Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wentylacji objętościowej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową zagrożonych obturacyjnymi bezdechami lub hipowentylacją spowodowaną otyłością (VONIVOO)

17 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Skuteczność wentylacji wspomaganej ciśnieniem z ukierunkowaną objętością w porównaniu z wentylacją wspomaganą ciśnieniem u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową zagrożonych obturacyjnymi bezdechami lub hipowentylacją spowodowaną otyłością

Niniejsze badanie porównuje wentylację nieinwazyjną wspomaganą ciśnieniem z ukierunkowaną objętością z automatyczną regulacją PEP (tryb AVAPS-AE) z nieinwazyjną wentylacją wspomaganą ciśnieniem (tryb S/T) u pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową z kwasicą. Niniejsze badanie koncentruje się na pacjentach zagrożonych obturacyjnymi bezdechami lub zespołem otyłości i hipowentylacji (BMI≥30 kg/m²). Połowa uczestników (33 pacjentów) otrzyma wentylację nieinwazyjną w trybie AVAPS-AE, druga połowa otrzyma wentylację nieinwazyjną w trybie S/T.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotychczas na oddziałach intensywnej terapii oddechowej standardowym sposobem leczenia pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową z kwasicą jest wentylacja nieinwazyjna z trybem wspomagania ciśnieniowego (tryb S/T lub VS/AI w zależności od producenta respiratora).

Tryb AVAPS-AE to tryb wspomagania ciśnieniowego ukierunkowany na objętość z automatycznym PEP. Dzięki metodzie wymuszonych oscylacji respirator jest w stanie wykryć niedrożność i opory górnych dróg oddechowych.

Umożliwia respiratorowi zmianę ustawień ciśnienia w celu utrzymania docelowej objętości i uniknięcia bezdechów i hipowentylacji.

Dlatego u pacjentów z BMI > 30 kg/m², zagrożonych zespołem hipowentylacji otyłości lub obturacyjnymi bezdechami, ten tryb wentylacji może być interesujący.

AVAPS-AE został oceniony w wentylacji domowej, wykazując, że jest równie skuteczny jak tryb S/T w kontrolowaniu PaCO2.

Jednak nigdy nie porównywano go z trybem S/T w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku
  • Korzyści dla pacjenta z ubezpieczenia społecznego
  • Poinformowany pacjent, który podpisał notę ​​informacyjną i formularz zgody na badanie
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii oddechowej z powodu zaostrzenia kwaśno-hiperkapnicznego (określonego przez pH ≤ 7,35)
  • BMI ≥ 30kg/m2
  • PaCO2 > 6,5 kPa w gazometrii przy przyjęciu na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • POChP potwierdzona spirometrią (VEMS/CVF < 70%)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent z sądowym lub administracyjnym pozbawieniem wolności
  • Pacjenci pod opieką
  • Przeciwwskazania do NIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryb AVAPS-AE
Tryb wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym ukierunkowanym na objętość
Urządzenie: Tryb AVAPS-AE podczas wentylacji nieinwazyjnej
NIV zostanie ustawiona w trybie AVAPS-AE z urządzeniem do wentylacji Trilogy (Respironics, Murrysville, PA). Zakres dodatniego ciśnienia wydechowego zostanie ustawiony pomiędzy 4 a 14 cmH2O. Zakres wspomagania ciśnieniem wdechowym zostanie ustawiony między 14 a 24 cmH2. Docelowa objętość oddechowa zostanie ustawiona tak, aby osiągnąć idealną masę ciała od 8 do 10 ml/kg (rozmiar (m) * rozmiar (m) * 23).
Aktywny komparator: Tryb S/T
Tryb wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym
Urządzenie: Tryb S/T podczas wentylacji nieinwazyjnej

NIV zostanie ustawiona w trybie ST z urządzeniem do wentylacji Trilogy (Respironics, Murrysville, PA).

Lekarz zdecyduje o poziomie dodatniego ciśnienia wydechowego i wspomagania ciśnieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie hiperkapnii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas między przyjęciem a ustąpieniem hiperkapnii (≤ 6,5 kPa)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie uporczywych epizodów bezdechu przy NIV (/h) podczas pierwszej nocy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie utrzymujących się epizodów bezdechu w trybie NIV (/h) podczas pierwszej nocy (określone za pomocą wariografu oddechowego) pomiędzy ramieniem trybu S/T i ramieniem trybu AVAPS-AE (określone za pomocą oksymetru)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie asynchroniczności pacjenta z respiratorem podczas wentylacji nieinwazyjnej (/h)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie asynchronii pacjent-respirator podczas wentylacji nieinwazyjnej (/h) między ramieniem trybu S/T a ramieniem trybu AVAPS-AE (określone na podstawie danych respiratora i wariografu oddechowego)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie czasu podczas NIV przy wysyceniu tlenem poniżej 90%
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie czasu podczas wentylacji nieinwazyjnej przy wysyceniu tlenem poniżej 90% pomiędzy ramieniem trybu S/T a ramieniem trybu AVAPS-AE (określone za pomocą pulsoksymetru)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie komfortu NIV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie komfortu NIV pomiędzy ramieniem trybu S/T i ramieniem trybu AVAPS-AE (komfort NIV określony na wizualnej skali: od 0: bardzo wygodny do 10: w ogóle niekomfortowy)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie długości pobytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie długości pobytu pomiędzy ramieniem trybu S/T a ramieniem trybu AVAPS-AE
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antoine Cuvelier, MD, PhD, UH Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/409/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne za pośrednictwem wiadomości e-mail skierowanej do dr Patout Maxime

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 lat od publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zajmujący się ostrą/przewlekłą niewydolnością oddechową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tryb AVAPS-AE podczas wentylacji nieinwazyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj