Om de werkzaamheid van afatinib bij gevorderd longplaveiselcelcarcinoom met EGFR-gevoelige mutatie te evalueren
Een open-label, eenarmig klinisch onderzoek om de werkzaamheid van afatinib bij gevorderd longplaveiselcelcarcinoom met EGFR-gevoelige mutatie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, sing-arm klinische fase IV-studie waarvoor ongeveer 20 patiënten in China zullen worden geworven.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van afatinib bij LSQC-patiënten met EGFR-gevoelige mutatie, en het onderzoeken van de klinische factoren die mogelijk voorspellend zijn voor de effectiviteit bij LSQC.
Beoogde patiëntenpopulatie: Lokaal gevorderd (IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) immunohistochemie (IHC)-geverifieerd longplaveiselcelcarcinoom (LSQC) met EGFR-gevoelige mutatiepatiënten, die eerder onbehandeld waren of op platina gebaseerde doublet-chemotherapie kregen als eerstelijnsbehandeling met daaropvolgende ziekteprogressie en moest in aanmerking komen voor tweedelijnsbehandeling.
Onderzoeksproduct, de dosis en toedieningsmethode: Afatinib is een lid van de tweede generatie TKI's, dat onomkeerbaar bindt aan de erbB-receptorfamilie. Afatinib wordt oraal toegediend met een startdosis van 40 mg tabletten, eenmaal per dag. Als patiënten met 40 mg geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen kunnen verdragen, kunnen patiënten eenmaal per dag 30 mg krijgen nadat de bijwerkingen zijn hersteld tot graad 0-1 (CTCAE 5.0).
Onderzoeksbeoordeling: de verzamelde gegevens omvatten de demografische kenmerken van de patiënt, informatie die nodig is om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt (inclusief medische geschiedenis, kenmerken van eerdere en huidige ziekte en EGFR-mutatiestatus in tumorweefsels), werkzaamheid van objectief responspercentage (ORR) , progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en veiligheid (inclusief ernstige bijwerkingen en door dosisveranderingen geïnduceerde bijwerkingen).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Yongfeng Yu, Master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geselecteerde patiënten moeten aan alle volgende normen voldoen:
- De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan enige specifieke onderzoeksprocedure.
- De patiënt is ouder dan 18 jaar.
- Lokaal gevorderd (IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) immunohistochemie (IHC)-geverifieerd longplaveiselcelcarcinoom (LSQC) met EGFR-gevoelige mutatiepatiënten, die eerder onbehandeld waren of op platina gebaseerde doublet-chemotherapie kregen als eerstelijnsbehandeling met daaropvolgende ziekteprogressie, en moest in aanmerking komen voor tweedelijnsbehandeling.
- De patiënt heeft nog niet eerder een EGFR-TKI-behandeling ondergaan.
- ECOG-prestatiestatusscore is 0~2.
- De patiënt heeft voldoende beenmerg- en orgaanfunctie, wat is aangetoond door baseline volledige plasmatelling, plasmabiochemie en urinebiochemietests.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken en borstvoeding is niet toegestaan.
Mannelijke patiënten moeten vrijwillig anticonceptiva gebruiken.
Uitsluitingscriteria
Geselecteerde patiënten kunnen niet voldoen aan een van de volgende normen:
- De patiënt heeft een EGFR-TKI-behandeling ondergaan.
- De patiënt heeft ernstige of ongecontroleerde systemische ziektesymptomen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, een actieve gemakkelijk bloedende constitutie, actieve infectie of een aanzienlijk verminderde functie van beenmerg of organen, waarvan onderzoekers denken dat deze de risico/batenverhouding van de patiënt aanzienlijk kunnen veranderen.
- De patiënt heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie of bestralingspneumonie waarvoor behandeling met steroïden nodig is.
- De patiënt heeft nog steeds een onherstelde toxische reactie met ≥ graad 3 (CTCAE5.0) veroorzaakt door eerder ontvangen behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afatinib-behandelingsgroep
Dit is een open-label, single-arm klinische fase IV-studie
|
Afatinib is een lid van de tweede generatie TKI's, die onomkeerbaar bindt aan de erbB-receptorfamilie.
Afatinib wordt oraal toegediend met een startdosis van 40 mg tabletten, eenmaal per dag.
Als patiënten met 40 mg geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen kunnen verdragen, kunnen patiënten eenmaal per dag 30 mg krijgen nadat de bijwerkingen zijn hersteld tot graad 0-1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
PFS verwijst naar de tijd vanaf het eerste voorschrift van afatinib tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden geregistreerd in CRF in dit onderzoek, ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling vóór ziekteprogressie of een andere antikankerbehandeling krijgt of niet.
Voor de patiënt zonder progressie of overlijden op het moment van analyse, wordt de laatste beoordelingsdatum gebruikt als interpolatie (censurering).
(Of, als er geen tumorbeoordeling is na het basisbezoek, wordt de datum van het basisbezoek gebruikt
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
ORR verwijst naar de incidentie van volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) (bepaald volgens RECIST1.1-normen)
|
Tot 12 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
OS verwijst naar de tijd vanaf het binnenkomen van de patiënt in de groep tot het tijdstip van overlijden.
Als het gaat om de analyse van patiënten met een onbekende overlevingsstatus, zal de laatste datum waarop de overleving van de patiënt wordt vernomen, worden gebruikt als interpolatie (censurering)
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage van SAE's, door dosisverandering geïnduceerde AE's en AE's van bijzondere zorg.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Ernstige ongewenste voorvallen [SAE's], door dosisverandering geïnduceerde bijwerkingen en bijwerkingen van bijzondere zorg.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XK-LS-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .