宅配食顧客向けテレBA
2020年10月5日 更新者：Martha L. Bruce、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
宅配食の顧客における社会的つながりの向上
この研究の目的は、在宅高齢者の社会的関与と活動を改善するための、高齢化サービスを統合したビデオ会議ベースのアプローチを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- Meals on Weals プログラムの顧客
- 60歳以上
- ヒューズの 3 項目バージョンの UCLA 孤独感スケールで 6 ～ 9 点のスコア
除外基準:
- 認知症（6 項目画面でスコア > 3 で示される）
- 臨床的に重大なうつ病（患者健康質問票（PHQ-9）のスコア 15 以上で示される）
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のいずれかの項目に対する陽性反応によって示される、積極的な自殺リスク
- 矯正不可能な聴覚障害または視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔行動活性化
訓練を受けたBA介入士によるビデオ会議を介した手動化された行動活性化（BA）プロトコル。 5 週間にわたって 5 回のセッション（最長 1 時間）。
介入者は、社会的つながりに対する障壁（移動の制限、不十分な介護リソースなど）を軽減する戦略に焦点を当てて、参加者が BA スキルを学習できるように指導します。
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訓練を受けた介入者がビデオ会議を通じて提供する 1 時間の BA セッション 5 回
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アクティブコンパレータ：テレフレンドリーな訪問
フレンドリー ビジター (FV) 通話は、訓練を受けた FV 介入者によるビデオ会議経由で行われます。 5 週間にわたって 5 回のセッション（最長 1 時間）。
介入者は、よく話を聞き、真の配慮を示すことで、参加者に社会的サポートを提供します。
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訓練を受けた介入者がビデオ会議を通じて提供する 1 時間の FV セッション 5 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duke Social Support Index (DSSI) を使用して測定されたソーシャル サポートの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、6週間の追跡調査（介入直後）、12週間の追跡調査（介入後12週間）、12か月の追跡調査（介入後12か月）。
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リッカート尺度 (各項目にアンカー ラベルが指定されている 3 点尺度) を使用して、社会的サポートに対する個人の満足度を測定するために使用される 10 項目の自己申告式アンケート。
この尺度は、4 項目の社会的相互作用 (客観的支援) 尺度と 6 項目の社会的支援への満足度 (主観的支援) 下位尺度の 2 つの下位尺度で構成されます。
合計スコアは、すべての項目にわたる項目に対する回答を合計することによって計算されます。合計スコアは 10 ～ 30 の範囲です。
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ベースライン、6週間の追跡調査（介入直後）、12週間の追跡調査（介入後12週間）、12か月の追跡調査（介入後12か月）。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 社会的孤立尺度を使用して測定された社会的孤立感の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、6週間の追跡調査（介入直後）、12週間の追跡調査（介入後12週間）、12か月の追跡調査（介入後12か月）。
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リッカート尺度 (5 段階尺度: 「決してない」 = 1 ～ 「常に」 = 5) を使用して、知覚された社会的孤立を測定するために使用される 8 項目の自己申告アンケート。
生スコアの合計は 8 ～ 40 の範囲です。生のスコアは、付録を使用して T スコアに変換されます (T スコアは、平均 50、SD 10 の標準化されたスコアです)。
T スコア値が高いほど、社会的孤立がより大きく認識されていることを表します。
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ベースライン、6週間の追跡調査（介入直後）、12週間の追跡調査（介入後12週間）、12か月の追跡調査（介入後12か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) を使用して測定されたうつ病の症状の経時的変化
時間枠：ベースライン、6週間の追跡調査（介入直後）、12週間の追跡調査（介入後12週間）、12か月の追跡調査（介入後12か月）。
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うつ病の症状を測定するために使用される9項目の自己申告式アンケート。
項目は、リッカート スケール (4 段階スケール: 「まったくない」 = 0 ～ 「ほぼ毎日」 = 3) を使用して評価されます。
合計スコアは、項目 1 ～ 9 に対する回答を合計することによって計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースライン、6週間の追跡調査（介入直後）、12週間の追跡調査（介入後12週間）、12か月の追跡調査（介入後12か月）。
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) を使用して測定された機能障害の経時的変化
時間枠：ベースライン、6週間の追跡調査（介入直後）、12週間の追跡調査（介入後12週間）、12か月の追跡調査（介入後12か月）。
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生活の 6 つの領域における機能を評価するために使用される 12 項目の自己報告アンケート。 ドメイン 1: 認知 - 理解とコミュニケーション ドメイン 2: 移動性 - 移動と移動 ドメイン 3: セルフケア - 衛生に気を配り、着替え、食事、一人でいること ドメイン 4: 仲良くする - 他の人々と交流する ドメイン 5: 生活活動- 家事、余暇、仕事、学校 ドメイン 6: 参加 - 地域活動への参加、社会への参加。 項目はリッカート尺度 (5 段階尺度: 「なし」 = 0 ～ 「非常に/できない」 = 4) を使用して評価されます。 合計スコアは、項目 1 ～ 12 に対する回答を合計することによって計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 |
ベースライン、6週間の追跡調査（介入直後）、12週間の追跡調査（介入後12週間）、12か月の追跡調査（介入後12か月）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療評価インベントリ（TEI）の修正版を使用した Tele-BA 介入の受け入れ
時間枠：6週間の追跡調査（介入直後）
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介入の受容性を測定するために使用される 11 項目の自己申告式アンケート。
このプロジェクトでは、「治療」を「テレBA」に置き換えます。
項目は 7 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
応答値の範囲は 1 ～ 7 で、項目ごとに異なる言語アンカーが付けられます。
合計スコアは、項目 1 ～ 11 に対する回答を合計することによって計算されます。合計スコアの範囲は 11 ～ 77 です。
TEI は、8 項目の一般受容性サブスケールと 3 項目のネガティブな側面 (不快感など) サブスケールで構成されます。
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6週間の追跡調査（介入直後）
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Social Engagement/Activities Questionnaire (SEAQ) を使用した社会活動への参加の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、6週間の追跡調査（介入直後）、12週間の追跡調査（介入後12週間）、12か月の追跡調査（介入後12か月）。
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在宅高齢者の身体的および機能的健康上の制限および社会的状況を考慮しながら、在宅高齢者のさまざまな社会集団活動、家族や友人との対人交流活動、および孤独な活動への参加を測定するために使用される10項目の自己報告アンケート。彼らが生きているのです。
項目はリッカート尺度 (6 段階尺度: 「まったくない」 = 0 ～ 「毎日」 = 5) を使用して評価されます。
合計スコアは、項目 1 ～ 10 に対する回答を合計することによって計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
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ベースライン、6週間の追跡調査（介入直後）、12週間の追跡調査（介入後12週間）、12か月の追跡調査（介入後12か月）。
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Brief COPE を使用した対処戦略の時間の経過とともに変化する
時間枠：ベースライン、6週間の追跡調査（介入直後）、12週間の追跡調査（介入後12週間）、12か月の追跡調査（介入後12か月）。
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困難な状況に対する対処戦略の使用を測定するために使用される 16 項目の自己報告アンケート。
項目は、リッカート スケール (4 段階スケール: 「まったくない」 = 0 ～ 「とても多い」 = 3) を使用して評価されます。
合計スコアは、項目 1 ～ 16 に対する回答を合計することによって計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
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ベースライン、6週間の追跡調査（介入直後）、12週間の追跡調査（介入後12週間）、12か月の追跡調査（介入後12か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martha L Bruce, PhD, MPH、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月16日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。