For å evaluere effekten av afatinib ved avansert lungeplateepitelkarsinom med EGFR-sensitiv mutasjon
En åpen, enkeltarms klinisk studie for å evaluere effekten av afatinib ved avansert lungeplateepitelkarsinom med EGFR-sensitiv mutasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen klinisk fase IV-studie som vil rekruttere rundt 20 pasienter i Kina.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av afatinib hos LSQC-pasienter med EGFR-sensitiv mutasjon, og å utforske de kliniske faktorene som kan være prediktive for effektiviteten i LSQC.
Målpasientpopulasjon: Lokalt avansert (IIIB) eller metastatisk (stadium IV) immunhistokjemi (IHC)-verifisert lungeplateepitelkarsinom (LSQC) med EGFR-sensitive mutasjonspasienter, som tidligere har vært ubehandlet eller mottatt platinabasert dublettkjemoterapi som førstelinjebehandling med påfølgende sykdomsprogresjon, og måtte være kvalifisert for annenlinjebehandling.
Undersøkelsesprodukt, dose og administrasjonsmetode: Afatinib er medlem av andre generasjons TKI-er, som binder seg irreversibelt til erbB-familien av reseptorer. Afatinib vil bli administrert oralt med startdosen på 40 mg tabletter en gang daglig. Hvis pasienter ikke kan tolerere legemiddelrelaterte bivirkninger med 40 mg, kan pasienter få 30 mg én gang daglig etter at bivirkningene er gjenopprettet til grad 0-1 (CTCAE 5.0).
Studievurdering: De innsamlede dataene inkluderer pasientens demografiske egenskaper, informasjon som er nødvendig for å avgjøre om pasienten er kvalifisert (inkludert medisinsk historie, attributter til tidligere og nåværende sykdom, og EGFR-mutasjonsstatus i tumorvev), effektiviteten av objektiv responsrate (ORR) , progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerhet (inkludert alvorlige bivirkninger og doseendring-induserte bivirkninger).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongfeng Yu, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utvalgte pasienter må oppfylle alle følgende standarder:
- Pasientens eller hans/hennes juridiske representant har signert og datert skriftlig informert samtykke før en spesifikk studieprosedyre.
- Pasienten er over 18 år.
- Lokalt avansert (IIIB) eller metastatisk (stadium IV) immunhistokjemi (IHC)-verifisert lungeplateepitelkarsinom (LSQC) med EGFR-sensitive mutasjonspasienter, som tidligere ubehandlet eller mottok platinabasert dublettkjemoterapi som førstelinjebehandling med påfølgende sykdomsprogresjon, og måtte være kvalifisert for annenlinjebehandling.
- Pasienten har IKKE tidligere fått EGFR-TKI behandling.
- ECOG ytelsesstatuspoeng er 0~2.
- Pasienten har tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon påvist ved baseline fullstendig plasmatelling, plasmabiokjemi og urinbiokjemi-tester.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler, og amming er ikke tillatt.
Mannlige pasienter må frivillig bruke prevensjonsmidler.
Eksklusjonskriterier
Utvalgte pasienter kan ikke oppfylle noen av følgende standarder:
- Pasienten har fått EGFR-TKI behandling.
- Pasienten har noen alvorlige eller ukontrollerte systemiske tegn på sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktiv lettblødningskonstitusjon, aktiv infeksjon eller betydelig nedsatt funksjon av benmarg eller organer, som forskere mener kan endre pasientens risiko/nytte-balanse betydelig.
- Pasienten har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Pasienten har tidligere hatt interstitiell lungebetennelse, eller strålingslungebetennelse som trenger steroidbehandling.
- Pasienten har fortsatt uopprettet toksisk reaksjon med ≥ grad 3 (CTCAE5.0) forårsaket av tidligere mottatt behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afatinib behandlingsgruppe
Dette er en åpen klinisk fase IV-studie
|
Afatinib er medlem av andre generasjons TKI-er, som binder seg irreversibelt til erbB-familien av reseptorer.
Afatinib vil bli administrert oralt med startdosen på 40 mg tabletter en gang daglig.
Hvis pasienter ikke kan tolerere legemiddelrelaterte bivirkninger med 40 mg, kan pasienter få 30 mg én gang daglig etter at bivirkningene er kommet til grad 0-1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PFS refererer til tiden fra første forskrivning av afatinib til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død registrert i CRF i denne studien, uansett om pasienten trekker seg fra behandlingen før sykdomsprogresjonen eller mottar annen anti-kreftbehandling eller ikke.
For pasienten uten progresjon eller død på analysetidspunktet vil siste vurderingsdato bli brukt som interpolering (sensurering).
(Eller, hvis det ikke er noen tumorvurdering etter baseline-besøk, vil baseline-besøksdato bli brukt
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
ORR refererer til forekomsten av fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) (bestemt i henhold til RECIST1.1-standarder)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
OS refererer til tiden fra pasienten går inn i gruppen til dødstidspunktet.
Når det gjelder analyse av pasienter med ukjent overlevelsesstatus, vil siste dato for læring av pasientens overlevelse brukes som interpolasjon (sensurering)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Hyppighet av SAE, doseendring-induserte AEer og AEer av spesielle bekymringer.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Alvorlige bivirkninger [SAE], doseendring-induserte bivirkninger og bivirkninger av spesielle bekymringer.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XK-LS-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .