Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность афатиниба при прогрессирующем плоскоклеточном раке легкого с чувствительной мутацией EGFR

25 октября 2019 г. обновлено: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности афатиниба при прогрессирующем плоскоклеточном раке легкого с чувствительной мутацией EGFR

Это открытое клиническое исследование фазы IV, проводимое в одной лаборатории. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность афатиниба у пациентов с LSQC с чувствительной к EGFR мутацией и изучить клинические факторы, которые могут предсказывать эффективность при LSQC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое клиническое исследование фазы IV, в котором примут участие около 20 пациентов в Китае.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность афатиниба у пациентов с LSQC с мутацией, чувствительной к EGFR, и изучить клинические факторы, которые могут предсказывать эффективность при LSQC.

Целевая популяция пациентов: местнораспространенный (IIIB) или метастатический (стадия IV) иммуногистохимически (IHC) подтвержденный плоскоклеточный рак легкого (LSQC) с чувствительной мутацией EGFR, пациенты, которые ранее не лечились или получали двойную химиотерапию на основе платины в качестве лечения первой линии с последующее прогрессирование заболевания и должны были иметь право на лечение второй линии.

Исследуемый продукт, доза и способ введения: афатиниб является представителем ИТК второго поколения, который необратимо связывается с рецепторами семейства erbB. Афатиниб будет вводиться перорально в начальной дозе 40 мг в таблетках один раз в день. Если пациенты не переносят НЯ, связанные с приемом препарата, при приеме 40 мг, пациенты могут получать 30 мг один раз в день после того, как НЯ восстановятся до степени 0–1 (CTCAE 5.0).

Оценка исследования: собранные данные включают демографические характеристики пациента, информацию, необходимую для определения того, подходит ли пациент (включая историю болезни, признаки предыдущего и текущего заболевания и статус мутации EGFR в опухолевых тканях), эффективность объективной частоты ответов (ЧОО). , выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ) и безопасность (включая серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, вызванные изменением дозы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Yongfeng Yu, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отобранные пациенты должны соответствовать всем следующим стандартам:

    1. Пациент или его/ее законный представитель подписали и датировали письменное информированное согласие перед любой конкретной процедурой исследования.
    2. Пациент старше 18 лет.
    3. Местно-распространенный (IIIB) или метастатический (стадия IV) иммуногистохимически (IHC) подтвержденный плоскоклеточный рак легкого (LSQC) с чувствительной к EGFR мутацией у пациентов, которые ранее не лечились или получали двойную химиотерапию на основе платины в качестве лечения первой линии с последующим прогрессированием заболевания, и должны были иметь право на лечение второй линии.
    4. Пациент ранее НЕ получал лечение EGFR-TKI.
    5. Оценка состояния производительности ECOG составляет 0 ~ 2.
    6. У пациента имеется достаточная функция костного мозга и органов, подтвержденная базовым полным анализом плазмы, биохимическими анализами плазмы и биохимическими анализами мочи.
    7. Женщины-пациенты детородного возраста должны использовать адекватные противозачаточные средства, а грудное вскармливание не допускается.

    8. Пациенты мужского пола должны добровольно использовать противозачаточные средства.

      Критерий исключения

  • Отобранные пациенты не могут соответствовать ни одному из следующих стандартов:

    1. Пациент получил лечение EGFR-TKI.
    2. У пациента есть какие-либо тяжелые или неконтролируемые системные признаки заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, активную легко кровоточащую конституцию, активную инфекцию или значительное нарушение функции костного мозга или органов, что, по мнению исследователей, может значительно изменить соотношение риска и пользы для пациента.
    3. У пациента имеются симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
    4. У пациента в анамнезе интерстициальная пневмония или лучевая пневмония, требующая лечения стероидами.
    5. У пациента по-прежнему сохраняется невылеченная токсическая реакция ≥ степени 3 (CTCAE5.0). вызванные ранее полученным лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения афатинибом
Это открытое клиническое исследование фазы IV с одной рукой.
Лекарство: Афатиниб
Афатиниб является представителем ИТК второго поколения, который необратимо связывается с рецепторами семейства erbB. Афатиниб будет вводиться перорально в начальной дозе 40 мг в таблетках один раз в день. Если пациенты не могут переносить НЯ, связанные с приемом препарата, при приеме 40 мг, пациенты могут получать 30 мг один раз в день после того, как НЯ восстановятся до степени 0-1.
Другие имена:
  • ГИОТРИФ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
ВБП относится ко времени от первоначального назначения афатиниба до времени прогрессирования заболевания или смерти, зарегистрированных в CRF в этом исследовании, независимо от того, отказывается ли пациент от лечения до прогрессирования заболевания или получает другое противораковое лечение или нет. Для пациента без прогрессирования или смерти на момент анализа последняя дата оценки будет использоваться в качестве интерполяции (цензурирования). (Или, если оценка опухоли после исходного визита не проводилась, будет использоваться исходная дата визита.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 12 месяцев
ORR относится к частоте полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) (определяется в соответствии со стандартами RECIST1.1)
До 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
OS относится ко времени от включения пациента в группу до момента смерти. Когда дело доходит до анализа пациентов с неизвестным статусом выживания, в качестве интерполяции (цензурирования) будет использоваться последняя дата, когда стало известно о выживании пациента.
До 12 месяцев
Частота СНЯ, нежелательных явлений, вызванных изменением дозы, и нежелательных явлений, вызывающих особую озабоченность.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления [СНЯ], нежелательные явления, вызванные изменением дозы, и нежелательные явления, вызывающие особое беспокойство.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XK-LS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться