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Efficacité de la ventilation volumétrique chez les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë à risque d'apnées obstructives ou d'hypoventilation due à l'obésité (VONIVOO)

10 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Efficacité de la ventilation assistée par pression volumique ciblée par rapport à la ventilation assistée par pression chez les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë à risque d'apnées obstructives ou d'hypoventilation due à l'obésité

Cette étude compare une ventilation non invasive avec aide inspiratoire ciblée en volume avec régulation PEP automatique (mode AVAPS-AE) à une ventilation non invasive avec aide inspiratoire (mode S/T) chez des patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique avec acidose. Cette étude porte sur les patients à risque d'apnées obstructives ou de syndrome d'obésité-hypoventilation (IMC≥30 kg/m²). La moitié des participants (33 patients) recevra une ventilation non invasive avec le mode AVAPS-AE, l'autre moitié recevra une ventilation non invasive avec le mode S/T.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à présent, dans les services de réanimation respiratoire, le traitement habituel des patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique avec acidose est la ventilation non invasive réglée avec un mode d'aide inspiratoire (mode S/T ou VS/AI selon le fabricant du ventilateur).

Le mode AVAPS-AE est un mode d'aide inspiratoire ciblé sur le volume avec une PEP automatique. Avec la méthode des oscillations forcées, le ventilateur est capable de détecter l'obstruction et les résistances des voies respiratoires supérieures.

Il permet au ventilateur de modifier ses paramètres de pression pour conserver le volume ciblé et éviter les apnées et l'hypoventilation.

C'est pourquoi chez les patients ayant un IMC > 30 kg/m², à risque de syndrome d'hypoventilation obésité ou d'apnées obstructives, ce mode de ventilation peut être intéressant.

AVAPS-AE a été évalué dans la ventilation domestique, montrant qu'il est aussi efficace que le mode S/T pour contrôler la PaCO2.

Cependant, il n'a jamais été comparé au mode S/T dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient d'âge
  • Patient bénéficiant de la sécurité sociale
  • Patient informé ayant signé la note d'information et le formulaire de consentement éclairé à la recherche
  • Admission en réanimation respiratoire pour une poussée acido-hypercapnique (définie par pH≤ 7,35)
  • IMC ≥ 30kg/m2
  • PaCO2 > 6,5 kPa sur les gaz sanguins à l'admission en USI

Critère d'exclusion:

  • BPCO confirmée avec une spirométrie (VEMS/CVF < 70%)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient avec une privation de liberté judiciaire ou administrative
  • Patients sous tutelle
  • Contre-indication à la VNI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mode AVAPS-AE
Un mode de ventilation d'aide inspiratoire ciblé sur le volume
Dispositif: Mode AVAPS-AE pendant la VNI
La VNI sera configurée en mode AVAPS-AE, avec un appareil de ventilation Trilogy (Respironics, Murrysville, PA). La plage de pression expiratoire positive sera réglée entre 4 et 14 cmH2O. La plage d'aide inspiratoire sera réglée entre 14 et 24 cmH2. Le volume courant cible sera fixé pour atteindre 8 à 10 mL/kg de poids corporel idéal (Taille (m) * Taille (m) * 23).
Comparateur actif: Mode S/T
Un mode de ventilation avec aide inspiratoire
Dispositif: Mode S/T pendant la VNI

La VNI sera configurée en mode ST, avec un appareil de ventilation Trilogy (Respironics, Murrysville, PA).

Le médecin décidera du niveau de pression expiratoire positive et d'aide inspiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'hypercapnie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Délai entre l'admission et la résolution de l'hypercapnie (≤ 6,5 kPa)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des événements apnéiques persistants sous VNI (/h) la première nuit
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison des événements apnéiques persistants sous VNI (/h) au cours de la première nuit (déterminés avec un polygraphe respiratoire) entre le bras mode S/T et le bras mode AVAPS-AE (déterminés avec un oxymètre)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison des asynchronismes patient-ventilateur pendant la VNI (/h)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison des asynchronismes patient-ventilateur pendant la VNI (/h) entre le bras mode S/T et le bras mode AVAPS-AE (déterminé avec les données du ventilateur et un polygraphe respiratoire)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison du temps pendant la VNI avec une saturation en oxygène inférieure à 90 %
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison du temps pendant la VNI avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % entre le bras mode S/T et le bras mode AVAPS-AE (déterminé avec un oxymètre)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparatif VNI confort
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison du confort VNI entre le bras mode S/T et le bras mode AVAPS-AE (confort VNI déterminé par une échelle visuelle : 0 : très confortable à 10 : pas confortable du tout)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison de durée de séjour
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison de la durée de séjour entre le bras mode S/T et le bras mode AVAPS-AE
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antoine Cuvelier, MD, PhD, UH Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/409/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande par e-mail au Dr Patout Maxime

Délai de partage IPD

Dans les 2 ans suivant la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dans le domaine de l'insuffisance respiratoire aiguë/chronique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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