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암 악액질 환자에서 영양 보충(Remune)과 운동의 병합 개입 평가

2023년 8월 11일 업데이트: Richard Dunne, University of Rochester

운동 유무에 관계없이 암 관련 체중 및 근육 손실에 대한 Remune이 포함된 식이 보충제의 효과 평가: 무작위 파일럿 타당성 조사.

이 연구의 주요 목적은 영양 보충제와 운동의 사용이 악액질을 개선하거나 악화시키는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 연구자는 악액질이 어떻게 개선되거나 악화될 수 있는지, 그리고 운동과 영양 보충제가 이 과정에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해하고자 합니다. 조사자는 걷기 및 점진적 저항 운동 프로그램(EXCAP©®, 암 환자를 위한 운동)이 있거나 없는 영양 보충제(Remune)가 체중 감소 및 악액질이 있는 폐암 또는 위장암 환자의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 연구자는 또한 이 영양 보충제와 운동 개입이 신체 성능, 일상적인 기능, 삶의 질을 개선하는지, 그리고 보충제 및/또는 운동이 시간이 지남에 따라 혈액의 다양한 마커에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 대장암, 식도암, 위암, 췌장암, 담도암(담관암, 담낭암, 팽대부암 포함) 또는 비소세포폐암(NSCLC)의 기본 진단을 받았고 시작할 계획이 있습니다. 등록 후 4주 이내에 전신 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법.
  • 활성 연구 기간(12주) 동안 외과적 개입에 대한 계획이 없는 절제 불가능한 암을 가진 것으로 진단되었습니다.
  • ECOG 수행 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 1차 종양 전문의가 결정한 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 등록 전 6개월 동안 환자의 보고된 이전 체중의 최소 2% 체중 감소를 경험했습니다.
  • 저강도에서 중강도 운동 요법에 참여하려면 1차 종양 전문의의 허가를 받아야 합니다.
  • 영어를 읽을 수 있어야 합니다(평가 자료가 인쇄된 형식이므로).
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 제한 사항이 있습니다. 저강도에서 중강도 운동 요법을 수행할 수 없습니다.
  • 지난 4주 동안 주요 수술(복강경 검사, EGD/EUS, 식도 스텐트 배치와 같은 진단 절차 제외)을 받은 적이 있습니다.
  • 영양 섭취를 위해 경장 또는 비경구 영양을 필요로 하는 삼킴곤란을 경험해야 합니다.
  • 동의 시점에 호스피스에 등록되어 있어야 합니다.
  • 변화의 1항목 운동 단계 약식(67)으로 평가할 때 운동 행동의 활성 또는 유지 단계로 식별되어 활성 운동 루틴에 참여해야 합니다.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 EPA/DHA를 함유한 영양 보충제 사용
  • 효능 및 안전성 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 비타민 D 보충제 또는 세인트 존스 워트의 현재 사용. 종합 비타민 정제로 만성 치료(스크리닝 전 >12주)가 허용됩니다(비타민 정제는 권장 식이 허용량[RDA]의 150%보다 더 많은 비타민 D를 함유하지 않아야 함).
  • 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기. 특히, 우유, 생선 또는 조개류에 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 간 전이, 혈청 크레아티닌 >2x ULN, 절대 호중구 수 <1,500/uL, 헤모글로빈 <9, 혈소판 수 <75,000/uL인 경우 AST/ALT >3x 정상 상한(ULN) 또는 >5xULN 기준선 채혈 또는 표준 화학 요법 또는 중재적 임상 시험을 받을 수 없게 만드는 기타 혈액 화학 또는 혈액학 실험실 이상.
  • 1차 종양 전문의 또는 PI에 의해 결정된 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리뮨 하루 2회 투여
하루에 두 번 섭취하는 영양 보충제 및 종양 전문의가 처방한 암에 대한 표준 치료
Remune은 특히 암 또는 COPD로 인한 전악액질 또는 악액질 환자의 질병 관련 영양실조의 식이 관리를 위해 고안되었습니다.
실험적: Remune을 매일 두 번 복용하고 EXCAP로 매일 운동
하루에 두 번 섭취하는 영양 보충제와 가정 기반 운동 개입 및 종양 전문의가 처방한 암에 대한 표준 치료
Remune은 특히 암 또는 COPD로 인한 전악액질 또는 악액질 환자의 질병 관련 영양실조의 식이 관리를 위해 고안되었습니다.
EXCAP©®은 맞춤형 걷기 처방과 전신 저항 운동을 사용하는 가정 기반의 중저 강도 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • 암 환자를 위한 운동
간섭 없음: 평상시 관리
종양 전문의가 처방한 일반적인 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 3 개월
부작용 심각도 및 양으로 측정
3 개월
준수
기간: 3 개월
보충 팔에 있는 과목의 70%가 보충 저녁의 60%를 소비 했습니까? 환자는 매일 섭취한 Remune 상자 수와 소비량을 보고하도록 요청받습니다.
3 개월
채용 및 유지
기간: 3 개월
66%의 유지율을 위해 45명의 환자(군당 15명) 및 각 군에서 최소 10명의 평가 가능한 환자 모집
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체기능 향상 과목 비율 - 걷기
기간: 3 개월
6분 도보 테스트 거리; 참가자들은 대학의 시험 보행 구역에서 짧은 워밍업 및 쿨다운 걷기 프로토콜을 받습니다. 6분 동안 걷는 동안 참가자는 이동 능력을 측정할 센서를 착용해야 합니다. 센서는 참가자의 허리 둘레에 있는 인체공학적 벨트로 고정되며 신체의 자유로운 움직임과 편안함을 허용합니다. 참가자는 총 6분 동안 걸으며 이 시간 동안 최대한 많은 거리를 이동합니다. 테스트가 완료되면 총 걸은 거리를 신체 성능 측정에 사용합니다.
3 개월
신체기능 향상 대상자의 비율-파워
기간: 3 개월
힘은 피험자가 감독 하에 가능한 한 빠르고 안전하게 계단(총 약 10계단)을 안전하게 오르도록 하여 수행되는 계단 오르기 성능 테스트(SCPT)로 평가됩니다. 대상자는 환자, 의사, 코디네이터 또는 운동 생리학자가 필요하다고 판단하는 경우 안전 예방책으로 핸드레일을 사용할 수 있습니다. 힘은 힘(체질량 및 중력으로 인한 가속도로 계산)에 속도(거리/시간)를 곱하여 계산됩니다.
3 개월
신체기능 향상 대상자의 비율 - 근력
기간: 3 개월
근력은 Handgrip Dynamometer Test를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. Handgrip Dynamometer Test는 팔 근육에 의해 생성되는 최대 자발적 수축을 평가하는 데 사용되는 악력 테스트입니다. 검사는 환자가 팔꿈치 관절 각도를 180도로 일정하게 유지하고 내측 원위 상완골 상완골이 몸통에서 2인치 떨어진 곳에 서 있는 상태에서 시행됩니다. 시험은 총 6번의 시도(각 팔당 3번)에 대해 번갈아 가며 양측 순서로 수행됩니다. 3개의 악력 시도 중 최고 점수는 정적 강도를 계산하기 위해 오른쪽 및 왼쪽 팔다리에 사용됩니다.
3 개월
악액질 관련 증상이 호전된 피험자의 비율 3개월
기간: 3 개월
거식증/악액질 치료 하위척도의 기능적 평가는 삶의 질의 일반적인 측면과 특정 거식증/악액질 관련 문제를 측정하는 39개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이는 개입 전후에 수집됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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