Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida afatinibin tehokkuutta pitkälle edenneessä keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa, jossa on EGFR-herkkä mutaatio

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Avoin yksihaarainen kliininen tutkimus afatinibin tehon arvioimiseksi pitkälle edenneessä keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa, jossa on EGFR-herkkä mutaatio

Tämä on avoin, yksihaarainen, yksipaikkainen, vaiheen IV kliininen tutkimus. Päätavoitteena on arvioida afatinibin tehoa LSQC-potilailla, joilla on EGFR-herkkä mutaatio, ja tutkia kliinisiä tekijöitä, jotka voivat ennustaa LSQC:n tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen vaiheen IV kliininen tutkimus, joka värvää noin 20 potilasta Kiinassa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida afatinibin tehoa LSQC-potilailla, joilla on EGFR-herkkä mutaatio, ja tutkia kliinisiä tekijöitä, jotka voivat ennustaa tehokkuutta LSQC:ssä.

Kohdepotilaspopulaatio: Paikallisesti edennyt (IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) immunohistokemiallinen (IHC) -varmennettu keuhkojen levyepiteelisyöpä (LSQC), jossa on EGFR-herkät mutaatiopotilaat, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai jotka ovat saaneet platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa ensilinjan hoitona myöhempi taudin eteneminen, ja sen piti olla kelvollinen toisen linjan hoitoon.

Tutkimustuote, annos ja antotapa: Afatinibi on toisen sukupolven TKI:n jäsen, joka sitoutuu palautumattomasti erbB-reseptoriperheeseen. Afatinibi annetaan suun kautta aloitusannoksella 40 mg tabletteja kerran vuorokaudessa. Jos potilaat eivät siedä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia 40 mg:lla, potilaat voivat saada 30 mg kerran päivässä sen jälkeen, kun haittavaikutukset ovat toipuneet asteeseen 0–1 (CTCAE 5.0).

Tutkimuksen arviointi: Kerätyt tiedot sisältävät potilaan demografiset ominaisuudet, tiedot, joita tarvitaan potilaan soveltuvuuden määrittämiseen (mukaan lukien sairaushistoria, aiemman ja nykyisen sairauden ominaisuudet sekä EGFR-mutaatiostatus kasvainkudoksissa), objektiivisen vastenopeuden (ORR) tehokkuus. , etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja annoksen muutoksen aiheuttamat haittatapahtumat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongfeng Yu, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valittujen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat standardit:

    1. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa on allekirjoittanut ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityistä tutkimusmenettelyä.
    2. Potilas on yli 18-vuotias.
    3. Paikallisesti edennyt (IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) immunohistokemian (IHC) varmennettu keuhkolevysyöpä (LSQC), jossa on EGFR-herkät mutaatiopotilaat, jotka ovat aiemmin olleet hoitamattomia tai jotka ovat saaneet platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa ensilinjan hoitona ja myöhemmin taudin etenemisen jälkeen, ja sen piti olla kelvollinen toisen linjan hoitoon.
    4. Potilas EI ole aiemmin saanut EGFR-TKI-hoitoa.
    5. ECOG Performance Status Score on 0~2.
    6. Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta, joka on todistettu lähtötilanteen täydellisellä plasmamäärällä, plasman biokemialla ja virtsan biokemiallisilla testeillä.
    7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, eikä imetys ole sallittua.

    8. Miespotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä ehkäisyä.

      Poissulkemiskriteerit

  • Valitut potilaat eivät voi täyttää yhtäkään seuraavista standardeista:

    1. Potilas on saanut EGFR-TKI-hoitoa.
    2. Potilaalla on vakavia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauden oireita, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, aktiivinen helposti vuotava rakenne, aktiivinen infektio tai merkittävästi heikentynyt luuytimen tai elinten toiminta, mikä tutkijoiden mielestä voi muuttaa merkittävästi potilaan riski/hyötysuhdetta.
    3. Potilaalla on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
    4. Potilaalla on ollut interstitiaalinen keuhkokuume tai säteilykeuhkokuume, joka tarvitsee steroidihoitoa.
    5. Potilaalla on edelleen toipumaton toksinen reaktio, joka on ≥ asteen 3 (CTCAE5.0) johtui aiemmin saadusta hoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinibihoitoryhmä
Tämä on avoin, yksihaarainen vaiheen IV kliininen tutkimus
Lääke: Afatinibi
Afatinibi on toisen sukupolven TKI:n jäsen, joka sitoutuu palautumattomasti erbB-reseptoriperheeseen. Afatinibi annetaan suun kautta aloitusannoksella 40 mg tabletteja kerran vuorokaudessa. Jos potilaat eivät siedä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia 40 mg:lla, potilaat voivat saada 30 mg kerran päivässä sen jälkeen, kun haittavaikutukset ovat toipuneet asteeseen 0–1.
Muut nimet:
  • GIOTRIF®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
PFS tarkoittaa aikaa afatinibin alkuperäisestä määräyksestä taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka on kirjattu CRF:ssä tässä tutkimuksessa riippumatta siitä, lopettaako potilas hoidon ennen taudin etenemistä vai saako hän muuta syöpähoitoa vai ei. Potilaalle, jolla ei ole etenemistä tai kuolemaa analyysihetkellä, viimeisintä arviointipäivää käytetään interpolointina (sensurointina). (Tai jos kasvainarviointia ei ole tehty peruskäynnin jälkeen, käytetään lähtötilanteen käyntipäivää
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ORR viittaa täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) ilmaantuvuuteen (määritetty RECIST1.1-standardien mukaisesti)
Jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmällä tarkoitetaan aikaa potilaan ryhmään tulosta kuolemaan. Kun on kyse potilaiden, joiden eloonjäämisstatus on tuntematon, analyysissä, viimeistä päivämäärää, jolloin potilaan eloonjäämisestä saadaan tieto, käytetään interpolointina (sensurointina).
Jopa 12 kuukautta
SAE-tapausten, annoksen muutoksen aiheuttamien haittavaikutusten ja erityistä huolta aiheuttavien haittavaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat [SAE], annoksen muutoksen aiheuttamat haittavaikutukset ja erityistä huolta aiheuttavat haittavaikutukset.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XK-LS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Afatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa