-английски (поскольку материалы оценивания представлены в печатном виде).
  • Уметь дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеют какие-либо из следующих ограничений: неспособность выполнять режим упражнений низкой и средней интенсивности.
  • Перенесли серьезную операцию (за исключением диагностических процедур, таких как лапароскопия, ЭГДС/ЭУЗИ, установка пищеводного стента) за последние 4 недели.
  • Испытываете дисфагию, требующую энтерального или парентерального питания.
  • Быть зачисленным в хоспис во время согласия.
  • Принимать участие в активных упражнениях, будучи идентифицированным как Активный или Поддерживающий Стадия поведения, связанного с физическими упражнениями, в соответствии с Краткой формой из 1 пункта Упражнение Этапы изменения (67).
  • Использование пищевых добавок, содержащих ЭПК/ДГК, в течение 2 недель до скрининга.
  • Текущее использование добавок витамина D или зверобоя, которые могут повлиять на параметры эффективности и безопасности. Допускается длительное лечение (>12 недель до скрининга) поливитаминными таблетками (таблетки витаминов не должны содержать больше витамина D, чем 150% рекомендуемой диетической нормы [RDA]).
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых продуктов. В частности, будут исключены пациенты с аллергией на молоко, рыбу или моллюсков.
  • Уровень АСТ/АЛТ >3x верхней границы нормы (ВГН) или >5xВГН у пациентов с метастазами в печень, креатинин сыворотки >2x ВГН, абсолютное число нейтрофилов <1500/мкл, гемоглобин <9, количество тромбоцитов <75000/мкл на момент базовый анализ крови или любые другие отклонения в биохимическом или гематологическом лабораторном анализе крови, которые исключают возможность получения ими стандартной химиотерапии или интервенционных клинических испытаний.
  • Наличие неконтролируемого сахарного диабета, установленного первичным онкологом или ИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Remune дозируется два раза в день
Пищевая добавка, принимаемая два раза в день каждый день, и стандартная помощь при раке, предписанная вашим онкологом.
Лекарство: Вознаграждение
Remune предназначен для диетического лечения недоедания, связанного с заболеванием, особенно у пациентов с прекахексией или кахексией из-за рака или ХОБЛ.
Экспериментальный: Remune в дозе два раза в день и ежедневные упражнения с EXCAP
Пищевая добавка, принимаемая два раза в день каждый день, и домашние упражнения, а также стандартная помощь при раке, предписанная вашим онкологом.
Лекарство: Вознаграждение
Remune предназначен для диетического лечения недоедания, связанного с заболеванием, особенно у пациентов с прекахексией или кахексией из-за рака или ХОБЛ.
Другой: ЭКСКАП©®
EXCAP©® — это домашняя программа низкой и средней интенсивности, в которой используются индивидуальные предписания по ходьбе и упражнения на сопротивление всего тела.
Другие имена:
  • Упражнения для больных раком
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная стандартная помощь, предписанная вашим онкологом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется тяжестью и количеством нежелательных явлений
3 месяца
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
Потребляли ли 70% субъектов в группе, принимавшей добавки, 60% добавки вечером. Пациентов просят сообщить количество упаковок Remune, потребляемых каждый день, и сколько они потребляют.
3 месяца
Вербовка и удержание
Временное ограничение: 3 месяца
Набор 45 пациентов (по 15 в каждой группе) и не менее 10 поддающихся оценке пациентов в каждой группе для коэффициента удержания 66%.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые улучшают физическую функцию — ходьба
Временное ограничение: 3 месяца
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы; Участникам дается короткий протокол ходьбы для разминки и заминки в тестовой зоне для ходьбы в университете. Во время 6-минутной прогулки участников попросят надеть датчик, который будет измерять двигательную способность. Датчик закреплен эргономичным ремнем вокруг талии участника и обеспечивает свободное движение тела и комфорт. Участники идут в общей сложности 6 минут и преодолевают максимально возможное расстояние за это время. По завершении теста общее пройденное расстояние используется для измерения физической работоспособности.
3 месяца
Доля испытуемых, которые улучшают физическую функцию — Сила
Временное ограничение: 3 месяца
Мощность будет оцениваться с помощью теста характеристик подъема по лестнице (SCPT), который выполняется путем безопасного подъема испытуемых по лестничному пролету (всего примерно 10 ступеней) как можно быстрее и безопаснее под наблюдением. Субъект может использовать поручень в качестве меры предосторожности, если пациент, врач, координатор или физиолог сочтут это необходимым. Мощность рассчитывается как сила (рассчитанная по массе тела и ускорению под действием силы тяжести), умноженная на скорость (расстояние/время).
3 месяца
Доля субъектов, у которых улучшились физические функции - мышечная сила
Временное ограничение: 3 месяца
Мышечная сила будет оцениваться объективно с помощью динамометрического теста рукоятки. Handgrip Dynamometer Test — это тест на силу захвата, используемый для оценки максимального произвольного сокращения, производимого мышцами рук. Тест проводят, когда пациент стоит, угол в локтевом суставе остается постоянным на уровне 180 градусов, а медиальный дистальный надмыщелок плечевой кости удерживается на расстоянии 2 дюймов от туловища. Попытки будут выполняться в чередующейся двусторонней последовательности, всего шесть попыток (по три с каждой рукой). Наилучшие результаты трех испытаний на хват руками будут использоваться для правой и левой конечностей для расчета статической силы.
3 месяца
Доля субъектов с улучшением симптомов, связанных с кахексией 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Подшкала функциональной оценки терапии анорексии/кахексии представляет собой анкету из 39 пунктов, которая измеряет общие аспекты качества жизни, а также конкретные проблемы, связанные с анорексией/кахексией. Это будет собрано до и после вмешательства.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Smartfish AS

Следователи

  • Главный следователь: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMLT19130

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться