Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность объемной вентиляции у пациентов с острой дыхательной недостаточностью с риском обструктивного апноэ или гиповентиляции при ожирении (VONIVOO)

10 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Эффективность вентиляции с поддержкой давлением с таргетингом по объему в сравнении с вентиляцией с поддержкой давлением у пациентов с острой дыхательной недостаточностью с риском обструктивного апноэ или гиповентиляции при ожирении

В этом исследовании сравнивается неинвазивная вентиляция с поддержкой давлением по объему с автоматической регулировкой ПКП (режим AVAPS-AE) с неинвазивной вентиляцией с поддержкой давлением (режим S/T) у пациентов с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью с ацидозом. Это исследование сосредоточено на пациентах с риском обструктивного апноэ или синдрома ожирения-гиповентиляции (ИМТ ≥30 кг/м²). Половина участников (33 пациента) будет получать неинвазивную вентиляцию легких в режиме AVAPS-AE, другая половина — неинвазивную вентиляцию легких в режиме S/T.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До настоящего времени в отделениях интенсивной терапии органов дыхания обычным лечением больных с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью с ацидозом является неинвазивная вентиляция легких в режиме поддержки давлением (режим S/T или VS/AI в зависимости от производителя аппарата ИВЛ).

Режим AVAPS-AE — это режим поддержки давлением с таргетингом по объему с автоматическим PEP. С помощью метода вынужденных колебаний аппарат ИВЛ способен обнаруживать обструкцию и сопротивление верхних дыхательных путей.

Это позволяет вентилятору изменять настройки давления, чтобы поддерживать целевой объем и избегать апноэ и гиповентиляции.

Поэтому у пациентов с ИМТ > 30 кг/м², с риском ожирения, синдрома гиповентиляции или обструктивного апноэ этот режим вентиляции может быть интересен.

AVAPS-AE был протестирован в домашней вентиляции и показал, что он так же эффективен, как и режим S/T в контроле PaCO2.

Однако его никогда не сравнивали с режимом S/T при лечении острой дыхательной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте
  • Пациент, пользующийся социальным обеспечением
  • Информированный пациент, подписавший информационную записку и форму информированного согласия на исследование
  • Поступление в отделение респираторной реанимации по поводу кислотно-гиперкапнического обострения (определяется при рН≤7,35)
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • PaCO2 > 6,5 кПа по газам крови при поступлении в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • ХОБЛ, подтвержденная спирометрией (VEMS/CVF <70%)
  • Беременные женщины или кормящие женщины
  • Пациент с судебным или административным лишением свободы
  • Пациенты под опекой
  • Противопоказания к НИВЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим АВАПС-АЭ
Режим вентиляции с поддержкой давления по объему
Устройство: Режим AVAPS-AE во время NIV
NIV будет настроен в режиме AVAPS-AE с устройством искусственной вентиляции легких Trilogy (Respironics, Murrysville, PA). Диапазон положительного давления выдоха будет установлен между 4 и 14 см H2O. Диапазон поддержки давления вдоха будет установлен между 14 и 24 см H2. Целевой дыхательный объем будет установлен таким образом, чтобы достичь идеальной массы тела от 8 до 10 мл/кг (размер (м) * размер (м) * 23).
Активный компаратор: С/Т режим
Режим вентиляции с поддержкой давлением
Устройство: Режим S/T во время NIV

Неинвазивная вентиляция легких будет настроена в режиме ST с устройством искусственной вентиляции легких Trilogy (Respironics, Murrysville, PA).

Врач определит уровень положительного давления выдоха и поддержки давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение гиперкапнии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Время между госпитализацией и разрешением гиперкапнии (≤ 6,5 кПа)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение персистирующих эпизодов апноэ при НИВЛ (/ч) в первую ночь
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение персистирующих эпизодов апноэ при НИВЛ (/ч) в течение первой ночи (определено с помощью респираторного полиграфа) в группе с режимом S/T и в группе с режимом AVAPS-AE (определено с помощью оксиметра)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение асинхронизма вентилятор-пациент во время НИВЛ (/ч)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение асинхронности пациент-вентилятор во время NIV (/ч) между режимом S/T и режимом AVAPS-AE (определено с данными вентилятора и респираторным полиграфом)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение времени во время НИВЛ с сатурацией кислорода ниже 90%
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение времени во время НИВЛ с сатурацией кислорода ниже 90% между режимом S/T и режимом AVAPS-AE (определено с помощью оксиметра)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение комфорта NIV
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение комфорта NIV на руке с режимом S/T и рукой с режимом AVAPS-AE (удобство NIV определяется по визуальной шкале: от 0: очень удобно до 10: совсем не удобно)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение продолжительности пребывания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение продолжительности пребывания между режимами S/T и режимами AVAPS-AE
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antoine Cuvelier, MD, PhD, UH Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/409/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу по электронной почте доктору Пату Максиму.

Сроки обмена IPD

В течение 2 лет после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи в области острой/хронической дыхательной недостаточности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться