Tele-BA dla klientów z dostawą posiłków do domu
5 października 2020 zaktualizowane przez: Martha L. Bruce, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Poprawa więzi społecznych u klientów dostarczających posiłki do domu
Celem tego badania jest ocena zintegrowanego podejścia opartego na wideokonferencjach, opartego na usługach dla osób starszych, w celu poprawy zaangażowania i działań społecznych seniorów pozostających w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Klienci programu Meals on Weals
- ≥60 lat
- Uzyskaj wynik od 6 do 9 w trzypunktowej wersji Skali Samotności UCLA Hughesa
Kryteria wyłączenia:
- Demencja, na co wskazuje wynik > 3 na ekranie sześciu elementów
- Klinicznie istotna depresja, na co wskazuje wynik ≥15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
- Aktywne ryzyko samobójstwa, na co wskazuje pozytywna odpowiedź na którąkolwiek pozycję skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
- Niemożliwe do skorygowania upośledzenie słuchu lub wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja telebehawioralna
Protokół manualnej aktywacji behawioralnej (BA) przekazywany za pośrednictwem wideokonferencji przez przeszkolonego interwencjonistę BA; 5 sesji w ciągu 5 tygodni, do 1 godziny.
Interwencjonista prowadzi uczestników w nauce umiejętności licencjackich, koncentrując się na strategiach zmniejszania barier w więzi społecznej (np. Ograniczona mobilność, nieodpowiednie zasoby opiekuńcze).
|
Pięć 1-godzinnych sesji BA prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę za pośrednictwem wideokonferencji
|
|
Aktywny komparator: Przyjazne telewizyty
Połączenia Friendly Visitor (FV) realizowane za pośrednictwem wideokonferencji przez przeszkolonego interwencjonistę FV; 5 sesji w ciągu 5 tygodni, do 1 godziny.
Interwencjonista zapewnia uczestnikom wsparcie społeczne poprzez uważne słuchanie i okazywanie szczerego szacunku.
|
Pięć 1-godzinnych sesji FV prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę za pośrednictwem wideokonferencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie wsparcia społecznego mierzona za pomocą Duke Social Support Index (DSSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji), 12-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po interwencji), 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po interwencji).
|
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru satysfakcji jednostki ze wsparcia społecznego za pomocą skali Likerta (3-stopniowa skala, w której dla każdej pozycji są określone kotwice).
Skala ta składa się z dwóch podskal: 4-itemowej skali interakcji społecznych (wsparcia obiektywnego) oraz 6-itemowej podskali zadowolenia ze wsparcia społecznego (wsparcia subiektywnego).
Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje ze wszystkich pozycji; łączne wyniki wahają się od 10 do 30.
|
Wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji), 12-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po interwencji), 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po interwencji).
|
|
Zmiana w czasie postrzeganej izolacji społecznej mierzona za pomocą Skali izolacji społecznej systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji), 12-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po interwencji), 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po interwencji).
|
8-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do pomiaru postrzeganej izolacji społecznej za pomocą skali Likerta (skala 5-punktowa: „nigdy” = 1 do „zawsze” = 5).
Suma surowych wyników mieści się w zakresie od 8 do 40; surowe wyniki są konwertowane na T-score za pomocą dodatku (T-score to standaryzowane wyniki, które mają średnią 50 i SD 10).
Wyższe wartości T-score reprezentują większą postrzeganą izolację społeczną.
|
Wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji), 12-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po interwencji), 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie symptomatologii depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji), 12-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po interwencji), 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po interwencji).
|
9-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru objawów depresji.
Pozycje są oceniane przy użyciu skali Likerta (4-punktowa skala: „wcale” = 0 do „prawie codziennie” = 3).
Suma punktów obliczana jest poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje 1-9; całkowity zakres wyników 0-27.
|
Wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji), 12-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po interwencji), 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po interwencji).
|
|
Zmiana w czasie niepełnosprawności funkcjonalnej mierzonej za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji), 12-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po interwencji), 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po interwencji).
|
12-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny funkcjonowania w sześciu domenach życia: Domena 1: Poznanie – rozumienie i komunikowanie się Domena 2: Mobilność – poruszanie się i poruszanie się Domena 3: Dbanie o siebie – dbanie o higienę, ubieranie się, jedzenie i pozostawanie w samotności Domena 4: Dogadywanie się – interakcje z innymi ludźmi Domena 5: Aktywności życiowe - obowiązki domowe, czas wolny, praca i szkoła Dziedzina 6: Uczestnictwo - włączanie się w działania społeczne, uczestnictwo w życiu społecznym. Pozycje są oceniane przy użyciu skali Likerta (skala 5-stopniowa: „brak” = 0 do „Ekstremalnie/nie da się” = 4). Suma punktów obliczana jest poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje 1-12; całkowity zakres wyników 0-48. |
Wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji), 12-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po interwencji), 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po interwencji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja interwencji Tele-BA z wykorzystaniem zmodyfikowanej wersji Inwentarza Oceny Leczenia (TEI)
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji)
|
11-itemowy kwestionariusz samoopisowy używany do pomiaru akceptowalności interwencji.
W tym projekcie odniesienie do „Treatment” zostanie zastąpione przez „Tele-BA”.
Pozycje są oceniane przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta.
Wartości odpowiedzi wahają się od 1 do 7 z różnymi słownymi kotwicami dla każdej pozycji.
Suma punktów obliczana jest poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje 1-11; całkowity zakres wyników 11-77.
TEI składa się z 8-itemowej podskali Ogólnej Akceptacji i 3-itemowej podskali Aspektów Negatywnych (np. dyskomfortu).
|
6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Zmiana w czasie uczestnictwa w działaniach społecznych przy użyciu Kwestionariusza Zaangażowania Społecznego/Działalności (SEAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji), 12-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po interwencji), 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po interwencji).
|
Składający się z 10 pozycji kwestionariusz samoopisowy używany do pomiaru udziału starszych osób starszych przebywających w domu w szeregu zajęć grup społecznych, interakcji międzyludzkich z rodziną i przyjaciółmi oraz zajęć w samotności, z uwzględnieniem ich fizycznych i funkcjonalnych ograniczeń zdrowotnych oraz warunków społecznych w którym żyją.
Pozycje są oceniane przy użyciu skali Likerta (skala 6-stopniowa: „wcale” = 0 do „codziennie” = 5).
Suma punktów jest obliczana poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje 1-10; całkowity zakres wyników 0-50.
|
Wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji), 12-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po interwencji), 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po interwencji).
|
|
Zmiany w czasie w strategiach radzenia sobie z wykorzystaniem krótkiego COPE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji), 12-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po interwencji), 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po interwencji).
|
16-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru wykorzystania strategii radzenia sobie w sytuacjach trudnych.
Pozycje są oceniane przy użyciu skali Likerta (4-stopniowa skala: „wcale” = 0 do „dużo” = 3).
Suma punktów obliczana jest poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje 1-16; całkowity zakres wyników 0-48.
|
Wartość wyjściowa, 6-tygodniowa obserwacja (bezpośrednio po interwencji), 12-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po interwencji), 12-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martha L Bruce, PhD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D19169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili nie ma planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .