Eficácia da Ventilação a Volume em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda em Risco de Apneia Obstrutiva ou Obesidade Hipoventilação (VONIVOO)
10 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Eficácia da Ventilação de Pressão de Suporte Alvo por Volume vs. Ventilação de Pressão de Suporte em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda em Risco de Apneia Obstrutiva ou Obesidade Hipoventilação
Este estudo compara uma ventilação não invasiva de suporte de pressão direcionada a volume com regulação automática de PEP (modo AVAPS-AE) a uma ventilação não invasiva de suporte de pressão (modo S/T) em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda com acidose.
Este estudo enfoca pacientes com risco de apnéias obstrutivas ou síndrome de obesidade-hipoventilação (IMC≥30 kg/m²).
Metade dos participantes (33 pacientes) receberá ventilação não invasiva no modo AVAPS-AE, a outra metade receberá ventilação não invasiva no modo S/T.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até agora, nas unidades de terapia intensiva respiratória, o tratamento usual de pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda com acidose é a ventilação não invasiva configurada com um modo de suporte de pressão (modo S/T ou VS/AI, dependendo do fabricante do ventilador).
O modo AVAPS-AE é um modo de suporte de pressão de volume direcionado com um PEP automático. Com o método de oscilações forçadas, o ventilador é capaz de detectar a obstrução e as resistências das vias aéreas superiores.
Ele permite que o ventilador altere suas configurações de pressão para manter o volume desejado e evitar apnéias e hipoventilação.
Por isso, em pacientes com IMC > 30 kg/m², com risco de síndrome de hipoventilação por obesidade ou apnéias obstrutivas, esse modo ventilatório pode ser interessante.
O AVAPS-AE foi avaliado na ventilação domiciliar mostrando-se tão eficiente quanto o modo S/T no controle da PaCO2.
No entanto, nunca foi comparado ao modo S/T no tratamento de insuficiência respiratória aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- CHU Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente maior de idade
- Paciente beneficiado da segurança social
- Paciente informado que assinou a nota informativa e o termo de consentimento livre e esclarecido da pesquisa
- Admissão em unidade de cuidados intensivos respiratórios por exacerbação ácido-hipercápnica (definida por pH≤ 7,35)
- IMC ≥ 30kg/m2
- PaCO2 > 6,5 kPa na gasometria na admissão na UTI
Critério de exclusão:
- DPOC confirmada com espirometria (VEMS/CVF < 70%)
- Mulheres grávidas, ou mulheres que amamentam
- Paciente com privação de liberdade judicial ou administrativa
- Pacientes sob tutela
- Contra-indicação para VNI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modo AVAPS-AE
Um modo de ventilação de pressão de suporte de volume direcionado
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A VNI será configurada no modo AVAPS-AE, com um dispositivo de ventilação Trilogy (Respironics, Murrysville, PA).
A faixa de pressão expiratória positiva será definida entre 4 e 14 cmH2O.
A faixa de pressão inspiratória suporte será ajustada entre 14 e 24 cmH2.
O volume corrente alvo será definido para atingir 8 a 10 mL/kg de peso corporal ideal (Tamanho (m) * Tamanho (m) * 23).
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Comparador Ativo: Modo S/T
Um modo de ventilação de suporte de pressão
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A VNI será configurada no modo ST, com um dispositivo de ventilação Trilogy (Respironics, Murrysville, PA). O médico decidirá o nível de pressão expiratória positiva e de suporte de pressão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da hipercapnia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo entre a admissão e a resolução da hipercapnia (≤ 6,5 kPa)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de eventos apnéicos persistentes em VNI (/h) durante a primeira noite
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação de eventos apnéicos persistentes em VNI (/h) durante a primeira noite (determinado com um polígrafo respiratório) entre o braço do modo S/T e o braço do modo AVAPS-AE (determinado com um oxímetro)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação de assincronismo paciente-ventilador durante VNI (/h)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação de assincronismos paciente-ventilador durante a VNI (/h) entre o braço do modo S/T e o braço do modo AVAPS-AE (determinado com dados do ventilador e um polígrafo respiratório)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação do tempo durante a VNI com uma saturação de oxigênio abaixo de 90%
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação do tempo durante a VNI com saturação de oxigênio abaixo de 90% entre o braço do modo S/T e o braço do modo AVAPS-AE (determinado com um oxímetro)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação do conforto da VNI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação do conforto da VNI entre o braço do modo S/T e o braço do modo AVAPS-AE (conforto da VNI determinado por uma escala visual: 0: muito confortável a 10: nada confortável)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação do tempo de permanência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparação do tempo de permanência entre o braço do modo S/T e o braço do modo AVAPS-AE
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antoine Cuvelier, MD, PhD, UH Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Excesso de peso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Desequilíbrio ácido-base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Insuficiência Respiratória
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Hipercapnia
- Acidose
- Acidose Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- 2018/409/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis por solicitação por e-mail ao Dr. Patout Maxime
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 2 anos da publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores na área de insuficiência respiratória aguda/crônica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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