Tele-BA per i clienti dei pasti consegnati a domicilio
5 ottobre 2020 aggiornato da: Martha L. Bruce, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Miglioramento della connessione sociale nei clienti dei pasti consegnati a domicilio
Lo scopo di questo studio è valutare gli approcci integrati basati sulla videoconferenza dei servizi per l'invecchiamento per migliorare l'impegno e le attività sociali degli anziani costretti a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Clienti del programma Meals on Weals
- ≥60 anni
- Punteggio compreso tra 6 e 9 sulla versione a tre voci di Hughes della scala della solitudine dell'UCLA
Criteri di esclusione:
- Demenza, come indicato da un punteggio > 3 nella schermata dei sei elementi
- Depressione clinicamente significativa, come indicato da un punteggio ≥15 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
- Rischio di suicidio attivo, come indicato da una risposta positiva su qualsiasi elemento della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Compromissione dell'udito o della vista non correggibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivazione telecomportamentale
Protocollo Manualized Behavioral Activation (BA) fornito tramite videoconferenza da un interventista BA addestrato; 5 sessioni in 5 settimane, fino a 1 ora di durata.
L'interventista guida i partecipanti nell'apprendimento delle abilità BA, concentrandosi sulle strategie per ridurre le barriere alla connessione sociale (ad esempio, mobilità limitata, risorse di assistenza inadeguate).
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Cinque sessioni di 1 ora di BA fornite da un interventista qualificato tramite videoconferenza
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Comparatore attivo: Visita Tele-Friendly
Chiamate Friendly Visitor (FV) fornite tramite videoconferenza da un interventista FV qualificato; 5 sessioni in 5 settimane, fino a 1 ora di durata.
L'interventista fornisce supporto sociale ai partecipanti attraverso un buon ascolto e fornendo un sincero rispetto.
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Cinque sessioni FV di 1 ora fornite da un interventista qualificato tramite videoconferenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel tempo del supporto sociale misurata utilizzando il Duke Social Support Index (DSSI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 12 settimane (12 settimane dopo l'intervento), follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo l'intervento).
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Un questionario self-report di 10 voci utilizzato per misurare la soddisfazione di un individuo per il supporto sociale utilizzando una scala Likert (scala a 3 punti, dove le etichette di ancoraggio sono specificate per ciascun elemento).
Questa scala è composta da due sottoscale: scala di interazione sociale a 4 voci (supporto oggettivo) e sottoscala di soddisfazione con il supporto sociale a 6 voci (supporto soggettivo).
I punteggi totali vengono calcolati sommando le risposte agli elementi di tutti gli elementi; i punteggi totali vanno da 10 a 30.
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Basale, follow-up a 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 12 settimane (12 settimane dopo l'intervento), follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo l'intervento).
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Cambiamento nel tempo dell'isolamento sociale percepito misurato utilizzando la scala di isolamento sociale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 12 settimane (12 settimane dopo l'intervento), follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo l'intervento).
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Un questionario di autovalutazione di 8 voci utilizzato per misurare l'isolamento sociale percepito utilizzando una scala Likert (scala a 5 punti: da "mai" = 1 a "sempre" = 5).
I punteggi grezzi totali vanno da 8 a 40; i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando un'appendice (i punteggi T sono punteggi standardizzati che hanno una media di 50 e DS di 10).
Valori di punteggio T più alti rappresentano un maggiore isolamento sociale percepito.
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Basale, follow-up a 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 12 settimane (12 settimane dopo l'intervento), follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo l'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel tempo della sintomatologia della depressione misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 12 settimane (12 settimane dopo l'intervento), follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo l'intervento).
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Un questionario self-report di 9 voci utilizzato per misurare i sintomi della depressione.
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert (scala a 4 punti: 'per niente' = 0 a 'quasi tutti i giorni' = 3).
I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte agli item 1-9; i punteggi totali vanno da 0 a 27.
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Basale, follow-up a 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 12 settimane (12 settimane dopo l'intervento), follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo l'intervento).
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Variazione nel tempo della disabilità funzionale misurata utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 12 settimane (12 settimane dopo l'intervento), follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo l'intervento).
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Un questionario self-report di 12 voci utilizzato per valutare il funzionamento in sei ambiti della vita: Ambito 1: Cognizione - comprensione e comunicazione Ambito 2: Mobilità - muoversi e spostarsi Ambito 3: Cura di sé - prendersi cura della propria igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli Ambito 4: Andare d'accordo - interagire con altre persone Ambito 5: Attività della vita - responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola Ambito 6: Partecipazione - partecipare alle attività della comunità, partecipare alla società. Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert (scala a 5 punti: 'nessuno' = 0 a 'Estremo/non posso fare' = 4). I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte agli item 1-12; i punteggi totali vanno da 0 a 48. |
Basale, follow-up a 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 12 settimane (12 settimane dopo l'intervento), follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo l'intervento).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione dell'intervento Tele-BA utilizzando una versione modificata del Treatment Evaluation Inventory (TEI)
Lasso di tempo: Follow-up di 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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Un questionario self-report di 11 voci utilizzato per misurare l'accettabilità dell'intervento.
Per questo progetto, il riferimento a "Trattamento" sarà sostituito con "Tele-BA".
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert a 7 punti.
I valori di risposta vanno da 1 a 7 con diverse ancore verbali per ciascun elemento.
I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte agli item 1-11; i punteggi totali vanno da 11 a 77.
Il TEI consiste in una sottoscala di Accettabilità Generale di 8 item e una sottoscala di Aspetti Negativi (ad es. disagio) di 3 item.
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Follow-up di 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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Cambiamento nel tempo nella partecipazione alle attività sociali utilizzando il Social Engagement/Activities Questionnaire (SEAQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 12 settimane (12 settimane dopo l'intervento), follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo l'intervento).
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Un questionario di autovalutazione di 10 voci utilizzato per misurare la partecipazione degli anziani costretti a casa a una serie di attività di gruppo sociale, attività di interazione interpersonale con la famiglia e gli amici e attività solitarie, tenendo conto dei loro limiti di salute fisica e funzionale e delle circostanze sociali sotto cui vivono.
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert (scala a 6 punti: 'per niente' = 0 a 'ogni giorno' = 5).
I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte agli item 1-10; i punteggi totali vanno da 0 a 50.
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Basale, follow-up a 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 12 settimane (12 settimane dopo l'intervento), follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo l'intervento).
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Modifica nel tempo delle strategie di coping utilizzando il Brief COPE
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 12 settimane (12 settimane dopo l'intervento), follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo l'intervento).
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Un questionario self-report di 16 voci utilizzato per misurare l'uso di strategie di coping per situazioni difficili.
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert (scala a 4 punti: 'per niente' = 0 a 'molto' = 3).
I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte agli item 1-16; i punteggi totali vanno da 0 a 48.
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Basale, follow-up a 6 settimane (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 12 settimane (12 settimane dopo l'intervento), follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha L Bruce, PhD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D19169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non è prevista la condivisione dei dati dei singoli pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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