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Efficacia della ventilazione volumetrica nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta a rischio di apnee ostruttive o ipoventilazione da obesità (VONIVOO)

10 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Efficacia della ventilazione con supporto pressorio mirato al volume rispetto alla ventilazione con supporto pressorio nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta a rischio di apnee ostruttive o ipoventilazione da obesità

Questo studio mette a confronto una ventilazione non invasiva a supporto di pressione a volume mirato con una regolazione PEP automatica (modalità AVAPS-AE) con una ventilazione non invasiva a supporto di pressione (modalità S/T) in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con acidosi. Questo studio si concentra su pazienti a rischio di apnee ostruttive o sindrome da obesità-ipoventilazione (BMI≥30 kg/m²). La metà dei partecipanti (33 pazienti) riceverà ventilazione non invasiva con modalità AVAPS-AE, l'altra metà riceverà ventilazione non invasiva con modalità S/T.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finora, nelle unità di terapia intensiva respiratoria, il trattamento abituale dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipercapnica con acidosi è la ventilazione non invasiva impostata con una modalità di supporto della pressione (modalità S/T o VS/AI a seconda del produttore del ventilatore).

La modalità AVAPS-AE è una modalità di supporto della pressione mirata al volume con una PEP automatica. Con il metodo delle oscillazioni forzate, il ventilatore è in grado di rilevare l'ostruzione e le resistenze delle vie aeree superiori.

Consente al ventilatore di modificare le impostazioni di pressione per mantenere il volume target ed evitare apnee e ipoventilazione.

Ecco perché nei pazienti con un BMI > 30 kg/m², a rischio di sindrome da ipoventilazione obesità o apnee ostruttive, questa modalità di ventilazione può essere interessante.

AVAPS-AE è stato valutato nella ventilazione domestica dimostrando che è efficiente quanto la modalità S/T nel controllo della PaCO2.

Tuttavia non è mai stato paragonato alla modalità S/T nella cura dell'insufficienza respiratoria acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiorenne
  • Paziente beneficiario della previdenza sociale
  • Paziente informato che ha firmato la nota informativa e il modulo di consenso illuminato alla ricerca
  • Ricovero in unità di terapia intensiva respiratoria per una riacutizzazione acido-ipercapnica (definita da pH≤ 7,35)
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • PaCO2 > 6,5 kPa sui gas ematici al momento del ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • BPCO confermata con spirometria (VEMS/CVF <70%)
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente con una privazione della libertà giudiziaria o amministrativa
  • Pazienti sotto tutela
  • Controindicazione alla NIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modalità AVAPS-AE
Una modalità di ventilazione a supporto della pressione mirata al volume
Dispositivo: Modalità AVAPS-AE durante NIV
La NIV sarà configurata in modalità AVAPS-AE, con un dispositivo di ventilazione Trilogy (Respironics, Murrysville, PA). L'intervallo di pressione espiratoria positiva sarà impostato tra 4 e 14 cmH2O. L'intervallo di supporto della pressione inspiratoria sarà impostato tra 14 e 24 cmH2. Il volume corrente target sarà impostato per raggiungere da 8 a 10 ml/kg di peso corporeo ideale (Taglia (m) * Taglia (m) * 23).
Comparatore attivo: Modalità S/T
Una modalità di ventilazione a pressione assistita
Dispositivo: Modalità S/T durante NIV

La NIV sarà configurata in modalità ST, con un dispositivo di ventilazione Trilogy (Respironics, Murrysville, PA).

Il medico deciderà il livello di pressione espiratoria positiva e di supporto pressorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'ipercapnia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo tra il ricovero e la risoluzione dell'ipercapnia (≤ 6,5 kPa)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di eventi apneici persistenti su NIV (/h) durante la prima notte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto di eventi apneici persistenti su NIV (/h) durante la prima notte (determinati con un poligrafo respiratorio) tra il braccio in modalità S/T e il braccio in modalità AVAPS-AE (determinato con un ossimetro)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto asincronismi paziente-ventilatore durante NIV (/h)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto degli asincronismi paziente-ventilatore durante la NIV (/h) tra il braccio in modalità S/T e il braccio in modalità AVAPS-AE (determinato con i dati del ventilatore e un poligrafo respiratorio)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto del tempo durante la NIV con una saturazione di ossigeno inferiore al 90%
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto del tempo durante la NIV con una saturazione di ossigeno inferiore al 90% tra il braccio in modalità S/T e il braccio in modalità AVAPS-AE (determinato con un ossimetro)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto di NIV confort
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto del comfort NIV tra il braccio in modalità S/T e il braccio in modalità AVAPS-AE (confort NIV determinato da una scala visiva: da 0: molto confortevole a 10: per niente confortevole)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto della durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto della durata della degenza tra il braccio in modalità S/T e il braccio in modalità AVAPS-AE
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antoine Cuvelier, MD, PhD, UH Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/409/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili tramite richiesta e-mail al Dr. Patout Maxime

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 anni dalla pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori nel campo dell'insufficienza respiratoria acuta/cronica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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