Effekten av volumventilasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt med risiko for obstruktiv apné eller fedmehypoventilasjon (VONIVOO)
10. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Effekten av volummålrettet trykkstøtteventilasjon vs. trykkstøtteventilasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt med risiko for obstruktiv apné eller fedmehypoventilasjon
Denne studien sammenligner en volummålrettet trykkstøttende ikke-invasiv ventilasjon med en automatisk PEP-regulering (AVAPS-AE-modus) med en trykkstøttende ikke-invasiv ventilasjon (S/T-modus) hos pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt med acidose.
Denne studien fokuserer på pasienter med risiko for obstruktive apnéer eller fedme-hypoventilasjonssyndrom (BMI≥30 kg/m²).
Halvparten av deltakerne (33 pasienter) vil motta ikke-invasiv ventilasjon med AVAPS-AE-modus, den andre halvparten vil motta ikke-invasiv ventilasjon med S/T-modus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så langt, på respiratoriske intensivavdelinger, er den vanlige behandlingen av pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt med acidose ikke-invasivt ventilasjonssett med en trykkstøttemodus (S/T- eller VS/AI-modus avhengig av ventilatorprodusenten).
AVAPS-AE-modus er en volummålrettet trykkstøttemodus med en automatisk PEP. Med tvungen oscillasjonsmetoden er ventilatoren i stand til å detektere hindringen og motstanden i øvre luftveier.
Den lar respiratoren endre trykkinnstillingene for å beholde målvolumet og unngå apnéer og hypoventilasjon.
Derfor kan denne ventilasjonsmodusen være interessant hos pasienter med en BMI > 30 kg/m², med risiko for fedmehypoventilasjonssyndrom eller obstruktive apnéer.
AVAPS-AE har blitt evaluert i hjemmeventilasjonen som viser at den er like effektiv som S/T-modus for å kontrollere PaCO2.
Imidlertid har den aldri blitt sammenlignet med S/T-modus ved akutt respirasjonssvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient av alder
- Pasientnytte av trygd
- Informert pasient som signerte informasjonsnotatet og det forskningsopplyste samtykkeskjemaet
- Innleggelse på respiratorisk intensivavdeling for en syre-hyperkapnisk eksacerbasjon (definert ved pH ≤ 7,35)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- PaCO2 > 6,5 kPa på blodgasser ved ICU-innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet KOLS med spirometri (VEMS/CVF < 70 %)
- Gravide kvinner, eller ammende kvinner
- Pasient med rettsvesen eller administrativ frihetsberøvelse
- Pasienter under vergemål
- Kontraindikasjon mot NIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVAPS-AE-modus
En volummålrettet trykkstøtteventilasjonsmodus
|
NIV vil bli satt opp i AVAPS-AE-modus, med en Trilogy ventilasjonsenhet (Respironics, Murrysville, PA).
Området for positivt ekspirasjonstrykk vil settes mellom 4 og 14 cmH2O.
Rekkevidden for inspiratorisk trykkstøtte vil bli satt til mellom 14 og 24 cmH2.
Måltidalvolumet vil bli satt til å oppnå 8 til 10 mL/kg ideell kroppsvekt (Størrelse (m) * Størrelse (m) * 23).
|
|
Aktiv komparator: S/T-modus
En trykkstøtteventilasjonsmodus
|
NIV vil bli satt opp i ST-modus, med en Trilogy ventilasjonsenhet (Respironics, Murrysville, PA). Legen vil bestemme nivået av positivt ekspirasjonstrykk og trykkstøtte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av hyperkapni
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tid mellom innleggelse og opphør av hyperkapni (≤ 6,5 kPa)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av vedvarende apneiske hendelser på NIV (/t) i løpet av den første natten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av vedvarende apneiske hendelser på NIV (/t) i løpet av den første natten (bestemt med en respiratorisk polygraf) mellom S/T-modusarm og AVAPS-AE-modusarm (bestemt med et oksymeter)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av pasient-ventilator asynkronismer under NIV (/t)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av pasient-ventilatorasynkronisme under NIV (/t) mellom S/T-modusarm og AVAPS-AE-modusarm (bestemt med respiratordata og en respiratorisk polygraf)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av tid under NIV med en oksygenmetning under 90 %
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av tid under NIV med en oksygenmetning under 90 % mellom S/T-modusarm og AVAPS-AE-modusarm (bestemt med et oksymeter)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av NIV-komfort
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av NIV-komfort mellom S/T-modusarm og AVAPS-AE-modusarm (NIV-komfort bestemt av en visuell skala: 0: veldig behagelig til 10:ikke behagelig i det hele tatt)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligning av liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av liggetid mellom S/T-modusarm og AVAPS-AE-modusarm
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Antoine Cuvelier, MD, PhD, UH Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Overvektig
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Syre-base ubalanse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Respiratorisk insuffisiens
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Hyperkapni
- Acidose
- Acidose, luftveier
Andre studie-ID-numre
- 2018/409/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig via e-postforespørsel til Dr. Patout Maxime
IPD-delingstidsramme
Innen 2 år etter studiepublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere innen akutt/kronisk respirasjonssvikt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .