Evaluar la eficacia de afatinib en el carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado con mutación sensible a EGFR
Un estudio clínico abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia de afatinib en el carcinoma de células escamosas de pulmón avanzado con mutación sensible a EGFR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase IV de un solo brazo, de etiqueta abierta, que reclutará a unos 20 pacientes en China.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de afatinib en pacientes con LSQC con mutación sensible a EGFR y explorar los factores clínicos que podrían ser predictivos de la eficacia en LSQC.
Población de pacientes objetivo: Carcinoma de células escamosas de pulmón (LSQC) verificado por inmunohistoquímica (IHC) localmente avanzado (IIIB) o metastásico (etapa IV) con mutación sensible a EGFR, que no recibieron tratamiento previo o recibieron quimioterapia doble basada en platino como tratamiento de primera línea con posterior progresión de la enfermedad, y tenía que ser elegible para el tratamiento de segunda línea.
Producto en investigación, dosis y método de administración: Afatinib es un miembro de los TKI de segunda generación, que se une irreversiblemente a la familia de receptores erbB. Afatinib se administrará por vía oral con la dosis inicial de comprimidos de 40 mg, una vez al día. Si los pacientes no pueden tolerar los EA relacionados con el medicamento con 40 mg, los pacientes pueden recibir 30 mg una vez al día después de que los EA se recuperen a Grado 0-1 (CTCAE 5.0).
Evaluación del estudio: los datos recopilados incluyen las características demográficas del paciente, la información necesaria para determinar si el paciente es elegible (incluido el historial médico, los atributos de la enfermedad anterior y actual y el estado de mutación de EGFR en los tejidos tumorales), la eficacia de la tasa de respuesta objetiva (ORR) , supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia general (SG) y seguridad (incluidos los eventos adversos graves y los eventos adversos inducidos por el cambio de dosis).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Yongfeng Yu, Master
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes seleccionados deben cumplir con todos los siguientes estándares:
- El paciente o su representante legal ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- El paciente es mayor de 18 años.
- Carcinoma de células escamosas de pulmón (LSQC) localmente avanzado (IIIB) o metastásico (etapa IV) verificado por inmunohistoquímica (IHC) con mutación sensible a EGFR Pacientes que no recibieron tratamiento previo o recibieron quimioterapia doble basada en platino como tratamiento de primera línea con progresión posterior de la enfermedad, y tenía que ser elegible para el tratamiento de segunda línea.
- El paciente NO ha recibido previamente tratamiento con EGFR-TKI.
- La puntuación del estado de rendimiento de ECOG es 0~2.
- El paciente tiene suficiente función de la médula ósea y los órganos demostrada por el recuento plasmático completo inicial, la bioquímica plasmática y las pruebas de bioquímica urinaria.
- Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no se permite la lactancia.
Los pacientes varones deben voluntariamente usar anticonceptivos.
Criterio de exclusión
Los pacientes seleccionados no pueden cumplir con ninguno de los siguientes estándares:
- El paciente ha recibido tratamiento con EGFR-TKI.
- El paciente tiene signos de enfermedad sistémicos graves o no controlados, como hipertensión no controlada, constitución activa que sangra con facilidad, infección activa o deterioro significativo de la función de la médula ósea o de los órganos, que los investigadores creen que pueden cambiar significativamente el equilibrio riesgo/beneficio del paciente.
- El paciente tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC).
- El paciente tiene antecedentes de neumonía intersticial o neumonía por radiación que necesita tratamiento con esteroides.
- El paciente todavía tiene una reacción tóxica no recuperada con ≥ grado 3 (CTCAE5.0) causada por el tratamiento recibido previamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento con afatinib
Este es un estudio clínico de fase IV de etiqueta abierta y de un solo brazo
|
Afatinib es un miembro de los TKI de segunda generación, que se une irreversiblemente a la familia de receptores erbB.
Afatinib se administrará por vía oral con la dosis inicial de comprimidos de 40 mg, una vez al día.
Si los pacientes no pueden tolerar los EA relacionados con el medicamento con 40 mg, los pacientes pueden recibir 30 mg una vez al día después de que los EA se recuperen a Grado 0-1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
La SLP se refiere al tiempo desde la prescripción inicial de afatinib hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte registrada en el CRF en este estudio, independientemente de si el paciente abandona el tratamiento antes de la progresión de la enfermedad o si recibe otro tratamiento contra el cáncer o no.
Para el paciente sin progresión o muerte al momento del análisis, se utilizará como interpolación (censura) la última fecha de evaluación.
(O, si no hay una evaluación del tumor después de la visita inicial, se usará la fecha de la visita inicial
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
ORR se refiere a la incidencia de remisión completa (CR) o remisión parcial (PR) (determinada según los estándares RECIST1.1)
|
Hasta 12 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
OS se refiere al tiempo desde que el paciente ingresa al grupo hasta el momento de la muerte.
Cuando se trata del análisis de pacientes con estado de supervivencia desconocido, la última fecha en que se conoció la supervivencia del paciente se utilizará como interpolación (censura)
|
Hasta 12 meses
|
|
Tasa de SAE, EA inducidos por cambio de dosis y EA de particular preocupación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Eventos adversos graves [SAE], AE inducidos por cambios de dosis y AE de especial preocupación.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XK-LS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .