Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-BA for hjemmeleverede måltidskunder

5. oktober 2020 opdateret af: Martha L. Bruce, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Forbedring af social tilknytning hos hjemmeleverede måltidsklienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere aldring-service integrerede, videokonference-baserede tilgange til at forbedre hjemmebundne seniorers sociale engagement og aktiviteter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Kunder af Meals on Weals-programmet
  • ≥60 år gammel
  • Score mellem 6-9 på Hughes-versionen af ​​tre elementer af UCLA Loneliness Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, som angivet med en score > 3 på skærmen med seks elementer
  • Klinisk signifikant depression, som angivet ved en score ≥15 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • Aktiv selvmordsrisiko, som angivet ved et positivt svar på ethvert punkt i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Ukorrigerbar høre- eller synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-adfærdsaktivering
Manualized Behavioural Activation (BA) protokol leveret via videokonferencer af en uddannet BA interventionist; 5 sessioner over 5 uger, op til 1 times varighed. Interventionisten vejleder deltagere i at lære BA-færdigheder, med fokus på strategier til at mindske barrierer for social tilknytning (f.eks. begrænset mobilitet, utilstrækkelige omsorgsressourcer).
Fem 1-times sessioner med BA leveret af en uddannet interventionist via videokonferencer
Aktiv komparator: Televenligt besøg
Friendly Visitor-opkald (FV) leveret via videokonferencer af en uddannet FV-interventionist; 5 sessioner over 5 uger, op til 1 times varighed. Interventionisten yder social støtte til deltagerne gennem god lytning og giver ægte respekt.
Fem 1-timers FV-sessioner leveret af en uddannet interventionist via videokonference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i social støtte målt ved hjælp af Duke Social Support Index (DSSI)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
Et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle en persons tilfredshed med social støtte ved hjælp af en Likert-skala (3-punkts skala, hvor ankermærker er angivet for hvert emne). Denne skala består af to underskalaer: 4-item social interaktion (objektiv støtte) skala og 6-item tilfredshed med social støtte (subjektiv støtte) subskala. Totalscore beregnes ved at summere svar på elementer på tværs af alle elementer; samlede score spænder fra 10-30.
Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
Ændring over tid i opfattet social isolation målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Scale
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
Et 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema brugt til at måle opfattet social isolation ved hjælp af en Likert-skala (5-punkts skala: 'aldrig' = 1 til 'altid' = 5). Samlede råscores spænder fra 8-40; råscores konverteres til T-scores ved hjælp af et appendiks (T-scores er standardiserede scores, der har et gennemsnit på 50 og SD på 10). Højere T-score værdier repræsenterer større opfattet social isolation.
Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i depressionssymptomatologi målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
Et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle symptomer på depression. Elementer vurderes ved hjælp af en Likert-skala (4-punkts skala: 'slet ikke' = 0 til 'næsten hver dag' = 3). Totalscore beregnes ved at summere svar på punkt 1-9; samlede score spænder fra 0-27.
Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
Ændring over tid i funktionsnedsættelse målt ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).

Et selvrapporteringsspørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere funktion i seks livsdomæner:

Domæne 1: Kognition - at forstå og kommunikere Domæne 2: Mobilitet - at bevæge sig og komme rundt Domæne 3: Egenomsorg - passe sin hygiejne, klæde sig på, spise og være alene Domæne 4: At være sammen - interagere med andre mennesker Domæne 5: Livsaktiviteter - husligt ansvar, fritid, arbejde og skole. Domæne 6: Deltagelse - deltage i fællesaktiviteter, deltagelse i samfundet.

Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala (5-punktsskala: 'ingen' = 0 til 'Ekstrem/kan ikke' = 4). Totalscore beregnes ved at summere svar på punkt 1-12; samlede score spænder fra 0-48.

Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af Tele-BA-interventionen ved hjælp af en modificeret version af Treatment Evaluation Inventory (TEI)
Tidsramme: 6-ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention)
Et 11-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle interventionsacceptabilitet. For dette projekt vil henvisning til "Behandling" blive erstattet med "Tele-BA." Elementer vurderes ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. Svarværdier spænder fra 1-7 med forskellige verbale ankre for hvert emne. Totalscore beregnes ved at summere svar på punkt 1-11; samlede score spænder fra 11-77. TEI består af en underskala for generel accept af 8 punkter og en underskala med 3 punkter for negative aspekter (f.eks. ubehag).
6-ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention)
Ændring over tid i deltagelse i sociale aktiviteter ved hjælp af Spørgeskemaet Social Engagement/Activities (SEAQ)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
Et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle hjemmebundne ældre voksnes deltagelse i en række sociale gruppeaktiviteter, interpersonelle interaktionsaktiviteter med familie og venner og ensomme aktiviteter, mens der tages hensyn til deres fysiske og funktionelle helbredsbegrænsninger og sociale forhold under som de bor. Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala (6-punkts skala: 'slet ikke' = 0 til 'hver dag' = 5). Totalscore beregnes ved at summere svar på punkt 1-10; samlede score spænder fra 0-50.
Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
Ændring over tid i mestringsstrategier ved hjælp af Brief COPE
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).
Et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at måle brugen af ​​mestringsstrategier i vanskelige situationer. Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala (4-punkts skala: 'slet ikke' = 0 til 'meget' = 3). Totalscore beregnes ved at summere svar på punkt 1-16; samlede score spænder fra 0-48.
Baseline, 6 ugers opfølgning (umiddelbart efter intervention), 12 ugers opfølgning (12 uger efter intervention), 12 måneders opfølgning (12 måneder efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha L Bruce, PhD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D19169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen planer om at dele individuelle patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social isolation

Kliniske forsøg med Tele-adfærdsaktivering

3
Abonner