Effektiviteten af volumenventilation hos patienter med akut respirationssvigt med risiko for obstruktiv apnø eller fedmehypoventilation (VONIVOO)
10. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Effektiviteten af volumenmålrettet trykstøtteventilation vs. trykstøtteventilation hos patienter med akut respirationssvigt med risiko for obstruktiv apnø eller fedmehypoventilation
Denne undersøgelse sammenligner en volumenmålrettet trykstøttende non-invasiv ventilation med en automatisk PEP-regulering (AVAPS-AE-tilstand) med en trykstøttende non-invasiv ventilation (S/T-tilstand) hos patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt med acidose.
Denne undersøgelse fokuserer på patienter med risiko for obstruktiv apnø eller fedme-hypoventilationssyndrom (BMI≥30 kg/m²).
Halvdelen af deltagerne (33 patienter) vil modtage non-invasiv ventilation med AVAPS-AE-tilstand, den anden halvdel vil modtage non-invasiv ventilation med S/T-tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil videre, på respiratoriske intensivafdelinger, er den sædvanlige behandling af patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt med acidose ikke-invasivt ventilationssæt med en trykstøttetilstand (S/T- eller VS/AI-tilstand afhængigt af ventilatorproducenten).
AVAPS-AE-tilstand er en volumenmålrettet trykstøttetilstand med en automatisk PEP. Med tvungne oscillationsmetoden er ventilatoren i stand til at detektere obstruktionen og modstandene i de øvre luftveje.
Det gør det muligt for ventilatoren at ændre sine trykindstillinger for at holde det målsatte volumen og undgå apnøer og hypoventilation.
Derfor kan denne ventilationstilstand være interessant hos patienter med et BMI > 30 kg/m², med risiko for fedme hypoventilationssyndrom eller obstruktive apnøer.
AVAPS-AE er blevet evalueret i boligventilationen, hvilket viser, at den er lige så effektiv som S/T-tilstand til at kontrollere PaCO2.
Det er dog aldrig blevet sammenlignet med S/T-tilstand ved akut respirationssvigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre patient
- Patientydelser af social sikring
- Informeret patient, der underskrev informationsnotatet og den forskningsbelyste samtykkeformular
- Indlæggelse på respiratorisk intensivafdeling for en syre-hypercapnisk eksacerbation (defineret ved pH ≤ 7,35)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- PaCO2 > 6,5 kPa på blodgasser ved ICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet KOL med en spirometri (VEMS/CVF < 70 %)
- Gravide kvinder eller ammende kvinder
- Patient med en retslig eller administrativ frihedsberøvelse
- Patienter under værgemål
- Kontraindikation til NIV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AVAPS-AE-tilstand
En volumenmålrettet trykstøtteventilationstilstand
|
NIV vil blive sat op i AVAPS-AE-tilstand med en Trilogy ventilationsenhed (Respironics, Murrysville, PA).
Området for positivt udåndingstryk indstilles mellem 4 og 14 cmH2O.
Intervallet for inspiratorisk trykstøtte vil blive indstillet mellem 14 og 24 cmH2.
Måltidalvolumenet vil blive indstillet til at opnå 8 til 10 ml/kg af ideel kropsvægt (Størrelse (m) * Størrelse (m) * 23).
|
|
Aktiv komparator: S/T-tilstand
En trykstøttende ventilationstilstand
|
NIV vil blive sat op i ST-tilstand med en Trilogy ventilationsanordning (Respironics, Murrysville, PA). Lægen vil beslutte niveauet af positivt udåndingstryk og trykstøtte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af hyperkapni
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tid mellem indlæggelse og opløsning af hyperkapni (≤ 6,5 kPa)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af vedvarende apnøhændelser på NIV (/h) i løbet af den første nat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af vedvarende apnøhændelser på NIV (/h) i løbet af den første nat (bestemt med en respiratorisk polygraf) mellem S/T-modearm og AVAPS-AE-modearm (bestemt med et oxymeter)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af patient-ventilator asynkronisme under NIV (/h)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af patient-ventilator-asynkronisme under NIV (/h) mellem S/T-tilstandsarm og AVAPS-AE-tilstandsarm (bestemt med ventilatordata og en respiratorisk polygraf)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af tid under NIV med en iltmætning under 90 %
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af tid under NIV med en iltmætning under 90 % mellem S/T-tilstandsarm og AVAPS-AE-tilstandsarm (bestemt med et oxymeter)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af NIV-komfort
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af NIV-komfort mellem S/T-tilstandsarm og AVAPS-AE-tilstandsarm (NIV-komfort bestemt af en visuel skala: 0: meget behagelig til 10: slet ikke behagelig)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenligning af opholdets længde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af opholdets længde mellem S/T-tilstandsarm og AVAPS-AE-tilstandsarm
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Antoine Cuvelier, MD, PhD, UH Rouen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Overvægtig
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Syre-base ubalance
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Respiratorisk insufficiens
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Hyperkapni
- Acidose
- Acidose, respiratorisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/409/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige via e-mail-anmodning til Dr. Patout Maxime
IPD-delingstidsramme
Inden for 2 år efter studiets udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere inden for akut/kronisk respirationssvigt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .