Evaluering af den kombinerede intervention af kosttilskud (godtgørelse) og motion hos patienter med kræftkakeksi
11. august 2023 opdateret af: Richard Dunne, University of Rochester
Evaluering af virkningerne af kosttilskud med aflønning på kræftassocieret vægt- og muskeltab med og uden træning: En randomiseret pilotgennemførlighedsundersøgelse.
Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om brugen af et kosttilskud og motion forbedrer eller forværrer kakeksi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskeren gerne bedre forstå, hvordan kakeksi kan forbedres eller forværres, og hvordan træning og kosttilskud kan påvirke denne proces.
Efterforskeren vil gerne se, om et kosttilskud (Remune) med eller uden et gang- og progressivt modstandstræningsprogram (EXCAP©®, Exercise for Cancer Patients) kan forbedre symptomer hos patienter med lunge- eller mave-tarmkræft med vægttab og kakeksi.
Undersøgeren vil også gerne finde ud af, om dette kosttilskud og træningsintervention forbedrer den fysiske præstation, daglige funktion, livskvalitet, og hvordan tilskuddet og/eller træningen kan påvirke forskellige markører i blodet over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være over 18 år og have en primær diagnose af kolorektal-, spiserørs-, mave-, bugspytkirtel-, galdevejskræft (inklusive cholangiocarcinom, galdeblærekræft og ampulær cancer) eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med planer om at starte systemisk kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for de næste 4 uger efter indskrivning.
- Er blevet diagnosticeret med en uoperabel kræftsygdom uden planer om kirurgisk indgreb i den aktive undersøgelsesperiode (12 uger).
- Har en ECOG-præstationsscore på 0 eller 1.
- Har en forventet levetid på >3 måneder som bestemt af deres primære onkolog.
- Har oplevet mindst 2 % vægttab af patientens rapporterede tidligere kropsvægt i løbet af de 6 måneder forud for indskrivning.
- Få tilladelse fra primær onkolog til at deltage i træningsregimer med lav til moderat intensitet.
- Kunne læse engelsk (da vurderingsmaterialerne er i trykt format).
- Kunne give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen af følgende begrænsninger: ude af stand til at udføre træningsregimer med lav til moderat intensitet.
- Har haft en større operation (undtagen diagnostiske procedurer som laparoskopi, EGD/EUS, esophageal stentplacering) inden for de seneste 4 uger.
- Oplever dysfagi, der kræver enteral eller parenteral fodring til ernæring.
- Være indskrevet på hospice på tidspunktet for samtykke.
- Bliv engageret i en aktiv træningsrutine ved at blive identificeret som i den aktive eller vedligeholdelsesfase af træningsadfærd som vurderet af 1-elements træningsstadier af forandring (67).
- Brug af kosttilskud indeholdende EPA/DHA inden for 2 uger før screening
- Nuværende brug af D-vitamintilskud eller perikon, der kan påvirke effektivitet og sikkerhedsparametre. Kronisk behandling (>12 uger før screening) med multivitamintabletter er tilladt (vitamintabletter må ikke indeholde mere D-vitamin end 150 % af den anbefalede kosttilførsel [RDA]).
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogle af undersøgelsesprodukterne. Specifikt vil patienter, der er allergiske over for mælk, fisk eller skaldyr, blive udelukket.
- Har ASAT/ALT >3x øvre normalgrænse (ULN) eller >5xULN hos dem med levermetastaser, serumkreatinin >2x ULN, absolut neutrofiltal <1.500/uL, hæmoglobin <9, blodpladetal <75.000/uL på tidspunktet for baseline blodprøvetagning eller andre abnormiteter i blodkemi eller hæmatologisk laboratorie, som ville udelukke dem fra at kunne modtage standard kemoterapi eller interventionelle kliniske forsøg.
- Har ukontrolleret diabetes mellitus som bestemt af primær onkolog eller PI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remune doseret to gange dagligt
Et kosttilskud taget to gange dagligt hver dag og standardbehandling for din kræftsygdom som foreskrevet af din onkolog
|
Remune er beregnet til diætbehandling af sygdomsrelateret fejlernæring, især hos patienter med prækakeksi eller kakeksi på grund af kræft eller KOL
|
|
Eksperimentel: Remune doseret to gange dagligt og daglig motion med EXCAP
Et kosttilskud taget to gange om dagen hver dag og en hjemmebaseret træningsintervention samt standardbehandling for din kræftsygdom som ordineret af din onkolog
|
Remune er beregnet til diætbehandling af sygdomsrelateret fejlernæring, især hos patienter med prækakeksi eller kakeksi på grund af kræft eller KOL
EXCAP©® er et hjemmebaseret program med lav til moderat intensitet, der bruger en skræddersyet gangrecept og total kropsmodstandsøvelser
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig standardbehandling som foreskrevet af din onkolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved uønskede hændelsers sværhedsgrad og mængde
|
3 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Indtog 70 % af forsøgspersonerne i tilskudsarmen 60 % af tilskud om aftenen.
Patienterne bliver bedt om at rapportere antallet af æsker Remune, der er indtaget hver dag, og hvor meget de har indtaget
|
3 måneder
|
|
Rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekruttering af 45 patienter (15 pr. arm) og mindst 10 evaluerbare patienter i hver arm for en retentionsrate på 66 %
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af emner, der forbedrer den fysiske funktion- Gåture
Tidsramme: 3 måneder
|
6 minutters gangtestafstand; Deltagerne får en kort opvarmning og nedkølingsprotokol i testvandreområdet på universitetet.
Under den 6-minutters gåtur vil deltagerne blive bedt om at bære en sensor, der måler bevægelsesevnen.
Sensoren er sikret med et ergonomisk bælte omkring deltagerens talje og giver mulighed for fri kropsbevægelse og komfort.
Deltagerne går i alt 6 minutter og tilbagelægger så lang afstand, som de kan i løbet af denne tid.
Efter afslutning af testen bruges den samlede gåede distance til at måle fysisk præstation.
|
3 måneder
|
|
Andel af fag, der forbedrer fysisk funktion- Power
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten vil blive vurderet af Stair Climb Performance Test (SCPT), som udføres ved at få forsøgspersonerne sikkert op ad en trappe (ca. 10 trapper i alt) så hurtigt og så sikkert som muligt under opsyn.
Forsøgspersonen kan bruge gelænderet som en sikkerhedsforanstaltning, hvis det skønnes nødvendigt af patienten, lægen, koordinatoren eller træningsfysiologen.
Effekt beregnes ved kraft (beregnet ved kropsmasse og acceleration på grund af tyngdekraften) ganget med hastigheden (afstand/tid).
|
3 måneder
|
|
Andel af emner, der forbedrer fysisk funktion- Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelstyrken vil blive vurderet objektivt ved hjælp af The Handgrip Dynamometer Test.
Håndgrebsdynamometertesten er en grebsstyrketest, der bruges til at vurdere den maksimale frivillige kontraktion genereret af armmusklerne.
Testen administreres med patienten stående med albueleddets vinkel holdt konstant på 180 grader og den mediale distale humerus epikondyl holdt 2 inches fra torsoen.
Forsøg vil blive udført i en alternerende bilateral sekvens, i alt seks forsøg (tre med hver arm).
Den bedste score af de tre håndgrebsforsøg vil blive brugt for højre og venstre lemmer til at beregne statisk styrke.
|
3 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med forbedrede kakeksi-relaterede symptomer 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Underskalaen Functional Assessment of Anoreix/Cachexia Therapy er et spørgeskema med 39 punkter, der måler generelle aspekter af livskvalitet såvel som specifikke anoreksi/kakeksi-relaterede bekymringer.
Dette vil blive indsamlet ved før og efter intervention.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMLT19130
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .