Tele-BA for hjemmeleverte måltidsklienter
5. oktober 2020 oppdatert av: Martha L. Bruce, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Forbedre sosial tilknytning hos hjemmeleverte måltidsklienter
Formålet med denne studien er å evaluere aldringstjenesteintegrerte, videokonferansebaserte tilnærminger for å forbedre hjemmebundne seniorers sosiale engasjement og aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Kunder av Meals on Weals-programmet
- ≥60 år gammel
- Score mellom 6-9 på Hughes-versjonen av tre elementer av UCLA Loneliness Scale
Ekskluderingskriterier:
- Demens, som indikert med en poengsum > 3 på seks elementer-skjermen
- Klinisk signifikant depresjon, som indikert av en skåre ≥15 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
- Aktiv selvmordsrisiko, som indikert av en positiv respons på ethvert punkt i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Ukorrigerbar hørsels- eller synshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-atferdsaktivering
Manuell Behavioural Activation (BA)-protokoll levert via videokonferanser av en opplært BA-intervensjonist; 5 økter over 5 uker, opptil 1 time lange.
Intervensjonisten veileder deltakere i å lære BA-ferdigheter, med fokus på strategier for å redusere barrierer for sosial tilknytning (f.eks. begrenset mobilitet, utilstrekkelige omsorgsressurser).
|
Fem 1-timers økter med BA levert av en utdannet intervensjonist via videokonferanser
|
|
Aktiv komparator: Televennlig besøk
Friendly Visitor-anrop (FV) levert via videokonferanser av en utdannet FV-intervensjonist; 5 økter over 5 uker, opptil 1 time lange.
Intervensjonisten gir sosial støtte til deltakerne gjennom god lytting og oppriktig respekt.
|
Fem 1-timers FV-økter levert av en utdannet intervensjonist via videokonferanser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid i sosial støtte målt ved hjelp av Duke Social Support Index (DSSI)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon), 12 ukers oppfølging (12 uker etter intervensjon), 12 måneders oppfølging (12 måneder etter intervensjon).
|
Et 10-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle en persons tilfredshet med sosial støtte ved hjelp av en Likert-skala (3-punkts skala, hvor ankeretiketter er spesifisert for hvert element).
Denne skalaen består av to underskalaer: 4-element sosial interaksjon (objektiv støtte) skala og 6-element tilfredshet med sosial støtte (subjektiv støtte) underskala.
Totalpoengsum beregnes ved å summere svar på elementer på tvers av alle elementer; totalscore varierer 10-30.
|
Baseline, 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon), 12 ukers oppfølging (12 uker etter intervensjon), 12 måneders oppfølging (12 måneder etter intervensjon).
|
|
Endring over tid i opplevd sosial isolasjon målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Scale
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon), 12 ukers oppfølging (12 uker etter intervensjon), 12 måneders oppfølging (12 måneder etter intervensjon).
|
Et 8-elements selvrapporteringsskjema brukt til å måle opplevd sosial isolasjon ved hjelp av en Likert-skala (5-punkts skala: 'aldri' = 1 til 'alltid' = 5).
Totale råskårer varierer fra 8-40; råskårer konverteres til T-skårer ved hjelp av et vedlegg (T-skårer er standardiserte skårer som har et gjennomsnitt på 50 og SD på 10).
Høyere T-score-verdier representerer større opplevd sosial isolasjon.
|
Baseline, 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon), 12 ukers oppfølging (12 uker etter intervensjon), 12 måneders oppfølging (12 måneder etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid i depresjonssymptomatologi målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon), 12 ukers oppfølging (12 uker etter intervensjon), 12 måneders oppfølging (12 måneder etter intervensjon).
|
Et 9-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle symptomer på depresjon.
Elementer er vurdert ved hjelp av en Likert-skala (4-punkts skala: 'ikke i det hele tatt' = 0 til 'nesten hver dag' = 3).
Totalpoengsum beregnes ved å summere svar på punkt 1-9; totalscore varierer 0-27.
|
Baseline, 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon), 12 ukers oppfølging (12 uker etter intervensjon), 12 måneders oppfølging (12 måneder etter intervensjon).
|
|
Endring over tid i funksjonshemming målt ved hjelp av World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon), 12 ukers oppfølging (12 uker etter intervensjon), 12 måneders oppfølging (12 måneder etter intervensjon).
|
Et 12-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere funksjon i seks livsdomener: Domene 1: Kognisjon - forstå og kommunisere Domene 2: Mobilitet - bevege seg og komme seg rundt Domene 3: Egenomsorg - ivareta sin hygiene, kle på seg, spise og være alene Domene 4: Komme overens - samhandle med andre mennesker Domene 5: Livsaktiviteter - huslige oppgaver, fritid, arbeid og skole Domene 6: Deltakelse - delta i samfunnsaktiviteter, delta i samfunnet. Elementer er vurdert ved hjelp av en Likert-skala (5-punkts skala: 'ingen' = 0 til 'Ekstrem/kan ikke gjøre' = 4). Totalpoengsum beregnes ved å summere svar på punkt 1-12; totalscore varierer fra 0-48. |
Baseline, 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon), 12 ukers oppfølging (12 uker etter intervensjon), 12 måneders oppfølging (12 måneder etter intervensjon).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av Tele-BA-intervensjonen ved å bruke en modifisert versjon av Treatment Evaluation Inventory (TEI)
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon)
|
Et 11-elements selvrapporteringsskjema brukt for å måle intervensjonsakseptabilitet.
For dette prosjektet vil referanse til "Behandling" bli erstattet med "Tele-BA."
Elementer er vurdert ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala.
Responsverdier varierer fra 1-7 med forskjellige verbale ankere for hvert element.
Totalpoengsum beregnes ved å summere svar på punkt 1-11; totalscore varierer 11-77.
TEI består av en 8-elements underskala for generell aksept og en 3-elements negative aspekter (f.eks. ubehag).
|
6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Endring over tid i deltakelse i sosiale aktiviteter ved å bruke spørreskjemaet for sosialt engasjement/aktiviteter (SEAQ)
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon), 12 ukers oppfølging (12 uker etter intervensjon), 12 måneders oppfølging (12 måneder etter intervensjon).
|
Et 10-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle hjemmebundne eldre voksnes deltakelse i en rekke sosiale gruppeaktiviteter, mellommenneskelige samhandlingsaktiviteter med familie og venner, og ensomme aktiviteter mens de tar hensyn til deres fysiske og funksjonelle helsebegrensninger og sosiale forhold under som de bor.
Elementer er vurdert ved hjelp av en Likert-skala (6-punkts skala: 'ikke i det hele tatt' = 0 til 'hver dag' = 5).
Totalpoengsum beregnes ved å summere svar på punkt 1-10; totalscore varierer fra 0-50.
|
Baseline, 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon), 12 ukers oppfølging (12 uker etter intervensjon), 12 måneders oppfølging (12 måneder etter intervensjon).
|
|
Endring over tid i mestringsstrategier ved å bruke Brief COPE
Tidsramme: Baseline, 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon), 12 ukers oppfølging (12 uker etter intervensjon), 12 måneders oppfølging (12 måneder etter intervensjon).
|
Et 16-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle bruk av mestringsstrategier for vanskelige situasjoner.
Elementer er vurdert ved hjelp av en Likert-skala (4-punkts skala: 'ikke i det hele tatt' = 0 til 'mye' = 3).
Totalpoengsum beregnes ved å summere svar på punkt 1-16; totalscore varierer fra 0-48.
|
Baseline, 6 ukers oppfølging (umiddelbart etter intervensjon), 12 ukers oppfølging (12 uker etter intervensjon), 12 måneders oppfølging (12 måneder etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha L Bruce, PhD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D19169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ingen planer om å dele individuelle pasientdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .