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Wirksamkeit der Volumenbeatmung bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz mit Risiko für obstruktive Apnoen oder Adipositas-Hypoventilation (VONIVOO)

10. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Wirksamkeit der volumengesteuerten druckunterstützten Beatmung im Vergleich zur druckunterstützten Beatmung bei Patienten mit akutem Atemstillstand mit Risiko für obstruktive Apnoen oder Hypoventilation bei Adipositas

Diese Studie vergleicht eine volumengesteuerte nicht-invasive Beatmung mit Druckunterstützung und automatischer PEP-Regulierung (AVAPS-AE-Modus) mit einer nicht-invasiven Beatmung mit Druckunterstützung (S/T-Modus) bei Patienten mit akuter hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz mit Azidose. Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit einem Risiko für obstruktive Apnoen oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom (BMI ≥ 30 kg/m²). Die Hälfte der Teilnehmer (33 Patienten) erhält eine nicht-invasive Beatmung im AVAPS-AE-Modus, die andere Hälfte erhält eine nicht-invasive Beatmung im S/T-Modus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher ist die übliche Behandlung von Patienten mit akuter hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz mit Azidose auf respiratorischen Intensivstationen die nicht-invasive Beatmung mit einem Druckunterstützungsmodus (S/T- oder VS/AI-Modus je nach Hersteller des Beatmungsgeräts).

Der AVAPS-AE-Modus ist ein volumengesteuerter Druckunterstützungsmodus mit automatischem PEP. Mit der erzwungenen Oszillationsmethode ist das Beatmungsgerät in der Lage, die Obstruktion und die Widerstände der oberen Atemwege zu erkennen.

Es ermöglicht dem Beatmungsgerät, seine Druckeinstellungen zu ändern, um das Zielvolumen beizubehalten und Apnoen und Hypoventilation zu vermeiden.

Daher kann dieser Beatmungsmodus bei Patienten mit einem BMI > 30 kg/m², einem Risiko für Adipositas, Hypoventilationssyndrom oder obstruktiven Apnoen interessant sein.

AVAPS-AE wurde bei der Heimbeatmung evaluiert und zeigte, dass es bei der Steuerung des PaCO2 genauso effizient ist wie der S/T-Modus.

Es wurde jedoch noch nie mit dem S/T-Modus in der Behandlung von akuter Ateminsuffizienz verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter
  • Patienten profitieren von der Sozialversicherung
  • Informierter Patient, der die Informationsnotiz und die aufgeklärte Einwilligungserklärung für die Forschung unterschrieben hat
  • Einweisung in die respiratorische Intensivstation wegen einer säure-hyperkapnischen Exazerbation (definiert durch pH ≤ 7,35)
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • PaCO2 > 6,5 kPa bei Blutgasen bei Aufnahme auf die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte COPD mit einer Spirometrie (VEMS/CVF < 70 %)
  • Schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • Patient mit einem gerichtlichen oder administrativen Freiheitsentzug
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Kontraindikation für NIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVAPS-AE-Modus
Ein volumengesteuerter druckunterstützter Beatmungsmodus
Gerät: AVAPS-AE-Modus während NIV
NIV wird im AVAPS-AE-Modus mit einem Trilogy-Beatmungsgerät (Respironics, Murrysville, PA) eingerichtet. Der Bereich des positiven Exspirationsdrucks wird zwischen 4 und 14 cmH2O eingestellt. Der Bereich der Inspirationsdruckunterstützung wird zwischen 14 und 24 cmH2 eingestellt. Das Zielatemzugvolumen wird so eingestellt, dass es 8 bis 10 ml/kg des idealen Körpergewichts erreicht (Größe (m) * Größe (m) * 23).
Aktiver Komparator: S/T-Modus
Ein druckunterstützter Beatmungsmodus
Gerät: S/T-Modus während NIV

NIV wird im ST-Modus mit einem Trilogy-Beatmungsgerät (Respironics, Murrysville, PA) eingerichtet.

Der Arzt entscheidet über die Höhe des positiven Ausatmungsdrucks und der Druckunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Hyperkapnie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit zwischen Aufnahme und Auflösung der Hyperkapnie (≤ 6,5 kPa)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich anhaltender Apnoe-Ereignisse unter NIV (/h) während der ersten Nacht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der anhaltenden Apnoe-Ereignisse unter NIV (/h) während der ersten Nacht (bestimmt mit einem respiratorischen Polygraphen) zwischen dem Arm im S/T-Modus und dem Arm im AVAPS-AE-Modus (bestimmt mit einem Oxymeter)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät während NIV (/h)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät während NIV (/h) zwischen Arm im S/T-Modus und Arm im AVAPS-AE-Modus (bestimmt mit Beatmungsdaten und einem respiratorischen Polygraphen)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Zeit während NIV mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 %
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Zeit während NIV mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % zwischen dem Arm im S/T-Modus und dem Arm im AVAPS-AE-Modus (bestimmt mit einem Oxymeter)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich von NIV-Komfort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des NIV-Komforts zwischen S/T-Modus-Arm und AVAPS-AE-Modus-Arm (NIV-Komfort bestimmt durch eine visuelle Skala: 0: sehr angenehm bis 10: überhaupt nicht angenehm)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Aufenthaltsdauer zwischen Arm im S/T-Modus und Arm im AVAPS-AE-Modus
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Studienleiter: Antoine Cuvelier, MD, PhD, UH Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/409/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind per E-Mail-Anfrage an Dr. Patout Maxime erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher auf dem Gebiet der akuten/chronischen Ateminsuffizienz.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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