- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04131790
Tele-BA für Kunden, die sich Mahlzeiten nach Hause liefern lassen
Verbesserung der sozialen Verbundenheit bei Kunden mit Hauslieferungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Kunden des Meals on Weals-Programms
- ≥60 Jahre alt
- Erzielen Sie einen Wert zwischen 6 und 9 auf der dreistufigen Hughes-Version der UCLA-Einsamkeitsskala
Ausschlusskriterien:
- Demenz, angezeigt durch eine Punktzahl > 3 auf dem Sechs-Punkte-Bildschirm
- Klinisch signifikante Depression, angezeigt durch einen Wert ≥15 im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
- Aktives Suizidrisiko, angezeigt durch eine positive Antwort auf ein beliebiges Element der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Nicht korrigierbare Hör- oder Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Televerhaltensaktivierung
Protokoll zur manuellen Verhaltensaktivierung (BA), das per Videokonferenz von einem ausgebildeten BA-Interventionisten bereitgestellt wird; 5 Sitzungen über 5 Wochen mit einer Dauer von bis zu 1 Stunde.
Der Interventionist leitet die Teilnehmer beim Erlernen von BA-Fähigkeiten an und konzentriert sich dabei auf Strategien zum Abbau von Hindernissen für die soziale Verbundenheit (z. B. eingeschränkte Mobilität, unzureichende Pflegeressourcen).
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Fünf einstündige BA-Sitzungen, die von einem ausgebildeten Interventionisten per Videokonferenz durchgeführt werden
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Aktiver Komparator: Telefreundlicher Besuch
Friendly Visitor (FV)-Anrufe, die per Videokonferenz von einem ausgebildeten FV-Interventionisten übermittelt werden; 5 Sitzungen über 5 Wochen mit einer Dauer von bis zu 1 Stunde.
Der Interventionist bietet den Teilnehmern soziale Unterstützung durch gutes Zuhören und echte Wertschätzung.
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Fünf einstündige FV-Sitzungen, die von einem ausgebildeten Interventionisten per Videokonferenz durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der sozialen Unterstützung im Zeitverlauf, gemessen anhand des Duke Social Support Index (DSSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention), 12-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach der Intervention), 12-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Intervention).
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Ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Zufriedenheit einer Person mit sozialer Unterstützung mithilfe einer Likert-Skala (3-Punkte-Skala, bei der für jedes Element Ankerbezeichnungen angegeben sind).
Diese Skala besteht aus zwei Unterskalen: einer 4-Punkte-Skala für soziale Interaktion (objektive Unterstützung) und einer 6-Punkte-Unterskala für die Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung (subjektive Unterstützung).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf die Items aller Items summiert werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 30.
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Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention), 12-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach der Intervention), 12-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Intervention).
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Veränderung der wahrgenommenen sozialen Isolation im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Social Isolation Scale des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention), 12-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach der Intervention), 12-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Intervention).
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Ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der wahrgenommenen sozialen Isolation mithilfe einer Likert-Skala (5-Punkte-Skala: „nie“ = 1 bis „immer“ = 5).
Die Gesamtrohwerte liegen zwischen 8 und 40; Rohwerte werden mithilfe eines Anhangs in T-Werte umgerechnet (T-Werte sind standardisierte Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10).
Höhere T-Score-Werte stehen für eine stärker wahrgenommene soziale Isolation.
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Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention), 12-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach der Intervention), 12-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitliche Veränderung der Depressionssymptomatik, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention), 12-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach der Intervention), 12-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Intervention).
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Ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung von Depressionssymptomen.
Die Items werden anhand einer Likert-Skala bewertet (4-Punkte-Skala: „überhaupt nicht“ = 0 bis „fast jeden Tag“ = 3).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf die Punkte 1–9 berechnet; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27.
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Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention), 12-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach der Intervention), 12-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Intervention).
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Veränderung der funktionellen Behinderung im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention), 12-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach der Intervention), 12-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Intervention).
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Ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit in sechs Lebensbereichen: Domäne 1: Kognition – verstehen und kommunizieren. Domäne 2: Mobilität – sich bewegen und fortbewegen. Domäne 3: Selbstfürsorge – auf Hygiene achten, sich anziehen, essen und alleine bleiben. Domäne 4: Zurechtkommen – mit anderen Menschen interagieren. Domäne 5: Lebensaktivitäten - häusliche Pflichten, Freizeit, Arbeit und Schule. Bereich 6: Partizipation – Teilnahme an gemeinschaftlichen Aktivitäten, Teilnahme am gesellschaftlichen Leben. Die Items werden anhand einer Likert-Skala bewertet (5-Punkte-Skala: „keine“ = 0 bis „Extrem/nicht möglich“ = 4). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf die Punkte 1–12 berechnet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 48. |
Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention), 12-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach der Intervention), 12-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Intervention).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Tele-BA-Intervention unter Verwendung einer modifizierten Version des Treatment Evaluation Inventory (TEI)
Zeitfenster: 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Interventionsakzeptanz.
Für dieses Projekt wird der Verweis auf „Behandlung“ durch „Tele-BA“ ersetzt.
Die Artikel werden anhand einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet.
Die Antwortwerte liegen zwischen 1 und 7 mit unterschiedlichen verbalen Ankern für jedes Element.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf die Punkte 1–11 berechnet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 77.
Der TEI besteht aus einer 8-Punkte-Unterskala für allgemeine Akzeptanz und einer 3-Punkte-Unterskala für negative Aspekte (z. B. Unbehagen).
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6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach dem Eingriff)
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Veränderung der Teilnahme an sozialen Aktivitäten im Laufe der Zeit mithilfe des Social Engagement/Activities Questionnaire (SEAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention), 12-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach der Intervention), 12-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Intervention).
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Ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, die Teilnahme heimatgebundener älterer Erwachsener an einer Reihe von Aktivitäten in sozialen Gruppen, zwischenmenschlichen Interaktionsaktivitäten mit Familie und Freunden sowie an Einzelaktivitäten zu messen und dabei ihre körperlichen und funktionellen Gesundheitseinschränkungen sowie ihre sozialen Umstände zu berücksichtigen in dem sie leben.
Die Items werden anhand einer Likert-Skala bewertet (6-Punkte-Skala: „überhaupt nicht“ = 0 bis „jeden Tag“ = 5).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf die Punkte 1–10 berechnet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 50.
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Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention), 12-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach der Intervention), 12-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Intervention).
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Veränderung der Bewältigungsstrategien im Laufe der Zeit mithilfe des Brief COPE
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention), 12-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach der Intervention), 12-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Intervention).
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Ein 16-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung des Einsatzes von Bewältigungsstrategien in schwierigen Situationen.
Die Items werden anhand einer Likert-Skala bewertet (4-Punkte-Skala: „überhaupt nicht“ = 0 bis „sehr“ = 3).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf die Punkte 1–16 berechnet; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 48.
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Ausgangswert, 6-wöchiges Follow-up (unmittelbar nach der Intervention), 12-wöchiges Follow-up (12 Wochen nach der Intervention), 12-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martha L Bruce, PhD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D19169
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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