Tele-BA voor klanten met thuisbezorgde maaltijden
5 oktober 2020 bijgewerkt door: Martha L. Bruce, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Verbetering van de sociale verbondenheid bij klanten met thuisbezorgde maaltijden
Het doel van deze studie is het evalueren van geïntegreerde, op videoconferenties gebaseerde benaderingen van ouderenzorg om de sociale betrokkenheid en activiteiten van aan huis gebonden senioren te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Klanten van het Meals on Weals-programma
- ≥60 jaar oud
- Scoor tussen 6-9 op de Hughes-versie met drie items van de UCLA Loneliness Scale
Uitsluitingscriteria:
- Dementie, zoals aangegeven door een score > 3 op het Six Item-scherm
- Klinisch significante depressie, zoals aangegeven door een score ≥15 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Actief suïciderisico, zoals aangegeven door een positieve respons op elk item van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Oncorrigeerbare gehoor- of gezichtsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-gedragsactivering
Manualized Behavioral Activation (BA) protocol geleverd via videoconferenties door een getrainde BA interventionist; 5 sessies gedurende 5 weken, tot 1 uur lang.
De interventionist begeleidt deelnemers bij het aanleren van BA-vaardigheden, met de nadruk op strategieën om barrières voor sociale verbondenheid te verminderen (bijv. beperkte mobiliteit, ontoereikende zorgmiddelen).
|
Vijf BA-sessies van 1 uur door een getrainde interventionist via videoconferenties
|
|
Actieve vergelijker: Televriendelijk bezoek
Friendly Visitor (FV)-oproepen geleverd via videoconferenties door een getrainde FV-interventiemedewerker; 5 sessies gedurende 5 weken, tot 1 uur lang.
De interventionist biedt sociale steun aan deelnemers door goed te luisteren en oprechte aandacht te schenken.
|
Vijf FV-sessies van 1 uur door een getrainde interventionist via videoconferenties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd in sociale steun gemeten met behulp van de Duke Social Support Index (DSSI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie), 12 weken follow-up (12 weken na de interventie), 12 maanden follow-up (12 maanden na de interventie).
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de tevredenheid van een individu met sociale steun te meten met behulp van een Likert-schaal (3-puntsschaal, waarbij ankerlabels voor elk item worden gespecificeerd).
Deze schaal bestaat uit twee subschalen: de 4-item sociale interactie (objectieve steun) schaal en de 6-item tevredenheid met sociale steun (subjectieve steun) subschaal.
Totaalscores worden berekend door de antwoorden op items van alle items op te tellen; totaalscores variëren van 10-30.
|
Baseline, 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie), 12 weken follow-up (12 weken na de interventie), 12 maanden follow-up (12 maanden na de interventie).
|
|
Verandering in de loop van de tijd in waargenomen sociaal isolement gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Scale
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie), 12 weken follow-up (12 weken na de interventie), 12 maanden follow-up (12 maanden na de interventie).
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die wordt gebruikt om ervaren sociaal isolement te meten met behulp van een Likert-schaal (5-puntsschaal: 'nooit' = 1 tot 'altijd' = 5).
Totale ruwe scores variëren van 8-40; onbewerkte scores worden omgezet in T-scores met behulp van een appendix (T-scores zijn gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 50 en een SD van 10).
Hogere T-score-waarden vertegenwoordigen een groter waargenomen sociaal isolement.
|
Baseline, 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie), 12 weken follow-up (12 weken na de interventie), 12 maanden follow-up (12 maanden na de interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd in symptomen van depressie, gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie), 12 weken follow-up (12 weken na de interventie), 12 maanden follow-up (12 maanden na de interventie).
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten.
Items worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal (4-puntsschaal: 'helemaal niet' = 0 tot 'bijna elke dag' = 3).
Totaalscores worden berekend door de antwoorden op items 1-9 op te tellen; totaalscores variëren van 0-27.
|
Baseline, 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie), 12 weken follow-up (12 weken na de interventie), 12 maanden follow-up (12 maanden na de interventie).
|
|
Verandering in de loop van de tijd in functionele beperkingen, gemeten met behulp van het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie), 12 weken follow-up (12 weken na de interventie), 12 maanden follow-up (12 maanden na de interventie).
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om het functioneren in zes levensdomeinen te beoordelen: Domein 1: Cognitie - begrijpen en communiceren Domein 2: Mobiliteit - bewegen en zich verplaatsen Domein 3: Zelfzorg - aandacht besteden aan hygiëne, aankleden, eten en alleen blijven Domein 4: Omgaan - omgaan met andere mensen Domein 5: Levensactiviteiten - huishoudelijke taken, vrije tijd, werk en school Domein 6: Participatie - deelnemen aan gemeenschapsactiviteiten, deelnemen aan de samenleving. Items worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal (5-puntsschaal: 'geen' = 0 tot 'Extreem/kan niet' = 4). Totaalscores worden berekend door de antwoorden op items 1-12 op te tellen; totaalscores variëren van 0-48. |
Baseline, 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie), 12 weken follow-up (12 weken na de interventie), 12 maanden follow-up (12 maanden na de interventie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van de Tele-BA-interventie met behulp van een aangepaste versie van de Treatment Evaluation Inventory (TEI)
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die wordt gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventie te meten.
Voor dit project wordt de verwijzing naar 'Behandeling' vervangen door 'Tele-BA'.
Items worden beoordeeld met behulp van een 7-punts Likertschaal.
Responswaarden variëren van 1-7 met verschillende verbale ankers voor elk item.
Totaalscores worden berekend door de antwoorden op items 1-11 op te tellen; totaalscores variëren van 11-77.
De TEI bestaat uit een 8-item Algemene Aanvaardbaarheid-subschaal en een 3-item Negatieve Aspecten (bijvoorbeeld ongemak)-subschaal.
|
6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Verandering in de tijd in deelname aan sociale activiteiten met behulp van de Social Engagement/Activities Questionnaire (SEAQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie), 12 weken follow-up (12 weken na de interventie), 12 maanden follow-up (12 maanden na de interventie).
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de deelname van aan huis gebonden ouderen aan een reeks sociale groepsactiviteiten, interpersoonlijke interactieactiviteiten met familie en vrienden, en eenzame activiteiten te meten, rekening houdend met hun fysieke en functionele gezondheidsbeperkingen en sociale omstandigheden onder die ze leven.
Items worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal (6-puntsschaal: 'helemaal niet' = 0 tot 'elke dag' = 5).
Totaalscores worden berekend door de antwoorden op items 1-10 op te tellen; totaalscores variëren van 0-50.
|
Baseline, 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie), 12 weken follow-up (12 weken na de interventie), 12 maanden follow-up (12 maanden na de interventie).
|
|
Verander in de loop van de tijd in copingstrategieën met behulp van de Brief COPE
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie), 12 weken follow-up (12 weken na de interventie), 12 maanden follow-up (12 maanden na de interventie).
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die wordt gebruikt om het gebruik van copingstrategieën voor moeilijke situaties te meten.
Items worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal (4-puntsschaal: 'helemaal niet' = 0 tot 'veel' = 3).
Totaalscores worden berekend door de antwoorden op items 1-16 op te tellen; totaalscores variëren van 0-48.
|
Baseline, 6 weken follow-up (onmiddellijk na de interventie), 12 weken follow-up (12 weken na de interventie), 12 maanden follow-up (12 maanden na de interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha L Bruce, PhD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D19169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment zijn er geen plannen om individuele patiëntgegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .