EGFR感受性変異を有する進行性肺扁平上皮癌におけるアファチニブの有効性を評価するには
EGFR感受性変異を有する進行性肺扁平上皮癌におけるアファチニブの有効性を評価するための非盲検単群臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、中国で約20人の患者を募集する非盲検シングルアーム第IV相臨床研究である。
この研究の主な目的は、EGFR感受性変異を持つLSQC患者におけるアファチニブの有効性を評価し、LSQCにおける有効性を予測する可能性のある臨床因子を探索することである。
対象患者集団：局所進行性（IIIB）または転移性（ステージIV）の免疫組織化学（IHC）で検証されたEGFR感受性変異を有する肺扁平上皮癌（LSQC）患者で、これまで未治療、または第一選択治療としてプラチナベースの二剤併用化学療法を受けている患者その後の病気の進行により、二次治療の対象となる必要がありました。
治験製品、用量および投与方法: アファチニブは、erbB ファミリーの受容体に不可逆的に結合する第 2 世代 TKI のメンバーです。 アファチニブは、開始用量の 40 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。 患者が40mgの薬物関連AEに耐えられない場合、AEがグレード0～1（CTCAE 5.0）に回復した後、患者は1日1回30mgを受けることができる。
研究評価: 収集されたデータには、患者の人口統計的特徴、患者が適格であるかどうかを判断するために必要な情報 (病歴、以前および現在の疾患の属性、腫瘍組織の EGFR 変異状態を含む)、客観的奏効率 (ORR) の有効性が含まれます。 、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性（重篤な有害事象および用量変更による有害事象を含む）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Yongfeng Yu, Master
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
選択された患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者またはその法定代理人は、特定の研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
- 患者は18歳以上です。
- 局所進行性（IIIB）または転移性（ステージIV）免疫組織化学（IHC）で検証されたEGFR感受性変異を有する肺扁平上皮癌（LSQC）患者で、これまで未治療または第一選択治療としてプラチナベースの二剤併用化学療法を受け、その後疾患が進行した患者、そして二次治療を受ける資格が必要でした。
- 患者はこれまでにEGFR-TKI治療を受けていません。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2 です。
- 患者は、ベースラインの全血漿数、血漿生化学および尿生化学検査によって十分な骨髄および臓器機能を有していることが証明されています。
- 出産可能年齢の女性患者は適切な避妊薬を使用しなければならず、授乳は許可されません。
男性患者は自発的に避妊薬を使用しなければなりません。
除外基準
選択された患者は、次の基準のいずれかを満たさない場合があります。
- 患者はEGFR-TKI治療を受けています。
- 患者には、制御されていない高血圧、活動性の出血しやすい体質、活動性の感染症、または骨髄や臓器の機能の重大な障害など、重篤なまたは制御されていない全身疾患の兆候があり、研究者はこれらが患者のリスクと利益のバランスを大きく変える可能性があると考えています。
- 患者には症候性の中枢神経系（CNS）転移がある。
- 患者はステロイド治療を必要とする間質性肺炎または放射線肺炎の既往歴がある。
- 患者にはグレード 3 (CTCAE5.0) 以上の未回復の毒性反応がまだある 以前に受けた治療が原因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブ治療群
これは非盲検の単一群第 IV 相臨床試験です。
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アファチニブは、erbB ファミリーの受容体に不可逆的に結合する第 2 世代 TKI のメンバーです。
アファチニブは、開始用量の 40 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
患者が40mgの薬物関連AEに耐えられない場合は、AEがグレード0～1に回復した後、患者は1日1回30mgを受けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
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PFSとは、患者が病気の進行前に治療を中止したか、他の抗がん治療を受けているかどうかに関係なく、アファチニブの最初の処方から、この研究でCRFに記録された病気の進行または死亡の時点までの時間を指します。
分析時点で進行または死亡のない患者については、最新の評価日が補間 (打ち切り) として使用されます。
(または、ベースライン訪問後に腫瘍評価がない場合は、ベースライン訪問日が使用されます)
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
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ORR は、完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) の発生率を指します (RECIST1.1 基準に従って決定)
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最長12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長12ヶ月
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OSとは、患者がグループに加わってから死亡するまでの時間を指します。
生存状況が不明な患者の分析に関しては、患者の生存が判明した最後の日付が補間 (打ち切り) として使用されます。
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最長12ヶ月
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SAE、用量変化誘発性 AE、および特に懸念される AE の割合。
時間枠：最長12ヶ月
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重篤な有害事象 [SAE]、用量変更によって誘発される AE、および特に懸念される AE。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XK-LS-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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