Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van volumebeademing bij patiënten met acuut ademhalingsfalen met risico op obstructieve apneu of obesitas, hypoventilatie (VONIVOO)

10 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Effectiviteit van volumegerichte drukondersteunende beademing vs. drukondersteunende beademing bij patiënten met acuut ademhalingsfalen met risico op obstructieve apneu of obesitas, hypoventilatie

Deze studie vergelijkt een volumegerichte niet-invasieve beademing met drukondersteuning met automatische PEP-regeling (AVAPS-AE-modus) met een niet-invasieve beademing met drukondersteuning (S/T-modus) bij patiënten met acuut hypercapnisch respiratoir falen met acidose. Deze studie richt zich op patiënten met een risico op obstructieve apneu of obesitas-hypoventilatiesyndroom (BMI≥30 kg/m²). De helft van de deelnemers (33 patiënten) krijgt niet-invasieve beademing met de AVAPS-AE-modus, de andere helft krijgt niet-invasieve beademing met de S/T-modus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe is de gebruikelijke behandeling op respiratoire intensive care-afdelingen van patiënten met acuut hypercapnisch respiratoir falen met acidose niet-invasieve beademing met een drukondersteunende modus (S/T- of VS/AI-modus, afhankelijk van de fabrikant van het beademingsapparaat).

De AVAPS-AE-modus is een volumegerichte drukondersteuningsmodus met een automatische PEP. Met de geforceerde oscillatiemethode kan het beademingsapparaat de obstructie en de weerstanden van de bovenste luchtwegen detecteren.

Hiermee kan het beademingsapparaat de drukinstellingen wijzigen om het beoogde volume te behouden en apneu en hypoventilatie te voorkomen.

Daarom kan deze beademingsmodus interessant zijn bij patiënten met een BMI > 30 kg/m², die risico lopen op obesitas, het hypoventilatiesyndroom of obstructieve apneus.

AVAPS-AE is geëvalueerd in de woningventilatie en toont aan dat het net zo efficiënt is als de S/T-modus bij het regelen van PaCO2.

Het is echter nog nooit vergeleken met de S/T-modus in de zorg voor acute respiratoire insufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt op leeftijd
  • Patiënt profiteert van sociale zekerheid
  • Geïnformeerde patiënt die de informatienota en het onderzoeksverlichte toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Opname op de respiratoire intensive care-afdeling voor een zuur-hypercapnische exacerbatie (gedefinieerd door pH≤ 7,35)
  • BMI ≥ 30kg/m2
  • PaCO2 > 6,5 kPa op bloedgassen bij opname op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde COPD met een spirometrie (VEMS/CVF < 70%)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt met een rechterlijke of bestuursrechtelijke vrijheidsbeneming
  • Patiënten onder curatele
  • Contra-indicatie voor NIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVAPS-AE-modus
Een volumegerichte drukondersteunende beademingsmodus
Apparaat: AVAPS-AE-modus tijdens NIV
NIV wordt ingesteld in AVAPS-AE-modus, met een Trilogy-ventilatieapparaat (Respironics, Murrysville, PA). Het bereik van positieve expiratoire druk wordt ingesteld tussen 4 en 14 cmH2O. Het bereik van de inspiratiedrukondersteuning wordt ingesteld tussen 14 en 24 cmH2. Het beoogde teugvolume wordt ingesteld om 8 tot 10 ml/kg ideaal lichaamsgewicht te bereiken (maat (m) * maat (m) * 23).
Actieve vergelijker: S/T-modus
Een drukondersteunende beademingsmodus
Apparaat: S/T-modus tijdens NIV

NIV wordt ingesteld in ST-modus, met een Trilogy-ventilatieapparaat (Respironics, Murrysville, PA).

De arts zal het niveau van positieve expiratoire druk en drukondersteuning bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van hypercapnie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tijd tussen opname en herstel van hypercapnie (≤ 6,5 kPa)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van aanhoudende apneu-gebeurtenissen op NIV (/h) gedurende de eerste nacht
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van aanhoudende apneu-gebeurtenissen op NIV (/h) tijdens de eerste nacht (bepaald met een respiratoire polygraaf) tussen S/T-modusarm en AVAPS-AE-modusarm (bepaald met een oxymeter)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van patiënt-ventilator asynchronismen tijdens NIV (/h)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van patiënt-ventilator asynchronismen tijdens NIV (/h) tussen S/T-modusarm en AVAPS-AE-modusarm (bepaald met ventilatorgegevens en een respiratoire polygraaf)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van de tijd tijdens NIV met een zuurstofsaturatie van minder dan 90%
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van de tijd tijdens NIV met een zuurstofsaturatie van minder dan 90% tussen S/T-modusarm en AVAPS-AE-modusarm (bepaald met een oxymeter)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van NIV confort
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van NIV-confort tussen arm in S/T-modus en arm in AVAPS-AE-modus (NIV-confort bepaald door een visuele schaal: 0: zeer comfortabel tot 10: helemaal niet comfortabel)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van verblijfsduur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van verblijfsduur tussen arm in S/T-modus en arm in AVAPS-AE-modus
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antoine Cuvelier, MD, PhD, UH Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/409/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn per e-mailverzoek aan Dr. Patout Maxime

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 2 jaar na publicatie van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers op het gebied van acuut/chronisch respiratoir falen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren