Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kombinerte intervensjonen av kosttilskudd (godtgjørelse) og trening hos pasienter med kreftkakeksi

11. august 2023 oppdatert av: Richard Dunne, University of Rochester

Evaluering av effekten av kosttilskudd med vederlag på kreftassosiert vekt og muskeltap med og uten trening: En randomisert pilotstudie.

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av kosttilskudd og trening forbedrer eller forverrer kakeksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ønsker etterforskeren å bedre forstå hvordan kakeksi kan forbedres eller forverres, og hvordan trening og kosttilskudd kan påvirke denne prosessen. Etterforskeren ønsker å se om et kosttilskudd (Remune) med eller uten et treningsprogram for gange og progressivt motstand (EXCAP©®, Exercise for Cancer Patients) kan forbedre symptomene hos pasienter med lunge- eller gastrointestinale kreftformer med vekttap og kakeksi. Etterforskeren ønsker også å finne ut om dette kosttilskuddet og treningsintervensjonen forbedrer fysisk ytelse, daglig funksjon, livskvalitet og hvordan kosttilskuddet og/eller treningen kan påvirke ulike markører i blodet over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være over 18 år og ha en primær diagnose av kolorektal-, spiserørs-, mage-, bukspyttkjertel-, galleveiskreft (inkluderer kolangiokarsinom, galleblærekreft og ampullær kreft), eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med planer om å starte systemisk kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi innen de neste 4 ukene etter innmelding.
  • Har blitt diagnostisert med en uoperabel kreft uten planer for kirurgisk inngrep i løpet av den aktive studieperioden (12 uker).
  • Ha en ECOG-ytelsesscore på 0 eller 1.
  • Ha en forventet levealder på >3 måneder som bestemt av deres primære onkolog.
  • Har opplevd minst 2 % vekttap av pasientens rapporterte tidligere kroppsvekt i løpet av de 6 månedene før innmelding.
  • Ha tillatelse fra primær onkolog til å delta i treningsregime med lav til moderat intensitet.
  • Kunne lese engelsk (siden vurderingsmateriellet er i trykt format).
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen av følgende begrensninger: ute av stand til å utføre treningsregime med lav til moderat intensitet.
  • Har hatt større operasjoner (unntatt diagnostiske prosedyrer som laparoskopi, EGD/EUS, plassering av esophageal stent) de siste 4 ukene.
  • Opplever dysfagi som krever enteral eller parenteral fôring for ernæring.
  • Bli registrert på hospice på tidspunktet for samtykke.
  • Vær engasjert i en aktiv treningsrutine ved å bli identifisert som i aktiv- eller vedlikeholdsstadiet av treningsatferd, vurdert av 1-elementet Exercise Stages of Change Short Form (67).
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder EPA/DHA innen 2 uker før screening
  • Nåværende bruk av vitamin D-tilskudd eller johannesurt som kan påvirke effekt- og sikkerhetsparametere. Kronisk behandling (>12 uker før screening) med multivitamintabletter er tillatt (vitamintabletter må ikke inneholde mer vitamin D enn 150 % av anbefalt kosttilskudd [RDA]).
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studieproduktene. Spesielt vil pasienter som er allergiske mot melk, fisk eller skalldyr ekskluderes.
  • Har ASAT/ALT >3x øvre normalgrense (ULN) eller >5xULN hos de med levermetastaser, serumkreatinin >2x ULN, absolutt nøytrofiltall <1 500/uL, Hemoglobin <9, blodplateantall <75 000/uL på tidspunktet for baseline blodprøvetaking eller andre abnormiteter i blodkjemi eller hematologi i laboratoriet som vil utelukke dem fra å kunne motta standard kjemoterapi eller intervensjonelle kliniske studier.
  • Har ukontrollert diabetes mellitus som bestemt av primær onkolog eller PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remune doseres to ganger daglig
Et kosttilskudd tatt to ganger per dag hver dag og standard behandling for kreften din som foreskrevet av onkologen din
Legemiddel: Remune
Remune er beregnet på kostholdsbehandling av sykdomsrelatert underernæring, spesielt hos pasienter med prekakeksi eller kakeksi på grunn av kreft eller KOLS
Eksperimentell: Remune dosert to ganger daglig og daglig trening med EXCAP
Et kosttilskudd tatt to ganger om dagen hver dag og en hjemmebasert treningsintervensjon samt standard behandling for kreften din som foreskrevet av onkologen din
Legemiddel: Remune
Remune er beregnet på kostholdsbehandling av sykdomsrelatert underernæring, spesielt hos pasienter med prekakeksi eller kakeksi på grunn av kreft eller KOLS
Annen: EXCAP©®
EXCAP©® er et hjemmebasert program med lav til moderat intensitet som bruker skreddersydd gangresept og øvelser for total kroppsmotstand
Andre navn:
  • Trening for kreftpasienter
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig standardbehandling som foreskrevet av onkologen din

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 måneder
målt ved alvorlighetsgrad og mengde av uønskede hendelser
3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Inntok 70 % av forsøkspersonene i tilskuddsarmen 60 % av kosttilskuddet om kvelden. Pasientene blir bedt om å rapportere antall kartonger med Remune som konsumeres hver dag og hvor mye de har konsumert
3 måneder
Rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 3 måneder
Rekruttering av 45 pasienter (15 per arm) og minst 10 evaluerbare pasienter i hver arm for retensjonsrate på 66 %
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fag som forbedrer fysisk funksjon- Gå
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gange testavstand; Deltakerne får en kort oppvarmings- og nedkjølingsprotokoll i testgangområdet på universitetet. I løpet av den 6-minutters gåturen vil deltakerne bli bedt om å ha på seg en sensor som måler bevegelsesevnen. Sensoren er sikret med et ergonomisk belte rundt deltakerens midje og gir fri kroppsbevegelse og komfort. Deltakerne går i totalt 6 minutter og tilbakelegger så lang avstand de kan i løpet av denne tiden. Etter fullføring av testen brukes den totale distanse som går til å måle fysisk ytelse.
3 måneder
Andel fag som forbedrer fysisk funksjon- Kraft
Tidsramme: 3 måneder
Kraften vil bli vurdert av Stair Climb Performance Test (SCPT) som utføres ved at forsøkspersonene trygt går opp en trapp (omtrent 10 trapper totalt) så raskt og så trygt som mulig med tilsyn. Forsøkspersonen kan bruke rekkverket som en sikkerhetstiltak hvis det anses nødvendig av pasienten, legen, koordinatoren eller treningsfysiologen. Kraft beregnes av kraft (beregnet av kroppsmasse og akselerasjon på grunn av tyngdekraften) multiplisert med hastigheten (avstand/tid).
3 måneder
Andel fag som forbedrer fysisk funksjon- Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Muskelstyrken vil bli vurdert objektivt ved å bruke The Handgrip Dynamometer Test. Håndgrepsdynamometertesten er en grepsstyrketest som brukes til å vurdere den maksimale frivillige sammentrekningen som genereres av armmusklene. Testen administreres med pasienten stående med albueleddsvinkelen holdt konstant på 180 grader og den mediale distale humerale epikondylen holdt 2 tommer fra overkroppen. Forsøk vil bli utført i en vekslende bilateral sekvens, for totalt seks forsøk (tre med hver arm). Den beste poengsummen av de tre håndgrepsforsøkene vil bli brukt for høyre og venstre lemmer for å beregne statisk styrke.
3 måneder
Andel av personer med forbedrede kakeksi-relaterte symptomer 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Underskalaen Functional Assessment of Anoreix/Cachexia Therapy er et spørreskjema med 39 punkter som måler generelle aspekter ved livskvalitet så vel som spesifikke anoreksi/kakeksi-relaterte bekymringer. Dette vil bli samlet inn ved før og etter intervensjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Smartfish AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMLT19130

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere