EGFR 민감성 변이가 있는 진행성 폐 편평 세포 암종에서 Afatinib의 효능을 평가하기 위해
EGFR 민감성 돌연변이가 있는 진행성 폐 편평 세포 암종에서 Afatinib의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 중국에서 약 20명의 환자를 모집할 오픈 라벨, Sing-Arm 4상 임상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 EGFR 민감성 돌연변이가 있는 LSQC 환자에서 아파티닙의 효능을 평가하고 LSQC의 효능을 예측할 수 있는 임상적 요인을 탐색하는 것입니다.
대상 환자 집단:국소 진행성(IIIB) 또는 전이성(IV기) 면역조직화학(IHC)으로 확인된 EGFR 민감성 돌연변이가 있는 폐 편평 세포 암종(LSQC) 환자로서 이전에 치료를 받지 않았거나 백금 기반 이중 화학 요법을 1차 치료로 받은 환자 후속 질병 진행 및 2 차 치료에 적합해야했습니다.
조사 제품, 용량 및 투여 방법: Afatinib은 erbB 계열의 수용체에 비가역적으로 결합하는 2세대 TKI의 구성원입니다. 아파티닙은 40mg 정제의 시작 용량으로 하루에 한 번 경구 투여됩니다. 환자가 40mg으로 약물 관련 AE를 견딜 수 없는 경우 환자는 AE가 등급 0-1(CTCAE 5.0)로 회복된 후 1일 1회 30mg을 투여받을 수 있습니다.
연구 평가: 수집된 데이터에는 환자의 인구학적 특성, 환자의 적격 여부를 결정하는 데 필요한 정보(병력, 이전 및 현재 질병의 속성, 종양 조직의 EGFR 돌연변이 상태 포함), 객관적 반응률(ORR)의 효능이 포함됩니다. , 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 안전성(심각한 부작용 및 용량 변경으로 인한 부작용 포함).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Yongfeng Yu, Master
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선택된 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 특정 연구 절차 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- EGFR 민감성 돌연변이가 있는 국소 진행성(IIIB) 또는 전이성(IV기) 면역조직화학(IHC) 검증 폐 편평 세포 암종(LSQC) 환자로, 이전에 치료를 받지 않았거나 후속 질병 진행과 함께 1차 치료로 백금 기반 이중 화학 요법을 받은 환자, 2차 치료를 받을 자격이 있어야 했습니다.
- 환자는 이전에 EGFR-TKI 치료를 받은 적이 없습니다.
- ECOG 수행 상태 점수는 0~2입니다.
- 환자는 기준선 완전 혈장 수, 혈장 생화학 및 비뇨기 생화학 검사로 입증된 충분한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임기 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 하며 모유 수유는 허용되지 않습니다.
남성 환자는 자발적으로 피임약을 사용해야 합니다.
제외 기준
선택된 환자는 다음 기준 중 하나를 충족할 수 없습니다.
- 환자는 EGFR-TKI 치료를 받았습니다.
- 환자는 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈이 쉬운 체질, 활동성 감염 또는 골수 또는 기관의 현저한 기능 장애를 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 전신 질병 징후가 있으며 연구원은 이러한 질병이 환자의 위험/유익 균형을 크게 바꿀 수 있다고 생각합니다.
- 환자는 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
- 환자는 간질성 폐렴 또는 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 병력이 있습니다.
- 환자는 여전히 ≥ 등급 3(CTCAE5.0)의 회복되지 않은 독성 반응을 보입니다. 이전에 받은 치료로 인해 발생합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 치료군
이것은 오픈 라벨, Sing-Arm 4상 임상 연구입니다.
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아파티닙은 erbB 계열의 수용체에 비가역적으로 결합하는 2세대 TKI의 구성원입니다.
아파티닙은 40mg 정제의 시작 용량으로 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
환자가 40mg으로 약물 관련 AE를 견딜 수 없는 경우 환자는 AE가 등급 0-1로 회복된 후 1일 1회 30mg을 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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PFS는 환자가 질병 진행 전에 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부와 관계없이 아파티닙의 최초 처방부터 본 연구에서 CRF에 기록된 질병 진행 또는 사망 시점까지의 시간을 의미합니다.
분석 시점에 진행 또는 사망이 없는 환자의 경우 가장 최근의 평가 날짜를 보간(검열)으로 사용합니다.
(또는 기준선 방문 후 종양 평가가 없는 경우 기준선 방문 날짜가 사용됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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ORR은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 발생률을 의미합니다(RECIST1.1 기준에 따라 결정됨).
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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OS는 환자가 집단에 가입한 시점부터 사망한 시점까지의 시간을 의미한다.
생존여부가 불분명한 환자의 분석은 환자의 생존여부를 마지막으로 알게 된 날짜를 보간법(censoring)으로 사용한다.
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최대 12개월
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SAE 비율, 용량 변화 유발 AE 및 특정 우려 AE.
기간: 최대 12개월
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심각한 부작용[SAE], 용량 변경 유발 AE 및 특정 우려 AE.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XK-LS-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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