Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gecombineerde interventie van voedingssuppletie (beloning) en lichaamsbeweging bij patiënten met kankercachexie

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Richard Dunne, University of Rochester

Evaluatie van de effecten van voedingssuppletie met beloning op aan kanker gerelateerd gewicht en spierverlies met en zonder lichaamsbeweging: een gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van een voedingssupplement en lichaamsbeweging de cachexie verbetert of verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wil de onderzoeker beter begrijpen hoe cachexie kan verbeteren of verergeren, en hoe lichaamsbeweging en voedingssupplementen dit proces kunnen beïnvloeden. De onderzoeker wil kijken of een voedingssupplement (Remune) met of zonder een programma voor wandelen en progressieve weerstand (EXCAP©®, Exercise for Cancer Patients) symptomen kan verbeteren bij patiënten met long- of gastro-intestinale kankers met gewichtsverlies en cachexie. De onderzoeker zou ook graag willen weten of dit voedingssupplement en lichaamsbeweging de fysieke prestaties, het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren, en hoe het supplement en/of de lichaamsbeweging verschillende markers in het bloed in de loop van de tijd kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 18 jaar en een primaire diagnose hebben van colorectale kanker, slokdarmkanker, maagkanker, pancreaskanker, galwegkanker (waaronder cholangiocarcinoom, galblaaskanker en ampullaire kanker), of niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met plannen om te beginnen systemische chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie binnen de volgende 4 weken na inschrijving.
  • Bij wie tijdens de actieve studieperiode (12 weken) een niet-operabele kanker is vastgesteld en er geen plannen zijn voor chirurgische ingrepen.
  • Een ECOG-prestatiescore van 0 of 1 hebben.
  • Een levensverwachting hebben van >3 maanden zoals bepaald door hun primaire oncoloog.
  • Ten minste 2% gewichtsverlies hebben ervaren van het eerder gerapporteerde lichaamsgewicht van de patiënt gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Toestemming hebben van de primaire oncoloog om deel te nemen aan een trainingsregime met een lage tot matige intensiteit.
  • Engels kunnen lezen (aangezien het beoordelingsmateriaal in gedrukte vorm is).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende beperkingen hebben: niet in staat om een ​​trainingsregime van lage tot matige intensiteit uit te voeren.
  • In de afgelopen 4 weken een grote operatie hebben ondergaan (met uitzondering van diagnostische procedures zoals laparoscopie, EGD/EUS, plaatsing van een slokdarmstent).
  • Ervaar dysfagie die enterale of parenterale voeding vereist voor voeding.
  • Wees ingeschreven in het hospice op het moment van toestemming.
  • Betrokken zijn bij een actieve trainingsroutine door te worden geïdentificeerd als in de actieve of onderhoudsfase van trainingsgedrag, zoals beoordeeld door de 1-item Exercise Stages of Change Short Form (67).
  • Gebruik van voedingssupplementen met EPA/DHA binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Huidig ​​gebruik van vitamine D-suppletie of sint-janskruid dat de werkzaamheid en veiligheidsparameters kan beïnvloeden. Chronische behandeling (>12 weken voor screening) met multivitaminetabletten is toegestaan ​​(vitaminetabletten mogen niet meer vitamine D bevatten dan 150% van de ADH).
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksproducten. Met name patiënten die allergisch zijn voor melk, vis of schaaldieren worden uitgesloten.
  • ASAT/ALAT >3x bovengrens van normaal (ULN) of >5xULN hebben bij patiënten met levermetastasen, serumcreatinine >2x ULN, absoluut aantal neutrofielen <1.500/uL, hemoglobine <9, aantal bloedplaatjes <75.000/uL op het moment van baseline bloedafname of andere afwijkingen in het bloedchemie- of hematologielaboratorium die hen zouden uitsluiten van standaard chemotherapie of interventionele klinische proeven.
  • Heb ongecontroleerde diabetes mellitus zoals bepaald door de primaire oncoloog of PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remune tweemaal daags gedoseerd
Een voedingssupplement dat elke dag twee keer per dag wordt ingenomen en standaardzorg voor uw kanker zoals voorgeschreven door uw oncoloog
Geneesmiddel: Remune
Remune is bedoeld voor de dieetbehandeling van ziektegerelateerde ondervoeding, vooral bij patiënten met precachexie of cachexie als gevolg van kanker of COPD
Experimenteel: Remune tweemaal daags gedoseerd en dagelijks sporten met EXCAP
Een voedingssupplement dat elke dag twee keer per dag wordt ingenomen en een oefeninterventie thuis, evenals standaardzorg voor uw kanker zoals voorgeschreven door uw oncoloog
Geneesmiddel: Remune
Remune is bedoeld voor de dieetbehandeling van ziektegerelateerde ondervoeding, vooral bij patiënten met precachexie of cachexie als gevolg van kanker of COPD
Ander: EXCAP©®
EXCAP©® is een thuisprogramma met een lage tot matige intensiteit dat gebruik maakt van een op maat gemaakt wandelvoorschrift en oefeningen voor totale lichaamsweerstand
Andere namen:
  • Oefening voor kankerpatiënten
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke standaardzorg zoals voorgeschreven door uw oncoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten aan de hand van de ernst en de hoeveelheid van de bijwerking
3 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Heeft 70% van de proefpersonen in de supplementenarm 60% van de supplementenavond geconsumeerd. Patiënten wordt gevraagd om het aantal dozen Remune per dag te rapporteren en hoeveel ze hebben geconsumeerd
3 maanden
Werving en behoud
Tijdsspanne: 3 maanden
Rekrutering van 45 patiënten (15 per arm) en ten minste 10 evalueerbare patiënten in elke arm voor retentiegraad van 66%
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de fysieke functie verbetert - Wandelen
Tijdsspanne: 3 maanden
6 minuten looptestafstand; In de proefloopruimte in de universiteit krijgen de deelnemers een kort warming-up en cooling-down loopprotocol. Tijdens de wandeling van 6 minuten wordt de deelnemers gevraagd een sensor te dragen die het bewegingsvermogen meet. De sensor wordt vastgezet met een ergonomische riem rond het middel van de deelnemer en zorgt voor vrije lichaamsbeweging en comfort. Deelnemers lopen in totaal 6 minuten en leggen in deze tijd zoveel mogelijk afstand af. Na voltooiing van de test wordt de totale afgelegde afstand gebruikt om de fysieke prestaties te meten.
3 maanden
Percentage proefpersonen dat de fysieke functie verbetert - Kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
Het vermogen wordt beoordeeld door middel van de Stair Climb Performance Test (SCPT), die wordt uitgevoerd door proefpersonen zo snel en veilig mogelijk onder toezicht veilig een trap op te laten lopen (ongeveer 10 trappen in totaal). De proefpersoon kan de leuning als veiligheidsmaatregel gebruiken als de patiënt, arts, coördinator of inspanningsfysioloog dit nodig acht. Vermogen wordt berekend door kracht (berekend door lichaamsgewicht en versnelling door zwaartekracht) vermenigvuldigd met de snelheid (afstand/tijd).
3 maanden
Percentage proefpersonen dat de fysieke functie verbetert - Spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
De spierkracht wordt objectief beoordeeld met behulp van de Handgrip Dynamometer Test. De Handgrip Dynamometer Test is een grijpkrachttest die wordt gebruikt om de maximale vrijwillige samentrekking van de armspieren te beoordelen. De test wordt uitgevoerd terwijl de patiënt staat met de hoek van het ellebooggewricht constant gehouden op 180 graden en de mediale distale humerale epicondylus op 5 cm van de romp. Trials zullen worden uitgevoerd in een afwisselende bilaterale reeks, voor een totaal van zes pogingen (drie met elke arm). De beste score van de drie handgreepproeven wordt gebruikt voor de rechter- en linkerledematen om de statische kracht te berekenen.
3 maanden
Percentage proefpersonen met verbeterde aan cachexie gerelateerde symptomen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De subschaal Functional Assessment of Anoreix/Cachexia Therapy is een vragenlijst met 39 items die zowel algemene aspecten van de kwaliteit van leven als specifieke aan anorexia/cachexie gerelateerde problemen meet. Deze wordt geïnd bij pre- en postinterventie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Smartfish AS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMLT19130

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren