Ocena połączonej interwencji suplementacji żywieniowej (Remune) i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Richard Dunne, University of Rochester
Ocena wpływu suplementacji diety za pomocą Remune na utratę masy ciała i mięśni związaną z rakiem zi bez ćwiczeń: randomizowane pilotażowe studium wykonalności.
Głównym celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy stosowanie suplementu diety i ćwiczeń fizycznych poprawiają lub pogarszają kacheksję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacz chciałby lepiej zrozumieć, w jaki sposób kacheksja może ulec poprawie lub pogorszeniu oraz w jaki sposób ćwiczenia i suplementy diety mogą wpływać na ten proces.
Badacz chciałby sprawdzić, czy suplement diety (Remune) w połączeniu z chodzeniem i progresywnym programem ćwiczeń oporowych (EXCAP©®, Ćwiczenia dla pacjentów z rakiem) lub bez nich może złagodzić objawy u pacjentów z rakiem płuc lub przewodu pokarmowego z utratą masy ciała i wyniszczeniem.
Badacz chciałby również dowiedzieć się, czy ten suplement diety i ćwiczenia poprawiają wydolność fizyczną, codzienne funkcjonowanie, jakość życia oraz jak suplement i/lub ćwiczenia mogą wpływać na różne markery we krwi w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku powyżej 18 lat i mieć pierwotne rozpoznanie raka jelita grubego, przełyku, żołądka, trzustki, dróg żółciowych (w tym raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego i raka bańki) lub niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z planami rozpoczęcia chemioterapii ogólnoustrojowej, terapii celowanej lub immunoterapii w ciągu najbliższych 4 tygodni od włączenia.
- Zdiagnozowano u nich nieoperacyjnego raka bez planów interwencji chirurgicznej podczas aktywnego okresu badania (12 tygodni).
- Mieć wynik wydajności ECOG równy 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące, jak ustalił ich główny onkolog.
- W ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania wystąpiła utrata masy ciała o co najmniej 2% w stosunku do poprzedniej masy ciała pacjenta.
- Uzyskaj zgodę głównego onkologa na wykonywanie ćwiczeń o niskiej lub średniej intensywności.
- Być w stanie czytać po angielsku (ponieważ materiały do oceny są w formie drukowanej).
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć którekolwiek z następujących ograniczeń: niezdolność do wykonywania schematu ćwiczeń o niskiej lub umiarkowanej intensywności.
- Przeszedł poważną operację (z wyłączeniem procedur diagnostycznych, takich jak laparoskopia, EGD/EUS, umieszczenie stentu w przełyku) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Występuje dysfagia, która wymaga żywienia dojelitowego lub pozajelitowego w celu odżywienia.
- Być zapisanym do hospicjum w momencie wyrażenia zgody.
- Zaangażuj się w aktywny program ćwiczeń, będąc identyfikowanym jako Aktywny lub Utrzymujący Etap zachowania podczas ćwiczeń, zgodnie z oceną za pomocą 1-elementowego krótkiego formularza Etapy zmian ćwiczeń (67).
- Stosowanie suplementów diety zawierających EPA/DHA w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Obecne stosowanie suplementacji witaminy D lub dziurawca, które mogą wpływać na parametry skuteczności i bezpieczeństwa. Dozwolone jest przewlekłe leczenie (>12 tygodni przed skriningiem) tabletkami multiwitaminowymi (tabletki witaminowe nie mogą zawierać więcej witaminy D niż 150% zalecanego dziennego spożycia).
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z badanych produktów. W szczególności wykluczeni zostaną pacjenci uczuleni na mleko, ryby lub skorupiaki.
- AspAT/AlAT >3x górna granica normy (GGN) lub >5xGGN u osób z przerzutami do wątroby, Stężenie kreatyniny w surowicy >2x GGN, Bezwzględna liczba neutrofilów <1500/ul, Hemoglobina <9, Liczba płytek krwi <75 000/ul w momencie podstawowego pobrania krwi lub jakichkolwiek innych nieprawidłowości w badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi, które wykluczałyby możliwość otrzymania standardowej chemioterapii lub interwencyjnego badania klinicznego.
- Mieć niekontrolowaną cukrzycę określoną przez głównego onkologa lub PI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remune dawkowana dwa razy dziennie
Suplement diety przyjmowany dwa razy dziennie każdego dnia i standardowe leczenie raka zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa
|
Remune jest przeznaczony do postępowania dietetycznego w przypadku niedożywienia związanego z chorobą, zwłaszcza u pacjentów ze stanem przedkacheksyjnym lub wyniszczeniem spowodowanym chorobą nowotworową lub POChP
|
|
Eksperymentalny: Remune dawkowana dwa razy dziennie i codzienne ćwiczenia z EXCAP
Suplement diety przyjmowany dwa razy dziennie każdego dnia oraz ćwiczenia w domu, a także standardowe leczenie raka zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa
|
Remune jest przeznaczony do postępowania dietetycznego w przypadku niedożywienia związanego z chorobą, zwłaszcza u pacjentów ze stanem przedkacheksyjnym lub wyniszczeniem spowodowanym chorobą nowotworową lub POChP
EXCAP©® to domowy program o niskiej lub umiarkowanej intensywności, który obejmuje dostosowane ćwiczenia marszowe i ćwiczenia z całkowitym oporem ciała
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła standardowa opieka zgodnie z zaleceniami twojego onkologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone na podstawie ciężkości i ilości zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy 70% badanych w grupie suplementów spożywało 60% suplementów wieczorem.
Pacjenci proszeni są o zgłaszanie liczby kartoników Remune spożywanych każdego dnia i ilości, jaką zużyli
|
3 miesiące
|
|
Rekrutacja i retencja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rekrutacja 45 pacjentów (15 na ramię) i co najmniej 10 pacjentów kwalifikujących się do oceny w każdym ramieniu w celu uzyskania wskaźnika retencji na poziomie 66%
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które poprawiają sprawność fizyczną – Chodzenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
6-minutowy dystans testowy marszu; Uczestnicy przechodzą krótką rozgrzewkę i rozgrzewkę podczas marszu w strefie marszu testowego na Uniwersytecie.
Podczas 6-minutowego spaceru uczestnicy zostaną poproszeni o założenie czujnika, który zmierzy zdolność poruszania się.
Czujnik jest zabezpieczony ergonomicznym pasem wokół talii uczestnika i pozwala na swobodny ruch ciała i wygodę.
Uczestnicy spacerują w sumie 6 minut i pokonują w tym czasie tyle dystansu, ile mogą.
Po zakończeniu testu całkowity pokonany dystans służy do pomiaru sprawności fizycznej.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek osób, które poprawiają sprawność fizyczną – Moc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Moc zostanie oceniona za pomocą testu sprawności pokonywania schodów (SCPT), który polega na bezpiecznym wejściu po schodach (łącznie około 10 stopni) tak szybko i bezpiecznie, jak to tylko możliwe, pod nadzorem.
Pacjent może korzystać z poręczy jako środka ostrożności, jeśli uzna to za konieczne przez pacjenta, lekarza, koordynatora lub fizjologa ćwiczeń.
Moc jest obliczana jako siła (obliczana na podstawie masy ciała i przyspieszenia ziemskiego) pomnożona przez prędkość (odległość/czas).
|
3 miesiące
|
|
Odsetek osób, które poprawiają sprawność fizyczną – Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła mięśniowa zostanie oceniona obiektywnie za pomocą Testu Dynamometru Handgrip.
Test Dynamometru Handgrip to test siły chwytu stosowany do oceny maksymalnego dobrowolnego skurczu generowanego przez mięśnie ramion.
Badanie wykonuje się u pacjenta stojącego z kątem stawu łokciowego utrzymywanym na stałym poziomie 180 stopni i przyśrodkowym dystalnym nadkłykciem kości ramiennej w odległości 2 cali od tułowia.
Próby będą wykonywane w naprzemiennej sekwencji dwustronnej, w sumie sześć prób (po trzy na każdą rękę).
Najlepszy wynik z trzech prób chwytu zostanie wykorzystany dla prawej i lewej kończyny do obliczenia siły statycznej.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek osób z poprawą objawów związanych z wyniszczeniem 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podskala Ocena Funkcjonalna Terapii Anoreix/Kacheksja to kwestionariusz składający się z 39 pozycji, który mierzy ogólne aspekty jakości życia, jak również specyficzne problemy związane z anoreksją/kacheksją.
Zostanie to zebrane na etapie przed i po interwencji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMLT19130
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .