- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04131790
Tele-BA for hjemmeleverede måltidskunder
Forbedring af social tilknytning hos hjemmeleverede måltidsklienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Kunder af Meals on Weals-programmet
- ≥60 år gammel
- Score mellem 6-9 på Hughes-versionen af tre elementer af UCLA Loneliness Scale
Ekskluderingskriterier:
- Demens, som angivet med en score > 3 på skærmen med seks elementer
- Klinisk signifikant depression, som angivet ved en score ≥15 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Aktiv selvmordsrisiko, som angivet ved et positivt svar på ethvert punkt i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Ukorrigerbar høre- eller synsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tele-adfærdsaktivering
Manualized Behavioural Activation (BA) protokol leveret via videokonferencer af en uddannet BA interventionist; 5 sessioner over 5 uger, op til 1 times varighed.
Interventionisten vejleder deltagere i at lære BA-færdigheder, med fokus på strategier til at mindske barrierer for social tilknytning (f.eks. begrænset mobilitet, utilstrækkelige omsorgsressourcer).
|
Fem 1-times sessioner med BA leveret af en uddannet interventionist via videokonferencer
|
Aktiv komparator: Televenligt besøg
Friendly Visitor-opkald (FV) leveret via videokonferencer af en uddannet FV-interventionist; 5 sessioner over 5 uger, op til 1 times varighed.
Interventionisten yder social støtte til deltagerne gennem god lytning og giver ægte respekt.
|
Fem 1-timers FV-sessioner leveret af en uddannet interventionist via videokonference
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring over tid i social støtte målt ved hjælp af Duke Social Support Index (DSSI)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
|
Et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle en persons tilfredshed med social støtte ved hjælp af en Likert-skala (3-punkts skala, hvor ankermærker er angivet for hvert emne).
Denne skala består af to underskalaer: 4-item social interaktion (objektiv støtte) skala og 6-item tilfredshed med social støtte (subjektiv støtte) subskala.
Totalscore beregnes ved at summere svar på elementer på tværs af alle elementer; samlede score spænder fra 10-30.
|
Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
|
Ændring over tid i opfattet social isolation målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Scale
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
|
Et 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema brugt til at måle opfattet social isolation ved hjælp af en Likert-skala (5-punkts skala: 'aldrig' = 1 til 'altid' = 5).
Samlede råscores spænder fra 8-40; råscores konverteres til T-scores ved hjælp af et appendiks (T-scores er standardiserede scores, der har et gennemsnit på 50 og SD på 10).
Højere T-score værdier repræsenterer større opfattet social isolation.
|
Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring over tid i depressionssymptomatologi målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
|
Et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle symptomer på depression.
Elementer vurderes ved hjælp af en Likert-skala (4-punkts skala: 'slet ikke' = 0 til 'næsten hver dag' = 3).
Totalscore beregnes ved at summere svar på punkt 1-9; samlede score spænder fra 0-27.
|
Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
|
Ændring over tid i funktionsnedsættelse målt ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
|
Et selvrapporteringsspørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere funktion i seks livsdomæner: Domæne 1: Kognition - at forstå og kommunikere Domæne 2: Mobilitet - at bevæge sig og komme rundt Domæne 3: Egenomsorg - passe sin hygiejne, klæde sig på, spise og være alene Domæne 4: At være sammen - interagere med andre mennesker Domæne 5: Livsaktiviteter - husligt ansvar, fritid, arbejde og skole. Domæne 6: Deltagelse - deltage i fællesaktiviteter, deltagelse i samfundet. Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala (5-punktsskala: 'ingen' = 0 til 'Ekstrem/kan ikke' = 4). Totalscore beregnes ved at summere svar på punkt 1-12; samlede score spænder fra 0-48. |
Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accept af Tele-BA-interventionen ved hjælp af en modificeret version af Treatment Evaluation Inventory (TEI)
Tidsramme: 6-ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention)
|
Et 11-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle interventionsacceptabilitet.
For dette projekt vil henvisning til "Behandling" blive erstattet med "Tele-BA."
Elementer vurderes ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
Svarværdier spænder fra 1-7 med forskellige verbale ankre for hvert emne.
Totalscore beregnes ved at summere svar på punkt 1-11; samlede score spænder fra 11-77.
TEI består af en underskala for generel accept af 8 punkter og en underskala med 3 punkter for negative aspekter (f.eks. ubehag).
|
6-ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention)
|
Ændring over tid i deltagelse i sociale aktiviteter ved hjælp af Spørgeskemaet Social Engagement/Activities (SEAQ)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
|
Et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle hjemmebundne ældre voksnes deltagelse i en række sociale gruppeaktiviteter, interpersonelle interaktionsaktiviteter med familie og venner og ensomme aktiviteter, mens der tages hensyn til deres fysiske og funktionelle helbredsbegrænsninger og sociale forhold under som de bor.
Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala (6-punkts skala: 'slet ikke' = 0 til 'hver dag' = 5).
Totalscore beregnes ved at summere svar på punkt 1-10; samlede score spænder fra 0-50.
|
Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
|
Ændring over tid i mestringsstrategier ved hjælp af Brief COPE
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at måle brugen af mestringsstrategier i vanskelige situationer.
Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala (4-punkts skala: 'slet ikke' = 0 til 'meget' = 3).
Totalscore beregnes ved at summere svar på punkt 1-16; samlede score spænder fra 0-48.
|
Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha L Bruce, PhD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D19169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social isolation
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuSocial isolation
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAfsluttet
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttetSocial isolationCanada
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyTilmelding efter invitationEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnu
-
Bright Vision HospitalSengkang Community Hospital; Outram Community HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterAfsluttetSocial isolationForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Tele-adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater