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Bewertung der Wirksamkeit von Afatinib bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge mit EGFR-empfindlicher Mutation

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Eine offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Afatinib bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge mit EGFR-empfindlicher Mutation

Dies ist eine offene, einarmige klinische Phase-IV-Studie an einem einzigen Standort. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Afatinib bei LSQC-Patienten mit EGFR-sensitiver Mutation zu bewerten und die klinischen Faktoren zu untersuchen, die für die Wirksamkeit bei LSQC prädiktiv sein könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige klinische Phase-IV-Studie, an der etwa 20 Patienten in China teilnehmen werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Afatinib bei LSQC-Patienten mit EGFR-sensitiver Mutation zu bewerten und die klinischen Faktoren zu untersuchen, die für die Wirksamkeit bei LSQC prädiktiv sein könnten.

Zielpatientenpopulation: Patienten mit lokal fortgeschrittenem (IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) durch Immunhistochemie (IHC) verifiziertem Plattenepithelkarzinom der Lunge (LSQC) mit EGFR-sensitiver Mutation, die zuvor unbehandelt waren oder eine platinbasierte Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung erhielten anschließendes Fortschreiten der Krankheit und musste für eine Zweitlinienbehandlung in Frage kommen.

Prüfpräparat, Dosierung und Verabreichungsmethode: Afatinib gehört zu den TKIs der zweiten Generation und bindet irreversibel an die erbB-Rezeptorfamilie. Afatinib wird einmal täglich oral mit einer Anfangsdosis von 40 mg Tabletten verabreicht. Wenn Patienten mit 40 mg arzneimittelbedingte Nebenwirkungen nicht tolerieren können, können Patienten einmal täglich 30 mg erhalten, nachdem sich die Nebenwirkungen auf Grad 0–1 (CTCAE 5,0) erholt haben.

Studienbewertung: Die gesammelten Daten umfassen die demografischen Merkmale des Patienten, Informationen, die zur Bestimmung der Eignung des Patienten erforderlich sind (einschließlich Krankengeschichte, Merkmale früherer und aktueller Erkrankungen sowie EGFR-Mutationsstatus in Tumorgeweben), Wirksamkeit der objektiven Ansprechrate (ORR) , progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und durch Dosisänderungen verursachter unerwünschter Ereignisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yu, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgewählte Patienten müssen alle folgenden Standards erfüllen:

    1. Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter hat vor jedem spezifischen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
    2. Der Patient ist über 18 Jahre alt.
    3. Lokal fortgeschrittenes (IIIB) oder metastasiertes (Stadium IV) durch Immunhistochemie (IHC) bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Lunge (LSQC) mit EGFR-empfindlicher Mutation bei Patienten, die zuvor unbehandelt waren oder eine platinbasierte Dublette-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung mit anschließender Krankheitsprogression erhielten, und musste Anspruch auf eine Zweitlinienbehandlung haben.
    4. Der Patient hat zuvor KEINE EGFR-TKI-Behandlung erhalten.
    5. Der ECOG-Leistungsstatuswert beträgt 0 bis 2.
    6. Der Patient verfügt über eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion, die durch vollständige Plasmazählung, Plasmabiochemie und Urinbiochemietests zu Studienbeginn nachgewiesen wurde.
    7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmittel anwenden und das Stillen ist nicht gestattet.

    8. Männliche Patienten müssen freiwillig Verhütungsmittel anwenden.

      Ausschlusskriterien

  • Ausgewählte Patienten können keinen der folgenden Standards erfüllen:

    1. Der Patient hat eine EGFR-TKI-Behandlung erhalten.
    2. Der Patient weist schwerwiegende oder unkontrollierte systemische Krankheitszeichen auf, darunter unkontrollierter Bluthochdruck, eine aktive, leicht blutende Konstitution, eine aktive Infektion oder eine erheblich eingeschränkte Funktion des Knochenmarks oder der Organe, die nach Ansicht der Forscher das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Patienten erheblich verändern können.
    3. Der Patient hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
    4. Der Patient leidet an einer interstitiellen Pneumonie oder Strahlenpneumonie, die eine Steroidbehandlung erfordert.
    5. Der Patient hat immer noch eine nicht behobene toxische Reaktion mit ≥ Grad 3 (CTCAE5.0) verursacht durch eine frühere Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afatinib-Behandlungsgruppe
Dies ist eine unverblindete, einarmige klinische Phase-IV-Studie
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib gehört zu den TKIs der zweiten Generation und bindet irreversibel an die erbB-Rezeptorfamilie. Afatinib wird einmal täglich oral mit einer Anfangsdosis von 40 mg Tabletten verabreicht. Wenn Patienten mit 40 mg arzneimittelbedingte Nebenwirkungen nicht tolerieren, können sie einmal täglich 30 mg erhalten, nachdem sich die Nebenwirkungen auf Grad 0–1 erholt haben.
Andere Namen:
  • GIOTRIF®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PFS bezieht sich auf die Zeit von der ersten Verschreibung von Afatinib bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, der in dieser Studie im CRF erfasst wurde, unabhängig davon, ob der Patient die Behandlung vor dem Fortschreiten der Krankheit abbricht oder eine andere Krebsbehandlung erhält oder nicht. Für den Patienten ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wird das letzte Beurteilungsdatum als Interpolation (Zensierung) verwendet. (Oder, wenn nach dem Basisbesuch keine Tumorbeurteilung erfolgt, wird das Datum des Basisbesuchs verwendet
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ORR bezieht sich auf die Inzidenz einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) (bestimmt gemäß RECIST1.1-Standards).
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
OS bezieht sich auf die Zeit vom Eintritt des Patienten in die Gruppe bis zum Zeitpunkt seines Todes. Wenn es um die Analyse von Patienten mit unbekanntem Überlebensstatus geht, wird das letzte Datum, an dem die Überlebensrate des Patienten bekannt wurde, als Interpolation (Zensierung) verwendet.
Bis zu 12 Monate
Rate von SAEs, durch Dosisänderungen verursachten UEs und UEs, die besonders besorgniserregend sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), durch Dosisänderungen verursachte Nebenwirkungen und besonders besorgniserregende Nebenwirkungen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XK-LS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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