Valutare l'efficacia di Afatinib nel carcinoma a cellule squamose del polmone avanzato con mutazione sensibile all'EGFR
Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia di Afatinib nel carcinoma a cellule squamose del polmone avanzato con mutazione sensibile all'EGFR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase IV in aperto, a braccio singolo, che recluterà circa 20 pazienti in Cina.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di afatinib nei pazienti LSQC con mutazione sensibile all'EGFR ed esplorare i fattori clinici che potrebbero essere predittivi dell'efficacia nell'LSQC.
Popolazione di pazienti target: carcinoma a cellule squamose del polmone (LSQC) localmente avanzato (IIIB) o metastatico (stadio IV) verificato da immunoistochimica (IHC) con mutazione EGFR sensibile, che non erano stati precedentemente trattati o avevano ricevuto chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea con successiva progressione della malattia e dovevano essere idonei per il trattamento di seconda linea.
Prodotto sperimentale, dosaggio e metodo di somministrazione: Afatinib è un membro dei TKI di seconda generazione, che si lega irreversibilmente alla famiglia di recettori erbB. Afatinib verrà somministrato per via orale con la dose iniziale di compresse da 40 mg, una volta al giorno. Se i pazienti non sono in grado di tollerare gli eventi avversi correlati al farmaco con 40 mg, i pazienti possono ricevere 30 mg una volta al giorno dopo che gli eventi avversi sono tornati al grado 0-1 (CTCAE 5.0).
Valutazione dello studio: i dati raccolti includono le caratteristiche demografiche del paziente, le informazioni necessarie per determinare se il paziente è idoneo (compresa la storia medica, gli attributi della malattia precedente e attuale e lo stato della mutazione dell'EGFR nei tessuti tumorali), l'efficacia del tasso di risposta obiettiva (ORR) , sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e sicurezza (inclusi eventi avversi gravi ed eventi avversi indotti dal cambiamento della dose).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Yongfeng Yu, Master
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti selezionati devono soddisfare tutti i seguenti standard:
- Il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato e datato il consenso informato scritto prima di qualsiasi specifica procedura dello studio.
- Il paziente ha più di 18 anni.
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone (LSQC) localmente avanzato (IIIB) o metastatico (stadio IV) verificato con immunoistochimica (IHC) con mutazione EGFR sensibile, che non erano stati precedentemente trattati o che avevano ricevuto una doppietta chemioterapica a base di platino come trattamento di prima linea con successiva progressione della malattia, e doveva essere idoneo per il trattamento di seconda linea.
- Il paziente NON ha ricevuto in precedenza un trattamento con EGFR-TKI.
- Il punteggio ECOG Performance Status è 0~2.
- Il paziente ha una funzionalità sufficiente del midollo osseo e degli organi dimostrata dalla conta plasmatica completa al basale, dalla biochimica del plasma e dai test di biochimica urinaria.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare contraccettivi adeguati e l'allattamento al seno non è consentito.
I pazienti di sesso maschile devono volontariamente usare contraccettivi.
Criteri di esclusione
I pazienti selezionati non possono soddisfare nessuno dei seguenti standard:
- Il paziente ha ricevuto un trattamento con EGFR-TKI.
- Il paziente presenta segni sistemici gravi o incontrollati di malattia, tra cui ipertensione incontrollata, costituzione attiva a facile sanguinamento, infezione attiva o funzione significativamente compromessa del midollo osseo o degli organi, che i ricercatori ritengono possano modificare in modo significativo il rapporto rischio/beneficio del paziente.
- Il paziente presenta metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC).
- Il paziente ha una storia di polmonite interstiziale o polmonite da radiazioni che necessita di trattamento con steroidi.
- Il paziente presenta ancora una reazione tossica non recuperata con grado ≥ 3 (CTCAE5.0) causato da un trattamento ricevuto in precedenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con Afatinib
Questo è uno studio clinico di fase IV in aperto, a braccio singolo
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Afatinib è un membro dei TKI di seconda generazione, che si lega irreversibilmente alla famiglia di recettori erbB.
Afatinib verrà somministrato per via orale con la dose iniziale di compresse da 40 mg, una volta al giorno.
Se i pazienti non possono tollerare gli eventi avversi correlati al farmaco con 40 mg, i pazienti possono ricevere 30 mg una volta al giorno dopo che gli eventi avversi sono tornati al grado 0-1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La PFS si riferisce al tempo trascorso dalla prescrizione iniziale di afatinib al momento della progressione della malattia o del decesso registrato nella CRF in questo studio, indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa il trattamento prima della progressione della malattia o riceva o meno un altro trattamento antitumorale.
Per il paziente senza progressione o decesso al momento dell'analisi, l'ultima data di valutazione verrà utilizzata come interpolazione (censura).
(Oppure, se non vi è alcuna valutazione del tumore dopo la visita di riferimento, verrà utilizzata la data della visita di riferimento
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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ORR si riferisce all'incidenza di remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) (determinata secondo gli standard RECIST1.1)
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'OS si riferisce al tempo che intercorre tra il paziente che entra nel gruppo e il momento della morte.
Quando si tratta dell'analisi di pazienti con stato di sopravvivenza sconosciuto, l'ultima data in cui si è appreso della sopravvivenza del paziente verrà utilizzata come interpolazione (censura)
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Fino a 12 mesi
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Tasso di eventi avversi gravi, eventi avversi indotti dal cambiamento della dose e eventi avversi particolarmente preoccupanti.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Eventi avversi gravi [SAE], eventi avversi indotti dal cambiamento della dose e eventi avversi di particolare interesse.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XK-LS-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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