Valutazione dell'intervento combinato di integrazione nutrizionale (remune) ed esercizio fisico nei pazienti con cachessia tumorale
11 agosto 2023 aggiornato da: Richard Dunne, University of Rochester
Valutazione degli effetti dell'integrazione alimentare con remune sul peso associato al cancro e sulla perdita muscolare con e senza esercizio: uno studio di fattibilità pilota randomizzato.
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare se l'uso di un integratore alimentare e l'esercizio fisico migliorano o peggiorano la cachessia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio il ricercatore vorrebbe capire meglio come la cachessia può migliorare o peggiorare e come l'esercizio e gli integratori alimentari possono influire su questo processo.
Il ricercatore vorrebbe vedere se un integratore nutrizionale (Remune) con o senza un programma di esercizi di resistenza progressiva e di camminata (EXCAP©®, Esercizio per i malati di cancro) può migliorare i sintomi nei pazienti con tumori polmonari o gastrointestinali con perdita di peso e cachessia.
L'investigatore vorrebbe anche scoprire se questo supplemento nutrizionale e l'esercizio fisico migliorano le prestazioni fisiche, la funzione quotidiana, la qualità della vita e in che modo il supplemento e/o l'esercizio fisico possono influenzare i diversi marcatori nel sangue nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni e avere una diagnosi primaria di cancro colorettale, esofageo, gastrico, pancreatico, delle vie biliari (include colangiocarcinoma, cancro della cistifellea e cancro ampollare) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con piani per iniziare chemioterapia sistemica, terapia mirata o immunoterapia entro le successive 4 settimane dall'arruolamento.
- È stato diagnosticato un cancro non resecabile senza piani per intervento chirurgico durante il periodo di studio attivo (12 settimane).
- Avere un punteggio di prestazione ECOG pari a 0 o 1.
- Avere un'aspettativa di vita di> 3 mesi come determinato dal loro oncologo primario.
- Avere sperimentato almeno il 2% di perdita di peso rispetto al precedente peso corporeo riportato dal paziente nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
- Avere il permesso dell'oncologo primario per impegnarsi in un regime di esercizi di intensità da bassa a moderata.
- Essere in grado di leggere l'inglese (poiché i materiali di valutazione sono in formato cartaceo).
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Avere una delle seguenti limitazioni: incapace di eseguire un regime di esercizi di intensità da bassa a moderata.
- - Ha subito un intervento chirurgico importante (escluse le procedure diagnostiche come laparoscopia, EGD/EUS, posizionamento di stent esofageo) nelle ultime 4 settimane.
- Soffrire di disfagia che richiede alimentazione enterale o parenterale per la nutrizione.
- Essere iscritto all'hospice al momento del consenso.
- Essere impegnati in una routine di esercizi attivi essendo identificati come nella fase attiva o di mantenimento del comportamento dell'esercizio come valutato dalla forma abbreviata delle fasi di esercizio del cambiamento (67) di 1 voce.
- Uso di integratori alimentari contenenti EPA/DHA entro 2 settimane prima dello screening
- Uso attuale dell'integrazione di vitamina D o erba di San Giovanni che può influenzare i parametri di efficacia e sicurezza. È consentito il trattamento cronico (> 12 settimane prima dello screening) con compresse multivitaminiche (le compresse vitaminiche non devono contenere più vitamina D del 150% della dose dietetica raccomandata [RDA]).
- Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti dello studio. Nello specifico saranno esclusi i pazienti allergici al latte, al pesce o ai crostacei.
- Avere AST/ALT >3 volte il limite superiore della norma (ULN) o >5xULN in quelli con metastasi epatiche, creatinina sierica >2x ULN, conta assoluta dei neutrofili <1.500/uL, emoglobina <9, conta piastrinica <75.000/uL al momento della prelievo di sangue al basale o qualsiasi altra anomalia di laboratorio di chimica del sangue o ematologia che li escluderebbe dalla possibilità di ricevere la chemioterapia standard o la sperimentazione clinica interventistica.
- Avere diabete mellito non controllato come determinato dall'oncologo primario o PI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Remune dosato due volte al giorno
Un supplemento nutrizionale preso due volte al giorno ogni giorno e cure standard per il cancro come prescritto dal tuo oncologo
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Remune è destinato alla gestione dietetica della malnutrizione correlata alla malattia, specialmente nei pazienti con precachessia o cachessia dovuta a cancro o BPCO
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Sperimentale: Remune dosato due volte al giorno e esercizio quotidiano con EXCAP
Un supplemento nutrizionale assunto due volte al giorno ogni giorno e un intervento di esercizio fisico a domicilio, nonché cure standard per il cancro come prescritto dal tuo oncologo
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Remune è destinato alla gestione dietetica della malnutrizione correlata alla malattia, specialmente nei pazienti con precachessia o cachessia dovuta a cancro o BPCO
EXCAP©® è un programma domiciliare di intensità da bassa a moderata che impiega una prescrizione di camminata su misura ed esercizi di resistenza totale del corpo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Solita cura standard come prescritto dal tuo oncologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurata in base alla gravità e alla quantità degli eventi avversi
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3 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il 70% dei soggetti nel braccio integratore ha consumato il 60% dell'integratore serale.
I pazienti sono invitati a segnalare il numero di cartoni di Remune consumati ogni giorno e quanto hanno consumato
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3 mesi
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Reclutamento e Conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Reclutamento di 45 pazienti (15 per braccio) e almeno 10 pazienti valutabili in ciascun braccio per un tasso di ritenzione del 66%
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che migliorano la funzione fisica - Camminare
Lasso di tempo: 3 mesi
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6 minuti di distanza per il test del cammino; Ai partecipanti viene fornito un breve protocollo di riscaldamento e defaticamento nell'area di prova dell'Università.
Durante la camminata di 6 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore che misurerà la capacità di movimento.
Il sensore è fissato da una cintura ergonomica intorno alla vita del partecipante e consente il movimento libero e il comfort del corpo.
I partecipanti camminano per un totale di 6 minuti e coprono la maggior distanza possibile durante questo periodo.
Al termine del test, la distanza totale percorsa viene utilizzata per misurare le prestazioni fisiche.
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3 mesi
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Proporzione di soggetti che migliorano la funzione fisica- Potenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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La potenza sarà valutata dallo Stair Climb Performance Test (SCPT) che viene eseguito facendo salire i soggetti in sicurezza su una rampa di scale (circa 10 gradini in totale) nel modo più rapido e sicuro possibile con la supervisione.
Il soggetto può utilizzare il corrimano come precauzione di sicurezza se ritenuto necessario dal paziente, dal medico, dal coordinatore o dal fisiologo dell'esercizio.
La potenza è calcolata dalla forza (calcolata dalla massa corporea e dall'accelerazione dovuta alla gravità) moltiplicata per la velocità (distanza/tempo).
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3 mesi
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Proporzione di soggetti che migliorano la funzione fisica- Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forza muscolare sarà valutata oggettivamente utilizzando il test del dinamometro dell'impugnatura.
Il Handgrip Dynamometer Test è un test di forza della presa utilizzato per valutare la massima contrazione volontaria generata dai muscoli del braccio.
Il test viene somministrato con il paziente in piedi con l'angolo dell'articolazione del gomito mantenuto costante a 180 gradi e l'epicondilo omerale distale mediale tenuto a 2 pollici dal busto.
Le prove verranno eseguite in sequenza bilaterale alternata, per un totale di sei tentativi (tre per ogni braccio).
Il miglior punteggio delle tre prove di presa della mano verrà utilizzato per gli arti destro e sinistro per calcolare la forza statica.
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3 mesi
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Porzione di soggetti con sintomi correlati alla cachessia migliorati 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sottoscala Functional Assessment of Anoreix/Cachexia Therapy è un questionario di 39 item che misura gli aspetti generali della qualità della vita così come i problemi specifici legati all'anoressia/cachessia.
Questo sarà raccolto prima e dopo l'intervento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMLT19130
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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