Évaluation de l'intervention combinée de supplémentation nutritionnelle (Remune) et d'exercice chez les patients atteints de cachexie cancéreuse
11 août 2023 mis à jour par: Richard Dunne, University of Rochester
Évaluation des effets de la supplémentation alimentaire avec rémunération sur la perte de poids et de muscle associée au cancer avec et sans exercice : une étude de faisabilité pilote randomisée.
L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer si l'utilisation d'un supplément nutritionnel et l'exercice physique améliorent ou aggravent la cachexie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, le chercheur souhaite mieux comprendre comment la cachexie peut s'améliorer ou s'aggraver, et comment l'exercice et les suppléments nutritionnels peuvent avoir un impact sur ce processus.
L'investigateur souhaite voir si un complément nutritionnel (Remune) avec ou sans programme d'exercices de marche et de résistance progressive (EXCAP©®, Exercise for Cancer Patients) peut améliorer les symptômes chez les patients atteints de cancers pulmonaires ou gastro-intestinaux avec amaigrissement et cachexie.
L'investigateur aimerait également savoir si ce supplément nutritionnel et cette intervention d'exercice améliorent les performances physiques, la fonction quotidienne, la qualité de vie et comment le supplément et/ou l'exercice peuvent affecter différents marqueurs dans le sang au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de plus de 18 ans et avoir un diagnostic primaire de cancer colorectal, œsophagien, gastrique, pancréatique, des voies biliaires (y compris le cholangiocarcinome, le cancer de la vésicule biliaire et le cancer ampullaire) ou de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des plans pour initier chimiothérapie systémique, thérapie ciblée ou immunothérapie dans les 4 semaines suivant l'inscription.
- Ont été diagnostiqués comme ayant un cancer non résécable sans aucun plan d'intervention chirurgicale pendant la période d'étude active (12 semaines).
- Avoir un score de performance ECOG de 0 ou 1.
- Avoir une espérance de vie > 3 mois telle que déterminée par leur oncologue principal.
- Avoir subi une perte de poids d'au moins 2 % par rapport au poids corporel antérieur déclaré du patient au cours des 6 mois précédant l'inscription.
- Avoir la permission de l'oncologue principal de s'engager dans un programme d'exercices d'intensité faible à modérée.
- Être capable de lire l'anglais (puisque les supports d'évaluation sont au format imprimé).
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir l'une des limitations suivantes : incapable d'effectuer un programme d'exercices d'intensité faible à modérée.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion des procédures de diagnostic comme la laparoscopie, l'EGD/EUS, la pose d'un stent œsophagien) au cours des 4 dernières semaines.
- Souffrez de dysphagie qui nécessite une alimentation entérale ou parentérale pour la nutrition.
- Être inscrit à l'hospice au moment du consentement.
- Être engagé dans une routine d'exercice actif en étant identifié comme étant au stade actif ou de maintien du comportement d'exercice tel qu'évalué par le formulaire abrégé des stades d'exercice du changement à 1 élément (67).
- Utilisation de suppléments nutritionnels contenant de l'EPA/DHA dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Utilisation actuelle de la supplémentation en vitamine D ou du millepertuis pouvant influer sur les paramètres d'efficacité et d'innocuité. Un traitement chronique (> 12 semaines avant le dépistage) avec des comprimés de multivitamines est autorisé (les comprimés de vitamines ne doivent pas contenir plus de vitamine D que 150 % de l'apport nutritionnel recommandé [AJR]).
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des produits de l'étude. Plus précisément, les patients allergiques au lait, au poisson ou aux crustacés seront exclus.
- Avoir AST / ALT> 3x limite supérieure de la normale (ULN) ou> 5xULN chez les personnes présentant des métastases hépatiques, créatinine sérique> 2x ULN, nombre absolu de neutrophiles <1 500/uL, hémoglobine <9, nombre de plaquettes <75 000/uL au moment de prélèvement sanguin de base ou toute autre anomalie de laboratoire de chimie sanguine ou d'hématologie qui les exclurait de la possibilité de recevoir une chimiothérapie standard ou un essai clinique interventionnel.
- Avoir un diabète sucré non contrôlé tel que déterminé par l'oncologue principal ou le PI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remune dosé deux fois par jour
Un supplément nutritionnel pris deux fois par jour chaque jour et des soins standard pour votre cancer tel que prescrit par votre oncologue
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Remune est destiné à la prise en charge diététique de la malnutrition liée à la maladie, en particulier chez les patients atteints de précachexie ou de cachexie due au cancer ou à la BPCO
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Expérimental: Remune dosé deux fois par jour et exercice quotidien avec EXCAP
Un supplément nutritionnel pris deux fois par jour chaque jour et une intervention d'exercice à domicile ainsi que des soins standard pour votre cancer tel que prescrit par votre oncologue
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Remune est destiné à la prise en charge diététique de la malnutrition liée à la maladie, en particulier chez les patients atteints de précachexie ou de cachexie due au cancer ou à la BPCO
EXCAP©® est un programme à domicile d'intensité faible à modérée qui utilise une prescription de marche sur mesure et des exercices de résistance corporelle totale
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins standard habituels tels que prescrits par votre oncologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 3 mois
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mesuré par la gravité et la quantité des événements indésirables
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3 mois
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Adhérence
Délai: 3 mois
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Est-ce que 70 % des sujets du bras supplément ont consommé 60 % du supplément le soir.
Les patients sont invités à indiquer le nombre de cartouches de Remune consommées chaque jour et la quantité consommée
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3 mois
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Recrutement et rétention
Délai: 3 mois
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Recrutement de 45 patients (15 par bras) et d'au moins 10 patients évaluables dans chaque bras pour un taux de rétention de 66%
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui améliorent la fonction physique - Marche
Délai: 3 mois
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Distance de test de marche de 6 minutes ; Les participants reçoivent un court protocole de marche d'échauffement et de récupération dans la zone de marche d'essai de l'Université.
Pendant la marche de 6 minutes, les participants seront invités à porter un capteur qui mesurera la capacité de mouvement.
Le capteur est sécurisé par une ceinture ergonomique autour de la taille du participant et permet la liberté de mouvement du corps et le confort.
Les participants marchent pendant un total de 6 minutes et parcourent autant de distance que possible pendant ce temps.
À la fin du test, la distance totale parcourue est utilisée pour mesurer la performance physique.
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3 mois
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Proportion de sujets qui améliorent la fonction physique- Puissance
Délai: 3 mois
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La puissance sera évaluée par le test de performance de montée d'escalier (SCPT) qui est effectué en demandant aux sujets de monter en toute sécurité un escalier (environ 10 marches au total) aussi rapidement et en toute sécurité que possible avec supervision.
Le sujet peut utiliser la main courante par mesure de sécurité si cela est jugé nécessaire par le patient, le médecin, le coordinateur ou le physiologiste de l'exercice.
La puissance est calculée par la force (calculée par la masse corporelle et l'accélération due à la gravité) multipliée par la vitesse (distance/temps).
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3 mois
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Proportion de sujets qui améliorent la fonction physique - Force musculaire
Délai: 3 mois
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La force musculaire sera évaluée objectivement à l'aide du test du dynamomètre à poignée.
Le Handgrip Dynamometer Test est un test de force de préhension utilisé pour évaluer la contraction volontaire maximale générée par les muscles du bras.
Le test est administré avec le patient debout avec l'angle de l'articulation du coude maintenu constant à 180 degrés et l'épicondyle huméral distal médial maintenu à 2 pouces du torse.
Les essais seront effectués dans une séquence bilatérale alternée, pour un total de six tentatives (trois avec chaque bras).
Le meilleur score des trois essais de préhension sera utilisé pour les membres droit et gauche pour calculer la force statique.
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3 mois
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Proportion de sujets présentant une amélioration des symptômes liés à la cachexie 3 mois
Délai: 3 mois
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La sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anoreix/cachexie est un questionnaire de 39 items qui mesure les aspects généraux de la qualité de vie ainsi que les problèmes spécifiques liés à l'anorexie/cachexie.
Celle-ci sera collectée avant et après l'intervention.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Dunne, University of Rochester Wilmot Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMLT19130
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .