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Eficacia de la ventilación volumétrica en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda con riesgo de apneas obstructivas o hipoventilación por obesidad (VONIVOO)

17 de octubre de 2019 actualizado por: University Hospital, Rouen

Eficacia de la ventilación con soporte de presión de volumen objetivo frente a la ventilación con soporte de presión en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda con riesgo de apneas obstructivas o hipoventilación por obesidad

Este estudio compara una ventilación no invasiva con soporte de presión de volumen dirigido con una regulación automática de PEP (modo AVAPS-AE) con una ventilación no invasiva con soporte de presión (modo S/T) en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda con acidosis. Este estudio se centra en pacientes con riesgo de apneas obstructivas o síndrome de obesidad-hipoventilación (IMC≥30 kg/m²). La mitad de los participantes (33 pacientes) recibirá ventilación no invasiva con el modo AVAPS-AE, la otra mitad recibirá ventilación no invasiva con el modo S/T.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el momento, en las unidades de cuidados intensivos respiratorios, el tratamiento habitual de los pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda con acidosis es la ventilación no invasiva configurada con un modo de presión de soporte (modo S/T o VS/AI según el fabricante del ventilador).

El modo AVAPS-AE es un modo de soporte de presión con objetivo de volumen con una PEP automática. Con el método de oscilaciones forzadas, el ventilador es capaz de detectar la obstrucción y las resistencias de las vías aéreas superiores.

Permite que el ventilador cambie su configuración de presión para mantener el volumen objetivo y evitar apneas e hipoventilación.

Es por ello que en pacientes con un IMC > 30 kg/m², con riesgo de obesidad, síndrome de hipoventilación o apneas obstructivas, este modo de ventilación puede ser interesante.

AVAPS-AE se ha evaluado en la ventilación doméstica y ha demostrado que es tan eficiente como el modo S/T en el control de la PaCO2.

Sin embargo, nunca se ha comparado con el modo S/T en la atención de la insuficiencia respiratoria aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de edad
  • Paciente beneficiario de la seguridad social
  • Paciente informado que firmó la nota informativa y el consentimiento informado de la investigación
  • Ingreso en unidad de cuidados intensivos respiratorios por exacerbación ácido-hipercápnica (definida por pH≤ 7,35)
  • IMC ≥ 30kg/m2
  • PaCO2 > 6,5 kPa en gases sanguíneos al ingreso en UCI

Criterio de exclusión:

  • EPOC confirmada con una espirometría (VEMS/CVF < 70%)
  • Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia
  • Paciente con privación de libertad judicial o administrativa
  • Pacientes bajo tutela
  • Contraindicación de la VNI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modo AVAPS-AE
Un modo de ventilación con soporte de presión de volumen dirigido
Dispositivo: Modo AVAPS-AE durante NIV
La NIV se configurará en modo AVAPS-AE, con un dispositivo de ventilación Trilogy (Respironics, Murrysville, PA). El rango de presión espiratoria positiva se establecerá entre 4 y 14 cmH2O. El rango de presión inspiratoria de soporte se establecerá entre 14 y 24 cmH2. El volumen tidal objetivo se establecerá para alcanzar de 8 a 10 ml/kg de peso corporal ideal (Talla (m) * Talla (m) * 23).
Comparador activo: Modo S/T
Un modo de ventilación con soporte de presión
Dispositivo: Modo S/T durante NIV

La VNI se configurará en modo ST, con un dispositivo de ventilación Trilogy (Respironics, Murrysville, PA).

El médico decidirá el nivel de presión espiratoria positiva y de presión de soporte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la hipercapnia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo entre el ingreso y la resolución de la hipercapnia (≤ 6,5 kPa)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de eventos apneicos persistentes en VNI (/h) durante la primera noche
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de eventos apneicos persistentes en VNI (/h) durante la primera noche (determinados con un polígrafo respiratorio) entre el brazo en modo S/T y el brazo en modo AVAPS-AE (determinados con un oxímetro)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de asincronismos paciente-ventilador durante VNI (/h)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de asincronismos paciente-ventilador durante VNI (/h) entre el brazo en modo S/T y el brazo en modo AVAPS-AE (determinado con datos del ventilador y un polígrafo respiratorio)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de tiempo durante la VNI con una saturación de oxígeno por debajo del 90%
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación del tiempo durante la VNI con una saturación de oxígeno por debajo del 90 % entre el brazo en modo S/T y el brazo en modo AVAPS-AE (determinado con un oxímetro)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de NIV confort
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación del confort de VNI entre el brazo en modo S/T y el brazo en modo AVAPS-AE (comodidad de VNI determinada por una escala visual: 0: muy cómodo a 10: nada cómodo)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de la duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de la duración de la estadía entre el modo S/T y el modo AVAPS-AE
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Director de estudio: Antoine Cuvelier, MD, PhD, UH Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/409/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles mediante solicitud por correo electrónico al Dr. Patout Maxime

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 2 años de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores en el campo de la insuficiencia respiratoria aguda/crónica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Modo AVAPS-AE durante NIV

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