Arvioida afatinibin tehokkuutta pitkälle edenneessä keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa, jossa on EGFR-herkkä mutaatio
Avoin yksihaarainen kliininen tutkimus afatinibin tehon arvioimiseksi pitkälle edenneessä keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa, jossa on EGFR-herkkä mutaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen vaiheen IV kliininen tutkimus, joka värvää noin 20 potilasta Kiinassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida afatinibin tehoa LSQC-potilailla, joilla on EGFR-herkkä mutaatio, ja tutkia kliinisiä tekijöitä, jotka voivat ennustaa tehokkuutta LSQC:ssä.
Kohdepotilaspopulaatio: Paikallisesti edennyt (IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) immunohistokemiallinen (IHC) -varmennettu keuhkojen levyepiteelisyöpä (LSQC), jossa on EGFR-herkät mutaatiopotilaat, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai jotka ovat saaneet platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa ensilinjan hoitona myöhempi taudin eteneminen, ja sen piti olla kelvollinen toisen linjan hoitoon.
Tutkimustuote, annos ja antotapa: Afatinibi on toisen sukupolven TKI:n jäsen, joka sitoutuu palautumattomasti erbB-reseptoriperheeseen. Afatinibi annetaan suun kautta aloitusannoksella 40 mg tabletteja kerran vuorokaudessa. Jos potilaat eivät siedä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia 40 mg:lla, potilaat voivat saada 30 mg kerran päivässä sen jälkeen, kun haittavaikutukset ovat toipuneet asteeseen 0–1 (CTCAE 5.0).
Tutkimuksen arviointi: Kerätyt tiedot sisältävät potilaan demografiset ominaisuudet, tiedot, joita tarvitaan potilaan soveltuvuuden määrittämiseen (mukaan lukien sairaushistoria, aiemman ja nykyisen sairauden ominaisuudet sekä EGFR-mutaatiostatus kasvainkudoksissa), objektiivisen vastenopeuden (ORR) tehokkuus. , etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja annoksen muutoksen aiheuttamat haittatapahtumat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongfeng Yu, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Valittujen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat standardit:
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa on allekirjoittanut ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityistä tutkimusmenettelyä.
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Paikallisesti edennyt (IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) immunohistokemian (IHC) varmennettu keuhkolevysyöpä (LSQC), jossa on EGFR-herkät mutaatiopotilaat, jotka ovat aiemmin olleet hoitamattomia tai jotka ovat saaneet platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa ensilinjan hoitona ja myöhemmin taudin etenemisen jälkeen, ja sen piti olla kelvollinen toisen linjan hoitoon.
- Potilas EI ole aiemmin saanut EGFR-TKI-hoitoa.
- ECOG Performance Status Score on 0~2.
- Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta, joka on todistettu lähtötilanteen täydellisellä plasmamäärällä, plasman biokemialla ja virtsan biokemiallisilla testeillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, eikä imetys ole sallittua.
Miespotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit
Valitut potilaat eivät voi täyttää yhtäkään seuraavista standardeista:
- Potilas on saanut EGFR-TKI-hoitoa.
- Potilaalla on vakavia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauden oireita, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, aktiivinen helposti vuotava rakenne, aktiivinen infektio tai merkittävästi heikentynyt luuytimen tai elinten toiminta, mikä tutkijoiden mielestä voi muuttaa merkittävästi potilaan riski/hyötysuhdetta.
- Potilaalla on oireenmukaisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
- Potilaalla on ollut interstitiaalinen keuhkokuume tai säteilykeuhkokuume, joka tarvitsee steroidihoitoa.
- Potilaalla on edelleen toipumaton toksinen reaktio, joka on ≥ asteen 3 (CTCAE5.0) johtui aiemmin saadusta hoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afatinibihoitoryhmä
Tämä on avoin, yksihaarainen vaiheen IV kliininen tutkimus
|
Afatinibi on toisen sukupolven TKI:n jäsen, joka sitoutuu palautumattomasti erbB-reseptoriperheeseen.
Afatinibi annetaan suun kautta aloitusannoksella 40 mg tabletteja kerran vuorokaudessa.
Jos potilaat eivät siedä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia 40 mg:lla, potilaat voivat saada 30 mg kerran päivässä sen jälkeen, kun haittavaikutukset ovat toipuneet asteeseen 0–1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PFS tarkoittaa aikaa afatinibin alkuperäisestä määräyksestä taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka on kirjattu CRF:ssä tässä tutkimuksessa riippumatta siitä, lopettaako potilas hoidon ennen taudin etenemistä vai saako hän muuta syöpähoitoa vai ei.
Potilaalle, jolla ei ole etenemistä tai kuolemaa analyysihetkellä, viimeisintä arviointipäivää käytetään interpolointina (sensurointina).
(Tai jos kasvainarviointia ei ole tehty peruskäynnin jälkeen, käytetään lähtötilanteen käyntipäivää
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ORR viittaa täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) ilmaantuvuuteen (määritetty RECIST1.1-standardien mukaisesti)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmällä tarkoitetaan aikaa potilaan ryhmään tulosta kuolemaan.
Kun on kyse potilaiden, joiden eloonjäämisstatus on tuntematon, analyysissä, viimeistä päivämäärää, jolloin potilaan eloonjäämisestä saadaan tieto, käytetään interpolointina (sensurointina).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
SAE-tapausten, annoksen muutoksen aiheuttamien haittavaikutusten ja erityistä huolta aiheuttavien haittavaikutusten määrä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat [SAE], annoksen muutoksen aiheuttamat haittavaikutukset ja erityistä huolta aiheuttavat haittavaikutukset.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XK-LS-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .