Tele-BA pro klienty s rozvozem jídel z domova
5. října 2020 aktualizováno: Martha L. Bruce, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Zlepšení sociální propojenosti u klientů s domácí stravou
Účelem této studie je vyhodnotit přístupy založené na videokonferencích a integrovaných službách pro stárnutí ke zlepšení sociálního zapojení a aktivit seniorů v domově.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Klienti programu Meals on Weals
- ≥60 let
- Skóre mezi 6-9 na Hughesově třípoložkové verzi UCLA Loneliness Scale
Kritéria vyloučení:
- Demence, jak ukazuje skóre > 3 na obrazovce šesti položek
- Klinicky významná deprese, jak ukazuje skóre ≥15 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
- Riziko aktivní sebevraždy, jak je indikováno pozitivní reakcí na kteroukoli položku Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Neopravitelné poškození sluchu nebo zraku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tele-behaviorální aktivace
Protokol Manualized Behavioral Activation (BA) dodaný prostřednictvím videokonference vyškoleným specialistou BA; 5 sezení po dobu 5 týdnů v délce až 1 hodiny.
Intervenční specialista vede účastníky při učení se dovednostem BA a zaměřuje se na strategie ke snížení bariér bránících sociálnímu propojení (např. omezená mobilita, nedostatečné zdroje péče).
|
Pět 1-hodinových lekcí BA provedených vyškoleným interventem prostřednictvím videokonference
|
|
Aktivní komparátor: Tele-přátelská návštěva
Hovory přátelského návštěvníka (FV) realizované prostřednictvím videokonference vyškoleným interventem FV; 5 sezení po dobu 5 týdnů v délce až 1 hodiny.
Intervenční pracovník poskytuje účastníkům sociální podporu prostřednictvím dobrého naslouchání a poskytování skutečného respektu.
|
Pět 1-hodinových FV sezení poskytnutých vyškoleným interventem prostřednictvím videokonference
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová změna sociální podpory měřená pomocí Duke Social Support Index (DSSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci), 12týdenní sledování (12 týdnů po intervenci), 12měsíční sledování (12 měsíců po intervenci).
|
10položkový sebevýznamový dotazník používaný k měření spokojenosti jednotlivce se sociální podporou pomocí Likertovy škály (3bodová škála, kde jsou u každé položky specifikovány kotvící štítky).
Tato škála se skládá ze dvou subškál: 4-položková škála sociální interakce (objektivní podpora) a 6-položková subškála spokojenost se sociální podporou (subjektivní podpora).
Celkové skóre se počítá sečtením odpovědí na položky ve všech položkách; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10-30.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci), 12týdenní sledování (12 týdnů po intervenci), 12měsíční sledování (12 měsíců po intervenci).
|
|
Změna v průběhu času ve vnímané sociální izolaci měřená pomocí škály sociální izolace hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci), 12týdenní sledování (12 týdnů po intervenci), 12měsíční sledování (12 měsíců po intervenci).
|
Osmipoložkový sebehodnotící dotazník používaný k měření vnímané sociální izolace pomocí Likertovy škály (5bodová škála: „nikdy“ = 1 až „vždy“ = 5).
Celkové hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 8-40; nezpracovaná skóre jsou převedena na T-skóre pomocí přílohy (T-skóre jsou standardizovaná skóre, která mají průměr 50 a SD 10).
Vyšší hodnoty T-skóre představují větší vnímanou sociální izolaci.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci), 12týdenní sledování (12 týdnů po intervenci), 12měsíční sledování (12 měsíců po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomatologie deprese v průběhu času měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci), 12týdenní sledování (12 týdnů po intervenci), 12měsíční sledování (12 měsíců po intervenci).
|
Dotazník s 9 položkami, který se používá k měření příznaků deprese.
Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice (4bodová škála: „vůbec ne“ = 0 až „téměř každý den“ = 3).
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na položky 1-9; celkový rozsah skóre 0-27.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci), 12týdenní sledování (12 týdnů po intervenci), 12měsíční sledování (12 měsíců po intervenci).
|
|
Změna v průběhu času ve funkční invaliditě měřená pomocí Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci), 12týdenní sledování (12 týdnů po intervenci), 12měsíční sledování (12 měsíců po intervenci).
|
12položkový dotazník, který se používá k posouzení fungování v šesti oblastech života: Doména 1: Poznání - porozumění a komunikace Doména 2: Mobilita - pohyb a pohyb Doména 3: Péče o sebe - péče o vlastní hygienu, oblékání, jídlo a pobyt sám Doména 4: Vycházení - interakce s ostatními lidmi Doména 5: Životní aktivity - domácí povinnosti, volný čas, práce a škola Oblast 6: Participace - zapojení se do komunitních aktivit, participace na společnosti. Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice (5bodová škála: 'žádný' = 0 až 'Extrémní/nemohu dělat' = 4). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na položky 1-12; celkový rozsah skóre 0-48. |
Výchozí stav, 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci), 12týdenní sledování (12 týdnů po intervenci), 12měsíční sledování (12 měsíců po intervenci).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí intervence Tele-BA pomocí upravené verze inventáře hodnocení léčby (TEI)
Časové okno: 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci)
|
11-položkový self-reportový dotazník používaný k měření přijatelnosti intervence.
Pro tento projekt bude odkaz na "Léčba" nahrazen výrazem "Tele-BA."
Položky jsou hodnoceny pomocí 7bodové Likertovy stupnice.
Hodnoty odezvy se pohybují v rozmezí 1–7 s různými verbálními kotvami pro každou položku.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na položky 1-11; celkový rozsah skóre 11-77.
TEI se skládá z 8-položkové subškály Obecná přijatelnost a 3-položkové subškály Negativní aspekty (např. nepohodlí).
|
6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci)
|
|
Časové změny v účasti na sociálních aktivitách pomocí dotazníku Social Engagement/Activities Questionnaire (SEAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci), 12týdenní sledování (12 týdnů po intervenci), 12měsíční sledování (12 měsíců po intervenci).
|
10položkový dotazník s vlastní zprávou, který se používá k měření účasti starších dospělých v domácnosti na řadě aktivit v sociálních skupinách, interpersonálních interakčních aktivitách s rodinou a přáteli a osamělých aktivitách s přihlédnutím k jejich fyzickým a funkčním zdravotním omezením a sociálním podmínkám. kterou žijí.
Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice (6bodová škála: „vůbec ne“ = 0 až „každý den“ = 5).
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na položky 1-10; celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-50.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci), 12týdenní sledování (12 týdnů po intervenci), 12měsíční sledování (12 měsíců po intervenci).
|
|
Změna v průběhu času ve strategiích zvládání pomocí Brief COPE
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci), 12týdenní sledování (12 týdnů po intervenci), 12měsíční sledování (12 měsíců po intervenci).
|
16-položkový self-report dotazník používaný k měření používání copingových strategií v obtížných situacích.
Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice (4bodová stupnice: „vůbec ne“ = 0 až „hodně“ = 3).
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na položky 1-16; celkový rozsah skóre 0-48.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování (bezprostředně po intervenci), 12týdenní sledování (12 týdnů po intervenci), 12měsíční sledování (12 měsíců po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha L Bruce, PhD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D19169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době se neplánuje sdílení údajů o jednotlivých pacientech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .