Avaliar a eficácia do afatinibe em carcinoma avançado de células escamosas do pulmão com mutação sensível ao EGFR
Um estudo clínico aberto de braço único para avaliar a eficácia do afatinibe no carcinoma de células escamosas avançado do pulmão com mutação sensível ao EGFR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase IV de braço único e aberto que recrutará cerca de 20 pacientes na China.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do afatinibe em pacientes LSQC com mutação sensível ao EGFR e explorar os fatores clínicos que podem ser preditivos para a eficácia no LSQC.
População-alvo de pacientes: Carcinoma de células escamosas de pulmão (LSQC) verificado localmente avançado (IIIB) ou metastático (estágio IV) com imuno-histoquímica (IHC) com mutação sensível a EGFR, que não foram tratados anteriormente ou receberam quimioterapia dupla à base de platina como tratamento de primeira linha com progressão subsequente da doença e devem ser elegíveis para tratamento de segunda linha.
Produto experimental, dose e modo de administração: O afatinibe é um membro da segunda geração de TKIs, que se liga irreversivelmente à família de receptores erbB. O afatinib será administrado por via oral com a dose inicial de comprimidos de 40 mg, uma vez por dia. Se os pacientes não puderem tolerar EAs relacionados ao medicamento com 40 mg, os pacientes podem receber 30 mg uma vez ao dia após a recuperação dos EAs para Grau 0-1 (CTCAE 5.0).
Avaliação do estudo: Os dados coletados incluem as características demográficas do paciente, informações necessárias para determinar se o paciente é elegível (incluindo histórico médico, atributos de doença anterior e atual e estado de mutação EGFR em tecidos tumorais), eficácia da taxa de resposta objetiva (ORR) , sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e segurança (incluindo eventos adversos graves e eventos adversos induzidos por alteração de dose).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Yongfeng Yu, Master
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes selecionados devem atender a todos os seguintes padrões:
- O paciente ou seu representante legal assinou e datou o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- O paciente tem mais de 18 anos.
- Pacientes com carcinoma de células escamosas de pulmão (LSQC) localmente avançado (IIIB) ou metastático (estágio IV) verificado por imuno-histoquímica (IHC) com mutação sensível a EGFR, que não receberam tratamento prévio ou receberam quimioterapia dupla à base de platina como tratamento de primeira linha com subsequente progressão da doença, e tinha que ser elegível para tratamento de segunda linha.
- O paciente NÃO recebeu tratamento com EGFR-TKI anteriormente.
- A pontuação do status de desempenho do ECOG é de 0 a 2.
- O paciente tem medula óssea suficiente e função de órgão comprovada por contagem plasmática completa basal, bioquímica plasmática e testes bioquímicos urinários.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem usar contraceptivos adequados e a amamentação não é permitida.
Pacientes do sexo masculino devem voluntariamente usar contraceptivos.
Critério de exclusão
Os pacientes selecionados não podem atender a nenhum dos seguintes padrões:
- O paciente recebeu tratamento com EGFR-TKI.
- O paciente tem quaisquer sinais sistêmicos graves ou descontrolados de doença, incluindo hipertensão descontrolada, constituição ativa de sangramento fácil, infecção ativa ou função significativamente prejudicada da medula óssea ou órgãos, que os pesquisadores acreditam que podem alterar significativamente o equilíbrio risco/benefício do paciente.
- O paciente tem metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC).
- O paciente tem história de pneumonia intersticial ou pneumonia por radiação que necessita de tratamento com esteroides.
- O paciente ainda apresenta reação tóxica não recuperada com grau ≥ 3 (CTCAE5.0) causada por tratamento recebido anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento com afatinibe
Este é um estudo clínico de fase IV de braço único e aberto
|
O afatinibe é um membro da segunda geração de TKIs, que se liga irreversivelmente à família de receptores erbB.
O afatinib será administrado por via oral com a dose inicial de comprimidos de 40 mg, uma vez por dia.
Se os pacientes não puderem tolerar EAs relacionados ao medicamento com 40 mg, os pacientes podem receber 30 mg uma vez ao dia após a recuperação dos EAs para Grau 0-1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
|
PFS refere-se ao tempo desde a prescrição inicial de afatinibe até o momento da progressão da doença ou óbito registrado no CRF neste estudo, independentemente de o paciente interromper o tratamento antes da progressão da doença ou receber outro tratamento anticancerígeno ou não.
Para o paciente sem evolução ou óbito no momento da análise, será utilizada a última data de avaliação como interpolação (censura).
(Ou, se não houver avaliação do tumor após a visita inicial, a data da visita inicial será usada
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 12 meses
|
ORR refere-se à incidência de remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) (determinada de acordo com os padrões RECIST1.1)
|
Até 12 meses
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 meses
|
OS refere-se ao tempo desde a entrada do paciente no grupo até o momento da morte.
Quando se trata da análise de pacientes com status de sobrevida desconhecido, a última data em que soube da sobrevida do paciente será usada como interpolação (censura)
|
Até 12 meses
|
|
Taxa de SAEs, AEs induzidos por mudança de dose e AEs de preocupações particulares.
Prazo: Até 12 meses
|
Eventos adversos graves [SAEs], EAs induzidos por mudança de dose e EAs de preocupações particulares.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XK-LS-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .