閉塞性無呼吸または肥満低換気のリスクがある急性呼吸不全患者における大量換気の有効性 (VONIVOO)
2026年4月10日 更新者：University Hospital, Rouen
閉塞性無呼吸または肥満による低換気のリスクがある急性呼吸不全患者における、ボリューム ターゲット プレッシャー サポート ベンチレーションとプレッシャー サポート ベンチレーションの有効性
この研究では、アシドーシスを伴う急性高炭酸ガス性呼吸不全の患者を対象に、自動 PEP 調整 (AVAPS-AE モード) を備えた容量目標圧力サポート非侵襲的換気と圧力サポート非侵襲的換気 (S/T モード) を比較しています。
この研究は、閉塞性無呼吸または肥満低換気症候群 (BMI≥30 kg/m²) のリスクがある患者に焦点を当てています。
参加者の半分 (33 人の患者) は AVAPS-AE モードで非侵襲的換気を受け、残りの半分は S/T モードで非侵襲的換気を受けます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これまでのところ、呼吸器集中治療室では、アシドーシスを伴う急性高炭酸ガス性呼吸不全患者の通常の治療は、圧力サポート モード (人工呼吸器の製造元に応じて S/T または VS/AI モード) を備えた非侵襲的換気セットです。
AVAPS-AE モードは、自動 PEP を備えたボリューム ターゲット プレッシャー サポート モードです。 強制振動法により、人工呼吸器は上気道の閉塞と抵抗を検出できます。
これにより、人工呼吸器は圧力設定を変更して目標量を維持し、無呼吸や低換気を回避できます。
そのため、BMI が 30 kg/m² を超え、肥満による低換気症候群または閉塞性無呼吸のリスクがある患者では、この換気モードが興味深い場合があります。
AVAPS-AE は家庭用換気で評価され、PaCO2 の制御において S/T モードと同じくらい効率的であることを示しています。
ただし、急性呼吸不全ケアにおいて S/T モードと比較されたことはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢の患者
- 患者の社会保障給付
- 情報メモと研究に関する同意書に署名した、情報を与えられた患者
- -酸高炭酸ガス増悪のための呼吸器集中治療室への入院（pH≤7,35で定義）
- BMI≧30kg/m2
- ICU入院時の血液ガスでPaCO2 > 6.5 kPa
除外基準:
- -スパイロメトリーで確認された COPD (VEMS/CVF < 70%)
- 妊娠中の女性、または授乳中の女性
- 司法または行政の自由を剥奪された患者
- 後見人
- NIVの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVAPS-AEモード
ボリュームターゲットプレッシャーサポート換気モード
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NIV は、Trilogy 換気装置 (Respironics、Murrysville、PA) を使用して、AVAPS-AE モードでセットアップされます。
呼気陽圧の範囲は 4 ～ 14 cmH2O に設定されます。
吸気圧サポートの範囲は、14 ～ 24 cmH2 に設定されます。
目標一回換気量は、理想的な体重の 8 ～ 10 mL/kg (サイズ (m) * サイズ (m) * 23) を達成するように設定されます。
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アクティブコンパレータ：S/Tモード
プレッシャーサポート換気モード
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NIV は、トリロジー換気装置 (Respironics、Murrysville、PA) を使用して、ST モードでセットアップされます。 医師は呼気陽圧とプレッシャーサポートのレベルを決定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高炭酸ガス血症の解消
時間枠：研究完了まで、平均1年
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高炭酸ガス血症の入院から解消までの時間 (≤ 6.5 kPa)
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の夜の NIV (/h) での持続性無呼吸イベントの比較
時間枠：研究完了まで、平均1年
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S/T モードのアームと AVAPS-AE モードのアーム (酸素計で測定) の間の、最初の夜 (呼吸ポリグラフで測定) の NIV (/h) での持続性無呼吸イベントの比較
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研究完了まで、平均1年
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NIV 中の患者と人工呼吸器の非同期性の比較 (/h)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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S/T モードのアームと AVAPS-AE モードのアームの間の NIV (/h) 中の患者と人工呼吸器の非同期性の比較 (人工呼吸器のデータと呼吸ポリグラフで決定)
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研究完了まで、平均1年
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酸素飽和度90%未満でのNIV中の時間の比較
時間枠：研究完了まで、平均1年
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S/T モードアームと AVAPS-AE モードアームの酸素飽和度 90% 未満の NIV 中の時間の比較 (オキシメータで測定)
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研究完了まで、平均1年
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NIVの快適性比較
時間枠：研究完了まで、平均1年
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S/TモードアームとAVAPS-AEモードアームのNIV快適度比較（視覚スケールによるNIV快適度：0：非常に快適～10：全く快適でない）
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研究完了まで、平均1年
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滞在期間の比較
時間枠：研究完了まで、平均1年
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S/TモードアームとAVAPS-AEモードアームの滞在時間比較
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antoine Cuvelier, MD, PhD、UH Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/409/HP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、Patout Maxime 博士に電子メールでリクエストすることで入手できます。
IPD 共有時間枠
研究発表から2年以内
IPD 共有アクセス基準
急性・慢性呼吸不全分野の研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。