Tele-BA para Clientes de Comidas a Domicilio
5 de octubre de 2020 actualizado por: Martha L. Bruce, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Mejorar la conexión social en los clientes de comidas a domicilio
El propósito de este estudio es evaluar enfoques basados en videoconferencias integrados de servicios para personas mayores para mejorar la participación social y las actividades de las personas mayores confinadas en sus hogares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Clientes del programa Meals on Weals
- ≥60 años
- Puntuación entre 6 y 9 en la versión de tres elementos de Hughes de la escala de soledad de UCLA
Criterio de exclusión:
- Demencia, según lo indicado por una puntuación > 3 en la pantalla de seis elementos
- Depresión clínicamente significativa, según lo indicado por una puntuación ≥15 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
- Riesgo de suicidio activo, según lo indicado por una respuesta positiva en cualquier elemento de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Discapacidad auditiva o visual incorregible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación Telecomportamental
Protocolo de activación conductual manual (BA) entregado a través de videoconferencia por un intervencionista capacitado de BA; 5 sesiones durante 5 semanas, hasta 1 hora de duración.
El intervencionista guía a los participantes en el aprendizaje de habilidades de BA, enfocándose en estrategias para disminuir las barreras a la conexión social (p. ej., movilidad limitada, recursos de cuidado inadecuados).
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Cinco sesiones de 1 hora de BA impartidas por un intervencionista capacitado a través de videoconferencia
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Comparador activo: Visitas Tele-Friendly
Llamadas de Friendly Visitor (FV) entregadas a través de videoconferencia por un intervencionista capacitado de FV; 5 sesiones durante 5 semanas, hasta 1 hora de duración.
El intervencionista brinda apoyo social a los participantes a través de una buena escucha y una consideración genuina.
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Cinco sesiones de FV de 1 hora impartidas por un intervencionista capacitado a través de videoconferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a lo largo del tiempo en el apoyo social medido utilizando el Índice de apoyo social de Duke (DSSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la intervención), seguimiento de 12 meses (12 meses después de la intervención).
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Un cuestionario de autoinforme de 10 elementos que se utiliza para medir la satisfacción de un individuo con el apoyo social utilizando una escala de Likert (escala de 3 puntos, donde se especifican etiquetas de anclaje para cada elemento).
Esta escala consta de dos subescalas: la escala de interacción social (apoyo objetivo) de 4 ítems y la subescala de satisfacción con el apoyo social (apoyo subjetivo) de 6 ítems.
Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas a los elementos de todos los elementos; las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 30.
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Línea de base, seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la intervención), seguimiento de 12 meses (12 meses después de la intervención).
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Cambio a lo largo del tiempo en el aislamiento social percibido medido utilizando la Escala de aislamiento social del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la intervención), seguimiento de 12 meses (12 meses después de la intervención).
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Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems utilizado para medir el aislamiento social percibido utilizando una escala de Likert (escala de 5 puntos: 'nunca' = 1 a 'siempre' = 5).
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando un apéndice (las puntuaciones T son puntuaciones estandarizadas que tienen una media de 50 y una SD de 10).
Los valores más altos de la puntuación T representan un mayor aislamiento social percibido.
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Línea de base, seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la intervención), seguimiento de 12 meses (12 meses después de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a lo largo del tiempo en la sintomatología de la depresión medida mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la intervención), seguimiento de 12 meses (12 meses después de la intervención).
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Un cuestionario de autoinforme de 9 ítems utilizado para medir los síntomas de la depresión.
Los elementos se califican utilizando una escala de Likert (escala de 4 puntos: 'en absoluto' = 0 a 'casi todos los días' = 3).
Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas a los puntos 1-9; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27.
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Línea de base, seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la intervención), seguimiento de 12 meses (12 meses después de la intervención).
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Cambio a lo largo del tiempo en la discapacidad funcional medida utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la intervención), seguimiento de 12 meses (12 meses después de la intervención).
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Un cuestionario de autoinforme de 12 ítems utilizado para evaluar el funcionamiento en seis dominios de la vida: Dominio 1: Cognición: comprensión y comunicación Dominio 2: Movilidad: moverse y moverse Dominio 3: Cuidado personal: cuidar la higiene personal, vestirse, comer y permanecer solo Dominio 4: Llevarse bien: interactuar con otras personas Dominio 5: Actividades de la vida - responsabilidades domésticas, ocio, trabajo y escuela Dominio 6: Participación - unirse a actividades comunitarias, participar en la sociedad. Los ítems se califican utilizando una escala de Likert (escala de 5 puntos: 'ninguno' = 0 a 'Extremo/no puedo' = 4). Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas a los ítems 1-12; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48. |
Línea de base, seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la intervención), seguimiento de 12 meses (12 meses después de la intervención).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de la intervención Tele-BA utilizando una versión modificada del Inventario de Evaluación del Tratamiento (TEI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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Un cuestionario de autoinforme de 11 ítems utilizado para medir la aceptabilidad de la intervención.
Para este proyecto, la referencia a "Tratamiento" se sustituirá por "Tele-BA".
Los ítems se califican utilizando una escala Likert de 7 puntos.
Los valores de respuesta oscilan entre 1 y 7 con diferentes anclas verbales para cada elemento.
Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas a los ítems 1-11; las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 77.
El TEI consta de una subescala de Aceptabilidad general de 8 ítems y una subescala de Aspectos negativos (p. ej., incomodidad) de 3 ítems.
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Seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención)
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Cambio a lo largo del tiempo en la participación en actividades sociales usando el Social Engagement/Activities Questionnaire (SEAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la intervención), seguimiento de 12 meses (12 meses después de la intervención).
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Un cuestionario de autoinforme de 10 ítems utilizado para medir la participación de los adultos mayores confinados en el hogar en una variedad de actividades de grupos sociales, actividades de interacción interpersonal con familiares y amigos, y actividades solitarias, teniendo en cuenta sus limitaciones de salud física y funcional y las circunstancias sociales en las que se encuentran. que viven.
Los ítems se califican utilizando una escala de Likert (escala de 6 puntos: 'en absoluto' = 0 a 'todos los días' = 5).
Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas a los ítems 1-10; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50.
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Línea de base, seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la intervención), seguimiento de 12 meses (12 meses después de la intervención).
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Cambio a lo largo del tiempo en las estrategias de afrontamiento utilizando el Brief COPE
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la intervención), seguimiento de 12 meses (12 meses después de la intervención).
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Un cuestionario de autoinforme de 16 ítems utilizado para medir el uso de estrategias de afrontamiento para situaciones difíciles.
Los elementos se califican utilizando una escala de Likert (escala de 4 puntos: 'nada' = 0 a 'mucho' = 3).
Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas a los ítems 1-16; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48.
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Línea de base, seguimiento de 6 semanas (inmediatamente después de la intervención), seguimiento de 12 semanas (12 semanas después de la intervención), seguimiento de 12 meses (12 meses después de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha L Bruce, PhD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D19169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este momento no hay planes para compartir datos de pacientes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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